GMP:Blog

 

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17.05.2022 | NEWS

LOUNGES 2022

LOUNGES 2022
16.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wann findet der Factory Acceptance Test (FAT) statt?


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13.05.2022 | NEWS

MDCG: Leitlinien zu Übergangsbestimmungen aus der IVDR

MDCG: Leitlinien zu Übergangsbestimmungen aus der IVDR

Am 26. Mai 2022 wird die europäische IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (In vitro Device Regulation) in Kraft treten. Damit einher gehen verschiedene Übergangsfristen und Vorgaben, die von der MDCG (Medical Device Coordination Group) in einer neuen Leitlinie zusammengefasst und erläutert wurden. Die 17-seitige Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR richtet sich an die Hersteller, die bisher die Anforderungen der Direktive 98/79/EC erfüllen und ihre in-vitro Diagnostika auch während der Übergangsfristen weiter gemäß dieser auf den Markt bringen können.


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10.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 18/2022

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

5 Min. Lesezeit

 

Dienstag - 17.05.2022 - 14:00 Uhr | GMP Forum

 


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09.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer "integrierten Qualifizierung"?


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03.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 17/2022

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden. Alternativ bleibt man bei einem zu kurzen Mindesthaltbarkeitsdatum ggf. auf der Ware sitzen. In diesen Fällen bietet es sich an, die Ware nicht zu retournieren, sondern direkt durch den Kunden vernichten zu lassen.


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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01.01.2021 | AUTOR*INNEN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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17.05.2022 | NEWS

LOUNGES 2022

LOUNGES 2022
13.05.2022 | NEWS

MDCG: Leitlinien zu Übergangsbestimmungen aus der IVDR

MDCG: Leitlinien zu Übergangsbestimmungen aus der IVDR

Am 26. Mai 2022 wird die europäische IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (In vitro Device Regulation) in Kraft treten. Damit einher gehen verschiedene Übergangsfristen und Vorgaben, die von der MDCG (Medical Device Coordination Group) in einer neuen Leitlinie zusammengefasst und erläutert wurden. Die 17-seitige Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR richtet sich an die Hersteller, die bisher die Anforderungen der Direktive 98/79/EC erfüllen und ihre in-vitro Diagnostika auch während der Übergangsfristen weiter gemäß dieser auf den Markt bringen können.


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09.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer "integrierten Qualifizierung"?


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.01.2021 | AUTOR*INNEN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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16.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wann findet der Factory Acceptance Test (FAT) statt?


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10.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 18/2022

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

5 Min. Lesezeit

 

Dienstag - 17.05.2022 - 14:00 Uhr | GMP Forum

 


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03.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 17/2022

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden. Alternativ bleibt man bei einem zu kurzen Mindesthaltbarkeitsdatum ggf. auf der Ware sitzen. In diesen Fällen bietet es sich an, die Ware nicht zu retournieren, sondern direkt durch den Kunden vernichten zu lassen.


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01.06.2021 | AUTOR*INNEN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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