GMP LOGFILE: Leitartikel

EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

12 Min. Lesezeit

von Dr. Tim Sandle

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 1.E Abweichungsmanagement

10 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

10 Minuten Lesezeit

Regulatorischer Rückblick 2020 – diese Dokumente sollten Sie kennen

Gekürzte Version

11 Min. Lesezeit

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

10 Minuten Lesezeit

von Dr. Doris Borchert, GMP-Verlag Peither AG

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

12 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert, GMP-Verlag Peither AG

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 9.D.2 „Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme“

12 Min. Lesezeit

von Dr. Dennis Sandkühler

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 18.H

10 Min. Lesezeit

von Dr. Stephanie Blum

Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

Excerpt from the GMP Compliance Adviser, Chapter 14.F.8.1

9 Min. Lesezeit

von Cornelia Bodinet, PhD

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

9 Min. Lesezeit

von Felix Michler

Unzureichende Reinigungsvalidierung

Gekürzter Auszug aus dem Kapitel 21.E.2.5 des GMP-BERATERs

5 Min. Lesezeit

von Lea Joos

Ein- und Ausschleusen von Materialien

Ein Auszug aus der SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

Rouging

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 5.E.5

5 Min. Lesezeit

von Dr. Herbert Bendlin

5 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen.

5 Min. Lesezeit

von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

Ein Vorgehen nach der PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies

5 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 13.B.6.2

5 Min. Lesezeit

von Dr. Vera Werner

Führen von Logbüchern

Ein Auszug aus der SOP-403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

ICH-Update Qualitätsleitlinien

Ein Bericht über den Vortrag von Roger Nosal, Pfizer, 2020 PDA/FDA Joint Regulatory Conference

7 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem neuen Kapitel 21.E des GMP-BERATERs GMP-Inspektionen: häufige Mängel bei GMP-Inspektionen, deren wiederkehrende Fallstricke und wie man sie vermeidet

5 Min. Lesezeit

von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)