GMP LOGFILE: Leitartikel

7 Min. Lesezeit | von Michael Hiob

7 Min. Lesezeit | von Brian Glass

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

7 Min. Lesezeit | von Dr. Nicole Kordek

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.

So eine systematische Untersuchung, Bewertung, Lenkung, Kommunikation und Überprüfung des Qualitätsrisikos (inklusive bestehender Chancen) nennt man Qualitätsrisikomanagement (QRM).

5 Min. Lesezeit

Dienstag - 17.05.2022 - 14:00 Uhr | GMP Forum

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden. Alternativ bleibt man bei einem zu kurzen Mindesthaltbarkeitsdatum ggf. auf der Ware sitzen. In diesen Fällen bietet es sich an, die Ware nicht zu retournieren, sondern direkt durch den Kunden vernichten zu lassen.

8 Min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl

7 Min. Lesezeit | Thomas Peither

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher

7 min. Lesezeit

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder

7 min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Liwa Schneider
 

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk

8 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Basierend auf den Spezifikationen eines Arzneimittels bzw. Medizinprodukts ist genau festgelegt, welche äußeren Bedingungen für das jeweilige Produkt eingehalten werden müssen.

Eine Nicht-Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen kann gravierende Auswirkungen auf das Produkt haben. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss jedoch ein definierter, angestrebter Zustand des Produktes aufrechterhalten werden. Dieser wird durch Qualifizierung und Validierung nachgewiesen. Vor allem äußere Einflüsse können dazu führen, dass festgelegte Werte nicht eingehalten werden können.