Good Manufacturing Practice (GMP)

Was ist GMP?

GMP ("Good Manufacturing Practice") steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel.
(cGMP = current Good Manufacturing Practice)

GMP stellt sicher, dass Patient*innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln eingehalten werden. Betriebe müssen weltweit die GMP-Vorschriften einhalten, um eine Herstellungserlaubnis zu erhalten.

Wer erstellt die Vorschriften und gibt sie heraus?

• Regierungen
• Ministerien
• Internationale Organisationen

Diese Vorschriften können in verschiedenen Formen vorliegen:

• Gesetze
• Verordnungen
• Leitfäden

Ziel ist es, sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

Alle, die an der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen beteiligt sind, müssen die GMP-Regularien einhalten. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Person in den Bereichen

• Geschäftsleitung,
• Qualitätsmanagement,
• Herstellung,
• Qualitätskontrolle oder
• Technik

eines pharmazeutischen Unternehmens oder bei Lieferanten tätig ist. Alle Mitarbeitenden müssen die GMP-Vorgaben kennen, befolgen und in die Praxis umsetzen.

Selbst kleine Fehler können verheerende Folgen haben. Die behördlichen Sanktionen umfassen neben Vertriebsstopps und Schließungen von Betrieben auch die strafrechtliche Verfolgung verantwortlicher Personen.

Die große Herausforderung ist es, alle Anforderungen zu kennen, richtig zu interpretieren und fristgerecht umzusetzen.

Schützen Sie sich durch

• die richtige Organisation,
• die passenden Prozesse,
• die korrekte Dokumentation und
• aktuelle Informationen.

Wir liefern Ihnen das nötige Know-how:

• Übersetzungen aktueller Regularien
• Checklisten
• Muster-SOPs
• umfangreiche Tabellen
• How-to-do Beschreibungen

Diese Tools unterstützen Sie bei der Umsetzung aller Neuerungen in der sich stets wandelnden GMP-Welt. Vereinfachen Sie Ihren GMP-Alltag!

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Alles rund um Good Manufacturing Practice:

In unserem GMP-Glossar finden Sie über 1000 offizielle Definitionen zu vielen wichtigen Begriffen des pharmazeutischen Alltags.

Wir listen Begriffe folgender Herkunft:

• Deutschland (AMG, AMWHV, ZLG, MPG)
• Schweiz und Österreich (HMG, AMBV, MepV und AMBO, AMG, MPG)
• Europa (EU-GMP-Leitfaden)
• USA (CFR, FDA)
• Internationale Organisationen (WHO, PIC/S, ICH u. a.)

 zum Glossar

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Was ist GDP?

Definition Good Distribution Practice

Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel jedes pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP-Regeln.

Ein fertiges Arzneimittel sollte nach der Herstellung eine einwandfreie Qualität aufweisen, aber das ist längst nicht das Ende der Kette. Auf dem Transport zu den Endverbraucher*innen sind ferner einige Hürden zu überwinden.  Dieser Abschnitt entzieht sich der Kontrolle durch den herstellenden Betrieb. In unserer immer stärker vernetzten, schnelllebigen Welt und mit der Zunahme des Versandhandels erhält die Good Distribution Practice eine umso größere Bedeutung. Diese Bewusstseinsänderung ist sowohl bei Behördeninspektionen als auch in den Qualitätssicherungsabteilungen der pharmazeutischen Unternehmen zu beobachten.

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