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Good Manufacturing Practice (GMP)

Was ist GMP?

>>> zum Glossar im Standardwerk DER GMP-BERATER

GMP ("Good Manufacturing Practice") steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel.
(cGMP = current Good Manufacturing Practice)

GMP stellt sicher, dass Patient*innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden. Betriebe müssen weltweit die GMP-Vorschriften befolgen, um eine Herstellungserlaubnis zu bekommen.

Wer erstellt die Vorschriften und gibt sie heraus?

Regierungen
Ministerien
Internationale Organisationen

Diese Vorschriften können in verschiedenen Formen vorliegen:

Gesetze
Verordnungen
Leitfäden

Ziel ist es, sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

Alle, die an der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen beteiligt sind, müssen die GMP-Regularien einhalten. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Person in den Bereichen

Geschäftsleitung,
Qualitätsmanagement,
Herstellung,
Qualitätskontrolle oder
Technik

eines pharmazeutischen Unternehmens oder bei Lieferunternehmen tätig ist. Alle Mitarbeitenden müssen die GMP-Vorgaben kennen, befolgen und in die Praxis umsetzen.

Selbst kleine Fehler können verheerende Folgen haben. Die behördlichen Sanktionen umfassen neben Vertriebsstopps und Schließungen von Betrieben auch die strafrechtliche Verfolgung verantwortlicher Personen.

Die große Herausforderung ist es, alle Anforderungen zu kennen, richtig zu interpretieren und fristgerecht umzusetzen.

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Was ist GDP?

Definition Good Distribution Practice

Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel jedes pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP-Regeln. Ein fertiges Arzneimittel sollte nach der Herstellung eine einwandfreie Qualität aufweisen, aber das ist längst nicht das Ende der Kette.

Auch auf dem Transport zu den Endverbraucher:innen sind einige Hürden zu überwinden. Dieser Abschnitt entzieht sich der Kontrolle durch den herstellenden Betrieb.

In unserer immer stärker vernetzten, schnelllebigen Welt und mit der Zunahme des Versandhandels erhält die Good Distribution Practice eine umso größere Bedeutung. Diese Bewusstseinsänderung ist sowohl bei Behördeninspektionen als auch in den Qualitätssicherungsabteilungen der pharmazeutischen Unternehmen zu beobachten.

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