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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Leitartikel 07/2021 – EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

23.02.2021

EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

12 Min. Lesezeit

von Dr. Tim Sandle

Water for Pharmaceutical Use

LOGFILE Leitartikel 06/2021 – Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

16.02.2021

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 1.E Abweichungsmanagement

10 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

LOGFILE Leitartikel 05/2021 – GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

09.02.2021

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

10 Minuten Lesezeit

LOGFILE Leitartikel 04/2021 – Regulatorischer Rückblick 2020

02.02.2021

Regulatorischer Rückblick 2020 – diese Dokumente sollten Sie kennen

Gekürzte Version

11 Min. Lesezeit

LOGFILE Leitartikel 03/2021 – 26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

26.01.2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

10 Minuten Lesezeit

von Dr. Doris Borchert, GMP-Verlag Peither AG

LOGFILE Leitartikel 02/2021 – 26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

19.01.2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

12 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert, GMP-Verlag Peither AG

LOGFILE Leitartikel 01/2021 – Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

04.01.2021

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 9.D.2 „Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme“

12 Min. Lesezeit

von Dr. Dennis Sandkühler

LOGFILE Leitartikel 48/2020 – Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

15.12.2020

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 18.H

10 Min. Lesezeit

von Dr. Stephanie Blum

LOGFILE Leitartikel 47/2020 – Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

08.12.2020

Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

Excerpt from the GMP Compliance Adviser, Chapter 14.F.8.1

9 Min. Lesezeit

von Cornelia Bodinet, PhD

LOGFILE Leitartikel 46/2020 – Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

01.12.2020

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

9 Min. Lesezeit

von Felix Michler

LOGFILE Leitartikel 45/2020 – Unzureichende Reinigungsvalidierung

24.11.2020

Unzureichende Reinigungsvalidierung

Gekürzter Auszug aus dem Kapitel 21.E.2.5 des GMP-BERATERs

5 Min. Lesezeit

von Lea Joos

LOGFILE Leitartikel 44/2020 – Ein- und Ausschleusen von Materialien

17.11.2020

Ein- und Ausschleusen von Materialien

Ein Auszug aus der SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 43/2020 – Rouging

10.11.2020

Rouging

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 5.E.5

5 Min. Lesezeit

von Dr. Herbert Bendlin

LOGFILE Leitartikel 40/2020 – Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

20.10.2020

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

Ein Vorgehen nach der PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies

5 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

LOGFILE Leitartikel 39/2020 – Online-Kontrollen der Verpackungslinie

13.10.2020

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 13.B.6.2

5 Min. Lesezeit

von Dr. Vera Werner

LOGFILE Leitartikel 38/2020 – Führen von Logbüchern

06.10.2020

Führen von Logbüchern

Ein Auszug aus der SOP-403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 37/2020 – ICH-Update Qualitätsleitlinien

29.09.2020

ICH-Update Qualitätsleitlinien

Ein Bericht über den Vortrag von Roger Nosal, Pfizer, 2020 PDA/FDA Joint Regulatory Conference

7 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

LOGFILE Leitartikel 36/2020 – Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

22.09.2020

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem neuen Kapitel 21.E des GMP-BERATERs GMP-Inspektionen: häufige Mängel bei GMP-Inspektionen, deren wiederkehrende Fallstricke und wie man sie vermeidet

5 Min. Lesezeit

von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

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