GMP:Blog

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27.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 29/2021

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Frage:

Wir betreiben in einem Reinraum, GMP-Reinraumklasse C (ISO 8 in operation, ISO 7 / at rest), ein Laminar Flow über einer Spritzgussmaschine.


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26.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

An wen richten sich Arbeitsanweisungen?


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23.07.2021 | NEWS

FDA: Forderung nach mehr Befugnissen bei Medical Device-Engpässen

FDA: Forderung nach mehr Befugnissen bei Medical Device-Engpässen

Die derzeit amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock hat im Rahmen der jährlichen Budgetplanung das Problem der Schwachstellen in der Lieferkette für Medizinprodukte und deren generelle Abhängigkeit von ausländischen Medizinprodukten angesprochen.


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20.07.2021 | NEWS

PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

Die PIC/S hat einen neuen Leitfaden COVID-19 Risk Assessment for Routine On-Site Inspections” (PI 055-1) veröffentlicht, der am 15. Juli 2021 in Kraft getreten ist. Der Leitfaden richtet sich an Inspektoren und umfasst die Maßnahmen, die in der Planungsphase einer Inspektion in Absprache mit dem zu inspizierenden Standort zu treffen sind.


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20.07.2021 | NEWS

PIC/S: "How to do" zu risikobasiertem Änderungsmanagement

PIC/S:  "How to do" zu risikobasiertem Änderungsmanagement

Am 15. Juli 2021 trat das PIC/S-Empfehlungsdokument How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of the Pharmaceutical Quality System with regard to Risk-Based Change Management (PI 054-1) in Kraft. Das Dokument bietet eine praktische Anleitung und deckt alle relevanten Schritte im Änderungsmanagementprozess ab – Änderungsvorschlag, Änderungsbewertung, Änderungsplanung und -durchführung, Änderungsüberprüfung und die Wirksamkeitskontrolle.


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20.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 28/2021

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“. Hierbei wird auch über die Notwendigkeit von Audits vor Ort entschieden; Hersteller, Händler, Broker oder Importeure von Wirkstoffen und von als kritisch bewerteten Hilfsstoffen werden grundsätzlich auditiert. Maas & Peither Pharma GmbH führt diese Audits entweder selbst durch oder beauftragt einen seinerseits qualifizierten und autorisierten Audit-Dienstleister; die Vorgaben der SOP-106 „Audits und Selbstinspektionen“ sind zu beachten.


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19.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?


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14.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 27/2021

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

 

Ausschaltung von Störfaktoren

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden. Zu den Rohstoffen, die im Test interferieren, gehören unter anderem Salze mit zweiwertigen Kationen, Chelatbildner, Säuren, Antibiotika und Alkohole.

Beispielsweise rufen N-Methylglucamin, Lecithin und Detergenzien ein Enhancement (= Verstärkung) hervor.


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12.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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02.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

"Wie ist die Signatur mit ADOBE in PDF-Dokumenten zu bewerten? Es werden Dokumente signiert, die normalerweise handschriftlich unterschrieben werden. Die Bewertung der Signatur mit ADOBE ist schwierig, da die Unterschrift an jeder Stelle des Dokuments geleistet werden kann. Dadurch ist die Bedeutung der Unterschrift nicht ganz eindeutig. Kennen Sie Quellen bzw. haben Sie dazu Informationen?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Mit fast 30 Jahren Berufserfahrung in der GMP-regulierten Industrie hat Ralf Gengenbach die Etablierung der Good Manufacturing Practice in Deutschland in der industriellen Praxis aktiv begleitet. Als Mitglied verschiedener Arbeitsausschüsse war er an der Entstehung von GMP-Regularien und harmonisierenden Richtlinien beteiligt.


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01.06.2020 | AUTOREN

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler

Herr Dr. Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten.


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27.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 29/2021

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Frage:

Wir betreiben in einem Reinraum, GMP-Reinraumklasse C (ISO 8 in operation, ISO 7 / at rest), ein Laminar Flow über einer Spritzgussmaschine.


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23.07.2021 | NEWS

FDA: Forderung nach mehr Befugnissen bei Medical Device-Engpässen

FDA: Forderung nach mehr Befugnissen bei Medical Device-Engpässen

Die derzeit amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock hat im Rahmen der jährlichen Budgetplanung das Problem der Schwachstellen in der Lieferkette für Medizinprodukte und deren generelle Abhängigkeit von ausländischen Medizinprodukten angesprochen.


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20.07.2021 | NEWS

PIC/S: "How to do" zu risikobasiertem Änderungsmanagement

PIC/S:  "How to do" zu risikobasiertem Änderungsmanagement

Am 15. Juli 2021 trat das PIC/S-Empfehlungsdokument How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of the Pharmaceutical Quality System with regard to Risk-Based Change Management (PI 054-1) in Kraft. Das Dokument bietet eine praktische Anleitung und deckt alle relevanten Schritte im Änderungsmanagementprozess ab – Änderungsvorschlag, Änderungsbewertung, Änderungsplanung und -durchführung, Änderungsüberprüfung und die Wirksamkeitskontrolle.


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19.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?


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12.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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02.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

"Wie ist die Signatur mit ADOBE in PDF-Dokumenten zu bewerten? Es werden Dokumente signiert, die normalerweise handschriftlich unterschrieben werden. Die Bewertung der Signatur mit ADOBE ist schwierig, da die Unterschrift an jeder Stelle des Dokuments geleistet werden kann. Dadurch ist die Bedeutung der Unterschrift nicht ganz eindeutig. Kennen Sie Quellen bzw. haben Sie dazu Informationen?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler

Herr Dr. Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten.


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26.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

An wen richten sich Arbeitsanweisungen?


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20.07.2021 | NEWS

PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

PIC/S: Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID 19

Die PIC/S hat einen neuen Leitfaden COVID-19 Risk Assessment for Routine On-Site Inspections” (PI 055-1) veröffentlicht, der am 15. Juli 2021 in Kraft getreten ist. Der Leitfaden richtet sich an Inspektoren und umfasst die Maßnahmen, die in der Planungsphase einer Inspektion in Absprache mit dem zu inspizierenden Standort zu treffen sind.


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20.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 28/2021

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“. Hierbei wird auch über die Notwendigkeit von Audits vor Ort entschieden; Hersteller, Händler, Broker oder Importeure von Wirkstoffen und von als kritisch bewerteten Hilfsstoffen werden grundsätzlich auditiert. Maas & Peither Pharma GmbH führt diese Audits entweder selbst durch oder beauftragt einen seinerseits qualifizierten und autorisierten Audit-Dienstleister; die Vorgaben der SOP-106 „Audits und Selbstinspektionen“ sind zu beachten.


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14.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 27/2021

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

 

Ausschaltung von Störfaktoren

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden. Zu den Rohstoffen, die im Test interferieren, gehören unter anderem Salze mit zweiwertigen Kationen, Chelatbildner, Säuren, Antibiotika und Alkohole.

Beispielsweise rufen N-Methylglucamin, Lecithin und Detergenzien ein Enhancement (= Verstärkung) hervor.


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Mit fast 30 Jahren Berufserfahrung in der GMP-regulierten Industrie hat Ralf Gengenbach die Etablierung der Good Manufacturing Practice in Deutschland in der industriellen Praxis aktiv begleitet. Als Mitglied verschiedener Arbeitsausschüsse war er an der Entstehung von GMP-Regularien und harmonisierenden Richtlinien beteiligt.


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