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GMP-Magazin – Wissen für Ihre Praxis

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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Anhang 22: EMA-Workshop zu KI in GMP

Anhang 22: EMA-Workshop zu KI in GMP

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veranstaltet am 30. Juni und 1. Juli 2026 einen zweitägigen Multistakeholder-Workshop zum Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung.
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FDA: Pilotprojekt für eintägige Inspektionen

FDA: Pilotprojekt für eintägige Inspektionen

Die US-amerikanische FDA testet seit April 2026 sogenannte „One-Day Inspectional Assessments“. Dabei handelt es sich um kurze, gezielte Vor-Ort-Bewertungen, die die regulären FDA-Inspektionen ergänzen sollen.
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EU: Neue DVO zu QM und Konformitätsbewertungsverfahren von Benannten Stellen

EU: Neue DVO zu QM und Konformitätsbewertungsverfahren von Benannten Stellen

Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 vom 4. Mai 2026 konkretisiert die Anforderungen an Benannte Stellen unter der MDR und IVDR und soll für eine einheitlichere Anwendung der Vorschriften in der EU sorgen.
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Welche Funktionen erfüllen Learning-Management-Systeme und was ist bei ihrer Auswahl zu beachten?

Welche Funktionen erfüllen Learning-Management-Systeme und was ist bei ihrer Auswahl zu beachten?

Hier geht es zur Antwort:
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Mikrobiologisches Monitoring – Keimidentifizierung

Mikrobiologisches Monitoring – Keimidentifizierung

Spätestens bei der Überschreitung des Aktionslevels im Rahmen des mikrobiologischen Monitorings sollten die nachgewiesenen Mikroorganismen identifiziert werden. Die Identifizierung liefert häufig entscheidende Hinweise auf deren Herkunft.
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Swissmedic: Schwerpunktaktion zur Marktüberwachung von Medizinprodukten

Swissmedic: Schwerpunktaktion zur Marktüberwachung von Medizinprodukten

Swissmedic wird eine neue Schwerpunktaktion zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) von Medizinprodukten mit höherem Risiko durchführen.
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EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu CEP-Revisionen und CEP-Erneuerungen

EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu CEP-Revisionen und CEP-Erneuerungen

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat die Leitlinie zu Revision und Erneuerung von CEPs (PA/PH/CEP (04) 02) aktualisiert. Ziel ist die Anpassung an die jüngsten EU-Vorgaben zu Variationsverfahren.
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EMA: Öffentliche Konsultation der Anhänge zu ICH Q3C und VICH GL18 zu Restlösungsmitteln

EMA: Öffentliche Konsultation der Anhänge zu ICH Q3C und VICH GL18 zu Restlösungsmitteln

Die European Medicines Agency (EMA) hat eine überarbeitete Fassung der Anhänge zur Leitlinie ICH Q3C („Impurities: Guideline for Residual Solvents“) sowie zur entsprechenden veterinärmedizinischen Leitlinie VICH GL18 zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis Ende Juni 2026.
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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP?"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

Am schnellsten finden Sie passende Inhalte, indem Sie den Filter im Magazin nutzen: Wählen Sie einfach das gewünschte Veröffentlichungsjahr, grenzen Sie die Beiträge nach Thema ein und bestimmen Sie die gewünschte Beitragsart: Leitartikel, News oder Frage der Woche. So lassen sich die Inhalte gezielt auf Ihr Fachgebiet zuschneiden, ohne lange suchen zu müssen.

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  • Die News nehmen direkt neue Entwicklungen und Änderungen auf.
  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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