GMP:Blog

 

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18.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was wird in einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag geregelt?


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15.10.2021 | NEWS

USP: Kapitel 1220 zum Lebenszyklus analytischer Verfahren vorab veröffentlicht

USP: Kapitel 1220 zum Lebenszyklus analytischer Verfahren vorab veröffentlicht

Die United States Pharmacopeia USP, hat das neue Chapter 1220 „Analytical Procedure Life Cycle" veröffentlicht. Dieser Schritt kommt vor der eigentlichen offiziellen Veröffentlichung, die für November dieses Jahres vorgesehen ist. Das Kapitel befasst sich mit den Validierungsaktivitäten, die während des gesamten Lebenszyklus eines Analyseverfahrens stattfinden und bietet einen Rahmen für die Umsetzung des Lebenszyklusansatzes.


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15.10.2021 | NEWS

EC: Vorschlag zur schrittweisen Einführung der IVDR

EC: Vorschlag zur schrittweisen Einführung der IVDR

Am 14. Oktober 2021, hat die Europäische Kommission eine "schrittweise Einführung" der kommenden Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR, vorgeschlagen. Begründet wird dies damit, dass eine Unterbrechung der Versorgung mit den unter die Regulierung fallenden wesentlichen Gesundheitsprodukten vermieden werden soll. Weiter wird eine nicht ausreichende Kapazität bei den Benannten Stellen angeführt. Die IVDR würde regulär mit dem 26. Mai 2022 in Kraft treten.


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12.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 38/2021

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider


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11.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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05.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 37/2021

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach gründete 2002 als geschäftsführender Gesellschafter die gempex GmbH, heute eines der führenden GMP-Dienstleistungsunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Hauptsitz der gempex ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz, und Guangzhou, China.


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18.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was wird in einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag geregelt?


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15.10.2021 | NEWS

EC: Vorschlag zur schrittweisen Einführung der IVDR

EC: Vorschlag zur schrittweisen Einführung der IVDR

Am 14. Oktober 2021, hat die Europäische Kommission eine "schrittweise Einführung" der kommenden Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR, vorgeschlagen. Begründet wird dies damit, dass eine Unterbrechung der Versorgung mit den unter die Regulierung fallenden wesentlichen Gesundheitsprodukten vermieden werden soll. Weiter wird eine nicht ausreichende Kapazität bei den Benannten Stellen angeführt. Die IVDR würde regulär mit dem 26. Mai 2022 in Kraft treten.


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11.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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15.10.2021 | NEWS

USP: Kapitel 1220 zum Lebenszyklus analytischer Verfahren vorab veröffentlicht

USP: Kapitel 1220 zum Lebenszyklus analytischer Verfahren vorab veröffentlicht

Die United States Pharmacopeia USP, hat das neue Chapter 1220 „Analytical Procedure Life Cycle" veröffentlicht. Dieser Schritt kommt vor der eigentlichen offiziellen Veröffentlichung, die für November dieses Jahres vorgesehen ist. Das Kapitel befasst sich mit den Validierungsaktivitäten, die während des gesamten Lebenszyklus eines Analyseverfahrens stattfinden und bietet einen Rahmen für die Umsetzung des Lebenszyklusansatzes.


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12.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 38/2021

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider


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05.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 37/2021

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach gründete 2002 als geschäftsführender Gesellschafter die gempex GmbH, heute eines der führenden GMP-Dienstleistungsunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Hauptsitz der gempex ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz, und Guangzhou, China.


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