GMP:Blog

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07.05.2021 | NEWS

ICH: Leitlinie ICH Q3C(R8) für Restlösungsmittel mit neuen PDEs

ICH: Leitlinie ICH Q3C(R8) für Restlösungsmittel mit neuen PDEs

Die ICH hat am 22. April 2021 die überarbeitete Version (Step 4) der ICH Q3C(R8) Guideline on Impurities: Guideline for Residual Solvents veröffentlicht.


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04.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 17/2021

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach


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03.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?


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29.04.2021 | NEWS

PIC/S: Überarbeitung des PIC/S GMP Guide PE 009-15

PIC/S: Überarbeitung des PIC/S GMP Guide PE 009-15

Wie die PIC/S am 23. April 2021 bekannt gab, wurde der PIC/S GMP Guide überarbeitet. Die Änderungen treten am 1. Mai 2021 in Kraft.


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27.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 16/2021

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.


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26.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?


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20.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 15/2021

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander


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19.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rohdaten?


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16.04.2021 | NEWS

FDA veröffentlicht Guidance zu Remote-Inspektionen

FDA veröffentlicht Guidance zu Remote-Inspektionen

Am 14. April 2021 hat die USFDA eine neue Leitlinie "Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency" veröffentlicht. Sie umreißt  

  • wie interaktive Remote-Evaluierungen von der FDA angefordert werden und  

  • wie deren Durchführung während der COVID-19-Pandemie aussehen soll. 


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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02.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

"Wie ist die Signatur mit ADOBE in PDF-Dokumenten zu bewerten? Es werden Dokumente signiert, die normalerweise handschriftlich unterschrieben werden. Die Bewertung der Signatur mit ADOBE ist schwierig, da die Unterschrift an jeder Stelle des Dokuments geleistet werden kann. Dadurch ist die Bedeutung der Unterschrift nicht ganz eindeutig. Kennen Sie Quellen bzw. haben Sie dazu Informationen?"


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01.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Herstellungserlaubnis und/oder Einfuhrerlaubnis

Frage zum Thema Herstellungserlaubnis und/oder Einfuhrerlaubnis

"Wenn die Produktion eines Arzneimittels außerhalb der EU stattfindet, der Vertrieb (nach GMP Zertifizierung der ausländischen Produktionsstätte durch die deutsche Landesbehörde) innerhalb der EU, muss dann sowohl eine Herstellerlaubnis gemäß §13 AMG als auch/und eine Einfuhrerlaubnis gemäß §72 AMG vorliegen, oder reicht für die Marktfreigabe durch die Sachkundige Person das Vorhandensein nur der Einfuhrerlaubnis gemäß §72 AMG, wenn kein weiterer Herstellschritt in Deutschland durchgeführt wird?

Da die Produktionsstätte in non-EU ist, erfolgt in Deutschland die Analytik zur Marktfreigabe – in welcher Herstellerlaubnis muss dieses Labor aufgenommen werden? Oder entfällt dieser Schritt, wenn das Vorhandensein einer Einfuhrerlaubnis zur Vermarktung ausreicht – sprich in Deutschland der reine Vertrieb ist?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Mit fast 30 Jahren Berufserfahrung in der GMP-regulierten Industrie hat Ralf Gengenbach die Etablierung der Good Manufacturing Practice in Deutschland in der industriellen Praxis aktiv begleitet. Als Mitglied verschiedener Arbeitsausschüsse war er an der Entstehung von GMP-Regularien und harmonisierenden Richtlinien beteiligt.


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01.06.2020 | AUTOREN

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler

Herr Dr. Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten.


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07.05.2021 | NEWS

ICH: Leitlinie ICH Q3C(R8) für Restlösungsmittel mit neuen PDEs

ICH: Leitlinie ICH Q3C(R8) für Restlösungsmittel mit neuen PDEs

Die ICH hat am 22. April 2021 die überarbeitete Version (Step 4) der ICH Q3C(R8) Guideline on Impurities: Guideline for Residual Solvents veröffentlicht.


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03.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

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27.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 16/2021

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20.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 15/2021

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander


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16.04.2021 | NEWS

FDA veröffentlicht Guidance zu Remote-Inspektionen

FDA veröffentlicht Guidance zu Remote-Inspektionen

Am 14. April 2021 hat die USFDA eine neue Leitlinie "Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency" veröffentlicht. Sie umreißt  

  • wie interaktive Remote-Evaluierungen von der FDA angefordert werden und  

  • wie deren Durchführung während der COVID-19-Pandemie aussehen soll. 


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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01.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Herstellungserlaubnis und/oder Einfuhrerlaubnis

Frage zum Thema Herstellungserlaubnis und/oder Einfuhrerlaubnis

"Wenn die Produktion eines Arzneimittels außerhalb der EU stattfindet, der Vertrieb (nach GMP Zertifizierung der ausländischen Produktionsstätte durch die deutsche Landesbehörde) innerhalb der EU, muss dann sowohl eine Herstellerlaubnis gemäß §13 AMG als auch/und eine Einfuhrerlaubnis gemäß §72 AMG vorliegen, oder reicht für die Marktfreigabe durch die Sachkundige Person das Vorhandensein nur der Einfuhrerlaubnis gemäß §72 AMG, wenn kein weiterer Herstellschritt in Deutschland durchgeführt wird?

Da die Produktionsstätte in non-EU ist, erfolgt in Deutschland die Analytik zur Marktfreigabe – in welcher Herstellerlaubnis muss dieses Labor aufgenommen werden? Oder entfällt dieser Schritt, wenn das Vorhandensein einer Einfuhrerlaubnis zur Vermarktung ausreicht – sprich in Deutschland der reine Vertrieb ist?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler

Herr Dr. Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten.


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04.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 17/2021

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach


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29.04.2021 | NEWS

PIC/S: Überarbeitung des PIC/S GMP Guide PE 009-15

PIC/S: Überarbeitung des PIC/S GMP Guide PE 009-15

Wie die PIC/S am 23. April 2021 bekannt gab, wurde der PIC/S GMP Guide überarbeitet. Die Änderungen treten am 1. Mai 2021 in Kraft.


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26.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?


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19.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rohdaten?


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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02.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

"Wie ist die Signatur mit ADOBE in PDF-Dokumenten zu bewerten? Es werden Dokumente signiert, die normalerweise handschriftlich unterschrieben werden. Die Bewertung der Signatur mit ADOBE ist schwierig, da die Unterschrift an jeder Stelle des Dokuments geleistet werden kann. Dadurch ist die Bedeutung der Unterschrift nicht ganz eindeutig. Kennen Sie Quellen bzw. haben Sie dazu Informationen?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Mit fast 30 Jahren Berufserfahrung in der GMP-regulierten Industrie hat Ralf Gengenbach die Etablierung der Good Manufacturing Practice in Deutschland in der industriellen Praxis aktiv begleitet. Als Mitglied verschiedener Arbeitsausschüsse war er an der Entstehung von GMP-Regularien und harmonisierenden Richtlinien beteiligt.


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