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GMP LOGFILE: Leitartikel

Personaluntersuchungen

28.06.2022

7 Min. Lesezeit | von Michael Hiob

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

14.06.2022

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

31.05.2022

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Vorteile des Batch Record Review

24.05.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Nicole Kordek

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

17.05.2022

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.

So eine systematische Untersuchung, Bewertung, Lenkung, Kommunikation und Überprüfung des Qualitätsrisikos (inklusive bestehender Chancen) nennt man Qualitätsrisikomanagement (QRM).

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

10.05.2022

5 Min. Lesezeit

 

Dienstag - 17.05.2022 - 14:00 Uhr | GMP Forum

 

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

03.05.2022

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden. Alternativ bleibt man bei einem zu kurzen Mindesthaltbarkeitsdatum ggf. auf der Ware sitzen. In diesen Fällen bietet es sich an, die Ware nicht zu retournieren, sondern direkt durch den Kunden vernichten zu lassen.

Die nachhaltigere Methode - Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

26.04.2022

8 Min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

19.04.2022

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl

CAPA-Systeme: autonom oder integriert?

12.04.2022

7 Min. Lesezeit | Thomas Peither

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

05.04.2022

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

22.03.2022

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder

Abweichungsursachen als KPIs – Erhebung vs. Bewertung

15.03.2022


7 min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Liwa Schneider
 

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

08.03.2022

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

Prozessintegriertes Containment

22.02.2022

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk

Temperatur- und Umgebungskontrolle

15.02.2022

8 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Basierend auf den Spezifikationen eines Arzneimittels bzw. Medizinprodukts ist genau festgelegt, welche äußeren Bedingungen für das jeweilige Produkt eingehalten werden müssen.

Eine Nicht-Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen kann gravierende Auswirkungen auf das Produkt haben. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss jedoch ein definierter, angestrebter Zustand des Produktes aufrechterhalten werden. Dieser wird durch Qualifizierung und Validierung nachgewiesen. Vor allem äußere Einflüsse können dazu führen, dass festgelegte Werte nicht eingehalten werden können.

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