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GMP-Magazin – Wissen für Ihre Praxis

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

Die EMA hat ein neues Q&A-Papier zu technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen bei nicht sterilen Arzneimitteln veröffentlicht.
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Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

Die Antwort auf diese Frage lieferte der zweitägige Multistakeholder-Workshop der EMA zu Anhang 22 (30. Juni – 1. Juli 2026). Ziel der Veranstaltung war es, den neuen Anhang des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung weiterzuentwickeln.
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Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

Hier geht es zur Antwort:
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FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

Die FDA hat ihr Compliance Program 7346.832 „Preapproval Inspections“ überarbeitet. Das aktualisierte Programm beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung von Preapproval Inspections (PAIs) für Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDAs) und Generika (ANDAs).
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EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zum EU-US-MRA

EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zum EU-US-MRA

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten zum EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) aktualisiert. Anlass ist der Abschluss der FDA-Bewertung aller zuständigen EU-Behörden für GMP-Inspektionen von Tierarzneimitteln am 29. Mai 2026.
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WHO: Konsultationsentwurf zur Überwachung der Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

WHO: Konsultationsentwurf zur Überwachung der Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die WHO hat einen Konsultationsentwurf zur behördlichen Überwachung der Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus veröffentlicht (Good practices for regulatory oversight of the disposal of medical products throughout their life cycle).
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Was bedeutet OPC UA?

Was bedeutet OPC UA?

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APS-Invalidierung und First Air im Fokus

APS-Invalidierung und First Air im Fokus

Auf der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2026 in Frankfurt erörterte Alberto Gonzales (Takeda) Herausforderungen und praktische Lösungen im Zusammenhang mit aseptischen Prozesssimulationen (APS). Anna Campanella (Takeda) und Hussein Bachir (Franz Ziel) untersuchten, wie der Schutz von First Air in der aseptischen Verarbeitung durch die Anlagenkonstruktion, Handschuhinterventionen und Bedieneraktivitäten beeinträchtigt werden kann.
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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP?"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

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  • Die News nehmen direkt neue Entwicklungen und Änderungen auf.
  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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