14.06.2022
GMP-BERATER AL 2/2022
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
NEU +++ NEU +++ NEU
Ihre Fragen an die Redaktion und unsere Antworten zu folgenden Kapiteln:
GMP Praxiswissen
Kapitel 2 Personal
- 2.D Anforderungen an die Personalhygiene
Kapitel 3 Räume
- 3.A Anforderungen an Räume aus Behördensicht
Kapitel 9 Computergestützte Systeme
- 9.E Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme
Kapitel 20 GMP für Wirkstoffe
- 20.D GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe
- 20.G Biotechnologische Wirktoffe
GMP Regularien
Kapitel C Verfahrensanweisungen der ZLG
- C.5 Verfahrensanweisung 07110806: Erstellung und Format von Inspektionsberichten über GMP‑Inspektionen
Kapitel E Regularien Deutschland
- E.2 AMG – Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
- E.3 Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
Kapitel F Regularien Schweiz und Österreich
- F.1.1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
Kapitel G Regularien Europa
- G.3.2 Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)
Kapitel H EU-GMP-Leitfaden
- H.4.13 Anhang 13: Ausführliche Leitlinien der Kommission für die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr.536/2014
- H.4.21 Anhang 21: Einfuhr von Arzneimitteln
Kapitel I Gesetze und Richtlinien USA
- I.1.1 21 CFR 210 Aktuelle Gute Herstellungspraxis für Herstellung, Weiterverarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln; Allgemeines
- I.1.2 21 CFR 211 Aktuelle Gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel
- I.1.3 21 CFR 11 Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften
- I.1.4 21 CFR 820 Regelwerk zum Qualitätssystem
- I.1.5 21 CFR 4 Regelungen für Kombinationsprodukte
16.03.2022
GMP-BERATER AL 1/2022
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
NEU +++ NEU +++ NEU
Kapitel 0 Aktuelle Themen
- 0.A.1 2021 PDA/FDA Joint Regulatory Conference: Einblicke aus erster Hand
- 0.A.2 27. GMP-Konferenz von PTS (Pharma Training Service, Arnsberg)
- 0.B.1 Nitrosamine in Arzneimitteln: relevant in Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle und Überwachung
GMP-Praxiswissen
Kapitel 1 Qualitätsmanagementsysteme
- 1.L Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 5 Pharmawasser
- 5.D Qualifizierung von Wasseranlagen
Kapitel 6 Qualifizierung
- 6.K Muster-SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten
Kapitel 16 Lagerung und Transport
- 16.F Standardlagerung bei 15–25 °C? Eine Fallstudie hinterfragt übliche Grenzen
- 16.R GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten
GMP-Regularien
Kapitel E Regularien Deutschland
- E.1 AMWHV – Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
- E.2 AMG – Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Kapitel G Regularien Europa
- G.1.2.1 Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel Fragen und Antworten – Version 19
- G.2 Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
- G.9 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
Kapitel H EU-GMP-Leitfaden
Kapitel J ICH-Leitlinien
- J.14 ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
Kapitel K PIC/S-Leitlinien
- K.8 PI 041-1: PIC/S Guidance Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
25.11.2021
GMP-BERATER AL 66
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
GMP-Praxiswissen
1.H IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen
5.A Wasserqualitäten
5.B Erzeugung von Pharmawasser
21.I Abwehr von Arzneimittelfälschungen
GMP-Regularien
C.2 Verfahrensanweisung 04110107: Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und GMP-Inspektoren – CD und online –
C.14 Glossar für die Arzneimittelüberwachung ZLG – CD und online –
D.4 Aide-Mémoire 07120104: Überwachung von Arzneimittelherstellern
E.2 AMG – Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – CD und online –
E.3 Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) – CD und online –
G.3.1 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) – CD und online –
G.9 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products – CD und online –
L.5 WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Good manufacturing practices: waterforpharmaceutical use (Technical Report Series, No. 1033 (2021), Annex 3) – CD und online –
L.10 WHO Guideline on data integrity (Technical Report Series, No.1033 (2021), Annex 4) – CD und online –
26.08.2021
GMP-BERATER AL 65
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
GMP-Praxiswissen
| 1.K |
Regulatory Compliance (Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen) |
| 4.H |
Reinigung von Anlagen |
| 9.B |
Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess |
GMP-Regularien
| C.3 |
Verfahrensanweisung 07110207: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP – CD und online – |
| E.2 |
AMG – Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – CD und online – |
| E.3 |
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) – CD und online |
| E.3.1 |
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) – CD und online – |
| F.1.1 |
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) – CD und online – |
| F.1.3 |
Medizinprodukteverordnung (MepV) – CD und online – |
| F.2.3 |
Medizinproduktegesetz 2021 – MPG – CD und online – |
| G.1.2.1 |
Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel Fragen und Antworten – Version18B – CD und online – |
| J.3.C |
ICH Q3C (R8): Verunreinigungen: Leitlinie für Restlösungsmittel – CD und online – |
01.06.2021
GMP-BERATER AL 64
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
GMP-Praxiswissen
| 1.I |
Batch Record Review |
| 1.J |
Product Quality Review und Annual Product Review |
| 9.I |
Validierung von Excel-Anwendungen |
| 12.H |
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine |
| 15.D |
Arbeitsanweisungen (SOPs) |
GMP-Regularien
| A.1 |
Deutschland: Behörden, Organisationen und Verbände |
| A.2 |
Europa: Behörden, Organisationen und Verbände |
| A.3 |
Amerika: Behörden, Organisationen und Verbände |
| A.4 |
Asiatische Länder und Australien: Behörden, Organisationen und Verbände |
| A.5 |
International: Behörden, Organisationen und Verbände |
| G.3.1 |
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) – CD und online – |
| G.9 |
Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products – CD und online– |
| I.1.1 |
21 CFR 210 Aktuelle Gute Herstellungspraxis fürHerstellung, Weiterverarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln; Allgemeines |
| I.1.2 |
21 CFR 211 Aktuelle Gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel |
| I.1.3 |
21 CFR 11 Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften |
| I.1.4 |
21 CFR 820 Regelwerk zum Qualitätssystem |
| I.1.5 |
21 CFR 4 Regelungen für Kombinationsprodukte |
| K.13 |
PI 040-1: PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies – CD und online – |
| L.1 |
WHO: Gute Lagerungs- und Vertriebspraxis für medizinische Produkte (Technical Report Series, Nr. 1025 (2020), Annex 7) – CD und online – |
04.03.2021
GMP-BERATER AL 63
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
GMP-Praxiswissen
| 1.F |
CAPA |
| 14.E |
Stabilitätsprüfungen |
| 15.A |
Anforderungen aus Behördensicht |
| 15.B |
GMP-gerechte Dokumentation |
| 15.G |
Dokumentenmanagementsysteme |
| 15.I |
GMP-gerechte Archivierung |
| 20.C |
Zulassungsdokumentation von Wirkstoffen |
| 20.F |
Chemische Wirkstoffe |
GMP-Regularien
| C.14 |
Glossar für die Arzneimittelüberwachung ZLG – CD und online – |
| E.2 |
Arzneimittelgesetz (AMG) – CD und online – |
| E.4 |
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung |
| G.1 |
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel – CD und online –
|
| G.4 |
EMA: Leitlinie zur Wasserqualität für pharmazeutische Zwecke |
| G.4.1 |
EMA: Questions and answers on production of water for injections by non distillation methods
– reverse osmosis and biofilms and control strategies – CD und online –
|
| K.6 |
PIC/S PI 009-4: Aide-Mémoire Inspektion der Betriebsmittel |
| K.7 |
PIC/S PI 028-2: Aide-Mémoire GMP-Inspektion von Verpackungsprozessen |
| K.10 |
PIC/S PI 038-2: Aide-Mémoire Beurteilung der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements |
05.11.2020
GMP-BERATER AL 62
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
GMP-Praxiswissen
| 9.C |
System-Lebenszyklus |
| 9.D |
Systemklassifizierung und Risikomanagement |
| 9.G |
Externe Dienstleister |
| 18.A |
Grundsätze |
| 18.B |
Auditmanagement |
| 18.C |
Auditvorbereitung |
| 18.D |
Auditdurchführung |
| 18.E |
Auditnachbereitung |
| 18.F |
Anforderungen an Auditoren |
| 18.G |
Besonderheiten je nach Auditee |
| 18.H |
Third-Party-Audits und Shared Audits |
| 18.I |
Lieferantenqualifizierung (bisher 18.H) |
| 21.F |
Vorbereitung von GMP-Inspektionen (bisher 18.G) |
| 21.G |
Selbstinspektion (bisher 18.F) |
GMP-Regularien
| C.17 |
EFG-Votum V0300302: Richtlinien und Normen zur Überwachung der GMP-gerechten Herstellung steriler Arzneimittel – CD und online – |
| D.8 |
Aide-Mémoire 07120606: Überwachung von Sterilherstellern |
| F.1.1 |
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz,HMG) – CD und online – |
| F.1.3 |
Medizinprodukteverordnung (MepV) – CD und online – |
| G.1.2.1 |
Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel Fragen und Antworten – Version 18 – CD und online – |
| G.4 |
Leitlinie zur Wasserqualität für pharmazeutische Zwecke (Guideline on the quality of water for pharmaceutical use) –CD und online – |
27.08.2020
GMP-BERATER AL 61
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
- Autor*innen – CD und online –
- Glossar – CD und online –
- Abkürzungsverzeichnis – CD und online –
GMP-Praxiswissen
| 1.E |
Abweichungsmanagement |
| 13.B |
Verpackungsprozess |
| 20.B |
Wirkstoffe: Regulatorische Grundlagen |
| 21.E |
Häufige Mängel bei GMP-Inspektionen, deren wiederkehrende Fallstricke und wie man sie vermeidet |
GMP-Regularien
| A.1 |
Deutschland: Behörden, Organisationen und Verbände |
| A.2 |
Europa: Behörden, Organisationen und Verbände |
| A.3 |
Amerika: Behörden, Organisationen und Verbände |
| A.4 |
Asiatische Länder und Australien: Behörden, Organisationen und Verbände |
| A.5 |
International: Behörden, Organisationen und Verbände |
| E.2 |
Arzneimittelgesetz (AMG) – CD und online – |
| E.3 |
Medizinproduktegesetz (MPG) |
| I.1.4 |
21 CFR 820 Regelwerk zum Qualitätssystem – CD und online – |
04.05.2020
GMP-BERATER AL 60
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
- Autor*innen
- Abkürzungsverzeichnis – CD und online –
GMP-Praxiswissen
| 4.I |
Containment (Bedienerschutz) für Wirkstoffe, Solida und Bio-Pharmazeutische Produkte |
| 4.J |
Technische Standard-Risikoanalysen für Anlagen – CD und online – |
| 19.D |
Methoden und Instrumente des QRM |
| 19.F |
Beispiele zu QRM im GMP-BERATER |
| 19.G |
Muster-SOP und Formblätter für technische Standard-Risikoanalysen |
| 19.H |
Begriffsdefinitionen zu QRM |
| 20.A |
GMP für Wirkstoffe – Einleitung |
GMP-Regularien
| C.15 |
EFG-Votum V1100202: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten – CD und online – |
| D.1 |
AiM 07121107 Qualifizierung und Validierung – allgemeine Grundlagen |
| E.2 - E.2.18 |
AMG (Stand 1.4.2020) |
| G.1.2.1 |
Sicherheitsmerkmale gegen Arzneimittelfälschungen – Version 17 – CD und online - |
| G.3.2 |
Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR) inklusive Korrigendum 2 vom 27. Dezember 2019 – CD und online – |
| H.4.1.1 |
Zweiter Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens |
| H.4.21 |
Entwurf zum neuen Anhang 21 des EU-GMP-Leitfadens |
| I.1.1 – I.1.5 |
CFRs 210, 211, 11, 820 und 4 – CD und online – |
29.01.2020
GMP-BERATER AL 59
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
- Titelblatt und Impressum
+++ NEUES PASSWORT für Ihren Online-Zugang+++
- Wegweiser
- Verlag
- neue Autoren: Dr. Petra Rempe
GMP-Praxiswissen
| 19.A |
Anforderungen an Qualitätsrisikomanagement aus Behördensicht |
| 19.B |
Anwendung und Nutzen von QRM in der Pharmaindustrie |
| 19.C |
Der Qualitätsrisikomanagement-Prozess |
| 19.E |
Anwendungsbeispiele für QRM in der Pharmaindustrie |
GMP-Regularien
| C.5 |
Verfahrensanweisung 07110805: Erstellung und Format von Inspektionsberichten über GMP-Inspektionen |
| |
C.7, C.11, C.13, C.18, C.19 wurden von der Webseite der ZLG entfernt und ins Archiv des GMP-BERATERs verschoben. |
| C.14 |
Glossar für die Arzneimittelüberwachung ZLG |
| D.1 |
Aide-Mémoire 07121106: Qualifizierung und Validierung – allgemeine Grundlagen |
| E.2 |
Arzneimittelgesetz (AMG) |
| E.2.6 |
Arzneimittelgesetz (AMG) |
| E.2.9 |
Arzneimittelgesetz (AMG) |
| E.2.11 |
Arzneimittelgesetz (AMG) |
| E.3 |
Medizinproduktegesetz |
| F.1.1 |
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) |
| F.1.2 |
Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) |
| F.1.3 |
Medizinprodukteverordnung (MepV) |
| F.2.1 |
Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – AMBO 2009 |
| F.2.2 |
Arzneimittelgesetz Österreich (ÖAMG) |
| F.2.3 |
Medizinproduktegesetz Österreich (MPG) |
| G.3.1 |
Verordnung(EU) 2017/745 über Medizinprodukte(EU MDR) (inklusive Korrigendum 1 und 2) |
| H.3.4.1 |
Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) (offizielle Übersetzung des BMG)
|
| J.3.C |
ICH Q3C (R6): Verunreinigungen: Leitlinie für Restlösungsmittel |
22.10.2019
GMP-BERATER AL 58
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
Glossar
GMP-Praxiswissen
| 4.C |
Hygienegerechte Konstruktion |
| 4.F |
Kalibrierung |
| 21.H |
Umgang mit Arzneimittelrisiken und GMP-Verstößen |
| 21.I |
Abwehr von Arzneimittelfälschungen |
GMP-Regularien
| B.3 |
Behörden Deutschland |
| B.4 |
Behörden Österreich (BASG/AGES MEA) |
| B.5 |
Behörde der Schweiz (Swissmedic) |
| C.1 |
VAW Vermeidung von Interessenkonflikten 02110104 mit Formular 021101_F01_03 |
| C.16 |
V1100302 Votum Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen |
| E.1 |
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung |
| E.2 |
Arzneimittelgesetz |
| E.3 |
Medizinproduktegesetz |
| E.4 |
AM-HandelsV |
| G.1.2.1 |
Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel Fragen und Antworten – Version 16 |
| H.2.1.1 |
Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission |
| H.2.1.2 |
Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission |
21.08.2019
GMP-BERATER AL 57
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
GMP-Praxiswissen
| 5.B |
Erzeugung von Pharmawasser |
| 14.K |
Arzneibücher |
| 21.A |
Arzneimittelüberwachung in Europa |
| 21.B |
Arzneimittelüberwachung in Deutschland |
| 21.C |
Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung |
| 21.D |
Behördeninspektionen |
GMP-Regularien
| B.2 |
Behörden Europa |
| B.8 |
Nationale und internationale Zusammenarbeit |
| E.2 |
AMG |
| E.2.3 |
AMG |
| E.2.9 |
AMG |
| E.2.15 |
AMG |
| G.1.2.1 |
Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel - Fragen und Antworten - Version 14
- nur CD und online -
|
| G.3.1 |
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
- nur CD und online - |
| G.3.2 |
Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR)
- nur CD und online - |
| H.3.3.2 |
Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9) |
| H.4.2 |
Anhang 2: Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen |
| I.1.1-I.1.5 |
21 CFRs 210, 211, 11, 820 und 4 |
| J.3.D |
ICH: Q3D (R1): Leitlinie für metallische Verunreinigungen |
10.05.2019
GMP-BERATER AL 56
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
GMP-Praxiswissen
| 3.J |
Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen |
| 3.K |
Monitoring raumlufttechnischer Anlagen |
| 3.Q |
Anhang 4: Muster-Prüfprotokoll |
| 5.A |
Wasserqualitäten |
| 24.L |
Monitoring |
GMP-Regularien
| E.2 |
AMG (Arzneimittelgesetz) |
| E.3 |
MPG (Gesetz über Medizinprodukte) |
| E.4 |
AM-HandelsV |
| F.1.1 |
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG) - nur CD und online - |
| F.1.2 |
Verordnung über die Bewilligung im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) - nur CD und online - |
| G.1.2.1 |
Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen, Version 14
- nur CD und online - |
| G.3.1 |
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
- nur CD und online -
|
| G.3.2 |
Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR)
- nur CD und online - |
| H.4.13 |
EU-GMP-Leitfaden Anhang 13: Prüfpräparate |
| I.18 |
Datenintegrität und cGMP-Compliance für Arzneimittel, Fragen und Antworten |
| J.3.C |
ICH Q3C (R7) Verunreinigungen: Leitlinie für Restlösungsmittel |
21.02.2019
GMP-BERATER AL 55
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
GMP-Praxiswissen
| 24.M |
Risikomanagement in der Transportkette |
| 24.N |
Qualifizierung von aktiven Großsystemen |
| 24.O |
Qualifizierung von Thermoversandgebinden |
| 24.P |
Logistikdienstleister |
| 24.Q |
Transportverifizierung |
| 24.S |
GDP-Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet |
GMP-Regularien
| G.1.2 |
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission |
| G.2 |
Richtlinie 2001/82/EG: Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (NUR ONLINE) |
| H.3.4.1 |
Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) |
| H.4.17 |
EU-GMP-Leitfaden Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und Parametrische Freigabe |
14.12.2018
GMP-BERATER AL 54
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
GMP-Praxiswissen
| 13.A |
Packmittel |
| 17.C |
Verträge |
| 24.G |
Bedeutung des Transports für Arzneimittelsicherheit und -qualität |
| 24.H |
Regulatorische Anforderungen an den Pharmatransport |
| 24.I |
Transportbedingungen |
| 24.J |
Transportfahrzeuge und Versandgebinde |
| 24.K |
Transportarten |
GMP-Regularien
| C.8 |
VAW 12110304: Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln bei Inspektionen |
| D.6 |
AiM 07120804: Überwachung der Herstellung von Radiopharmaka |
| H.5 |
EU-GMP-Leitfaden Teil II kombiniert mit GMPs für APIs: „How to do“-Dokument der Cefic/APIC Interpretation der Richtlinie ICH Q7 (Version 10) |
| H.6.15 |
Anhang 15: Qualifizierung und Validierung |
| H.6.17 |
Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe |
16.08.2018
GMP-BERATER AL 53
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
GMP-Praxiswissen
| 14.N |
Metallische Verunreinigungen |
| 17.B |
Prüfung im Lohnauftrag |
| 18.J |
GMP-Audit-Checkliste für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller |
GMP-Regularien
| D.9 |
Aide-Mémoire 07122901:
Inspektion der Validierung von Herstellprozessen
(Prozessvalidierung) |
| D.10 |
Aide-Mémoire 07123101:
Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransfer |
| E.1 |
AMWHV – Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung |
| E.4 |
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung |
| H.19.1 |
Fragen und Antworten zur Implementierung der risikobasierten Vermeidung von Kreuzkontamination in der Produktion und zur „Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzwerte zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen“ |
| I.1.1 |
21 CFR 210 |
| I.1.2 |
21 CFR 211 |
| I.1.3 |
21 CFR 11 |
| I.1.4 |
21 CFR 820 |
| I.1.5 |
21 CFR 4 |
| J.13.1 |
ICH Q11: Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen
(chemische Wirkstoffe und biotechnologische/biologische Wirkstoffe) Fragen und Antworten |
Folgende Dokumente werden von der ZLG nicht mehr öffentlich zur Verfügung gestellt:
| C.4 |
VAW 07110303, Organisatorische Aspekte der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Drittlandinspektionen |
| D.4 |
Aide-Mémoire 07120102: Überwachung von Arzneimittelherstellern |
Folgende Dokumente wurden von der ZLG außer Kraft gesetzt:
| C.12 |
VAW 17110601, Umgang mit Ergebnissen – Bewertung und Bericht sowie Ergebnisse außerhalb der Spezifikation |
| D.2 |
Aide-Mémoire 07121002: Bio- und Gentechnologie |
16.05.2018
GMP-BERATER AL 52
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemeines
| Autoren |
| Glossar |
| Abkürzungsverzeichnis |
GMP-Praxiswissen
| 1.L |
Tätigkeiten im Auftrag |
| 5.B |
Erzeugung von Pharmawasser |
| 22.I |
Herstellprozess |
| 24.R |
GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Human-
arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten |
GMP-Regularien
| C.14 |
ZLG Glossar |
| D.9 |
Aide-Mémoire 07122901:
Inspektion der Validierung von Herstellprozessen
(Prozessvalidierung) |
| E.4 |
AM-HandelsV |
| H-Kapitel |
EU-GMP-Leitfaden |
| J.3.C |
ICH Q3C(R6) Leitlinie für Restlösungsmittel |
06.02.2018
GMP-BERATER AL 51
GMP-Praxiswissen
| 1.K.5 |
Serialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie |
| 2.E |
Funktionsträger |
| 3.E |
Bauliche Elemente |
| 4.E |
Technische Dokumentation |
| 4.G |
Instandhaltung |
| 14.K |
Arzneibücher
|
GMP-Regularien
Deutschland
| C.2 |
VAW 04110106 Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und GMP-Inspektoren |
| D.8 |
AiM 07120605 Überwachung von Sterilherstellern |
| E.2.10 |
AMG 10. Abschnitt – Pharmakovigilanz (§§ 62-63j) |
Europa
| H.6.1.1 |
EU-GMP-Leitfaden Revisionsentwurf Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products |
| H.6.16 |
EU-GMP-Leitfaden Anhang 16: Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe |
Schweiz
| N.1.1 |
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) |
| N.1.2 |
Verordnung über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) |
| N.1.3 |
Medizinprodukteverordnung (MepV) |
Österreich
| N.2.1 |
Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) |
| N.2.2 |
Arzneimittelgesetz Österreich (AMG) |
| N.2.3 |
Medizinproduktegesetz Österreich (MPG) |
13.11.2017
GMP-BERATER AL 50
GMP-Praxiswissen
| 5.A |
Wasserqualitäten |
| 6.F |
Funktionsqualifizierung |
| 6.G |
Leistungsqualifizierung |
| 14.M |
Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle |
| 18.H |
Lieferantenqualifizierung |
| 24.F |
Standardlagerung bei 15–25 °C? Eine Fallstudie hinterfragt übliche Grenzen |
GMP-Regularien
| D.8 |
AiM 07120605: Überwachung von Sterilherstellern |
| E.1 |
AMWHV
|
| E.2 |
AMG – Arzneimittelgesetz |
| E.3 |
Medizinproduktegesetz (MPG) |
| H.5 |
EU-GMP-Leitfaden Teil II kombiniert mit GMPs für APIs: „How to do“- Dokument der Cefic/APIC Interpretation der Richtlinie ICH Q7 (Neue Version 9.0)
>> In der Zusatz-Spalte können Sie sich die Version mit der grauen Hinterlegung der APIC-Kommentare als PDF ansehen. |
| H.6.14 |
EU-GMP-Leitfaden Anhang 14 |
| I.1.1 |
21 CFR 210 cGMP in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General |
| I.1.2 |
21 CFR 211 cGMP for Finished Pharmaceuticals |
| I.1.3 |
21 CFR 11 Electronic Records; Electronic Signatures |
| I.1.4 |
21 CFR 820 Quality System Regulation |
| I.1.5 |
21 CFR 4 Regulation of Combination Products |
| N.1.2 |
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) |
10.08.2017
GMP-BERATER AL 49
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
GMP-Praxiswissen
| 3.L |
Möbel- und Einrichtungsgegenstände |
| 10.C |
Produktionshygiene |
| 10.D |
Hygieneplan |
| 14.C |
Qualifizierung von Laborgeräten |
| 22.Q |
Reklamationen |
| 22.R |
Kombinationsprodukte |
GMP-Regularien
| C.2 |
VAW 04110105: Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung
der Qualifikation von GMP-Inspektoren |
| C.3 |
VAW 07110206: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von
Inspektionen im Bereich GMP |
| C.6 |
VAW 07111105: Amtliche Entnahme von Proben nach §65 Abs. 1 AMG |
| E.2 |
AMG |
| E.4 |
AM-HandelsV |
| H.10 |
Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen
und Informationsaustausch |
| H.10.1 |
Durchführung von Inspektionen pharmazeutischer Hersteller oder
Importeure |
| H.10.2 |
Richtlinie zur Ausbildung und Qualifikation von GMP-Inspektoren |
| H.10.3 |
Ein Modell für die risikobasierte Planung von Inspektionen bei
pharmazeutischen Herstellern |
| H.10.4 |
Verfahren für den Umgang mit einer schwerwiegenden Nichteinhaltung
von GMP-Bestimmungen, bei der koordinierte Maßnahmen für den
Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind |
24.05.2017
GMP-BERATER AL 48
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
Allgemein
- Autoren
- Glossar und Abkürzungsverzeichnis
GMP-Praxiswissen
| 3.I |
Raumlufttechnik (mit Anhängen) |
| 8.A |
Anforderungen aus Behördensicht |
| 13.A.9 |
Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten:
Wege zu einem verbesserten Dialog |
| 14.L |
Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle |
| 15.F |
Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in
GxP-regulierter Umgebung |
GMP-Regularien
| C.3 |
VAW07110205: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung
von Inspektionen im Bereich GMP |
| E.1 |
AMWHV |
| E.2 |
AMG |
| H.22 |
EMA: Fragen & Antworten zu Datenintegrität |
27.01.2017
GMP-BERATER AL 47
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
GMP-Praxiswissen
| 4.B |
Materialien |
| 6.E |
Installationsqualifizierung (IQ) |
| 6.J.4 |
Pflichtenheft für einen Ansatzkessel |
| 10.A |
Betriebshygiene |
| 10.B |
Personalhygiene |
GMP-Regularien
| C.18 |
EFG-Votum 10002 zur Verantwortung für die Validierung bei der
Vergabe von Aktivitäten an Dritte – Rechte und Pflichten von
Auftraggeber und Auftragnehmer |
| C.19 |
EFG-Votum V10003 Methodentransfer – Mindestanforderungen
beim Transfer analytischer Methoden |
| E.2 |
Arzneimittelgesetz AMG |
| L.10 |
WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und
Aufzeichnungsmanagement |
22.11.2016
GMP-BERATER AL 46
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
GMP-Praxiswissen
| 6.D |
Designqualifizierung |
| 6.J |
Beispieldokumente zur Qualifizierung |
| 6.K |
SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten |
| 18.G |
Vorbereitung von GMP-Inspektionen durch die FDA |
| 22.E |
Der Faktor Mensch |
| 22.F |
Statistische Methoden |
| 22.H |
Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen |
| 22.J |
Identifikation und Rückverfolgbarkeit |
| 22.K |
Gebäude, Anlagen und Ausrüstung |
| 22.L |
Validierung |
| 22.M |
Einkaufs- und Lieferantenkontrolle |
| 22.N |
Verpackung und Kennzeichnung |
| 22.O |
Handhabung |
| 22.P |
Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen |
GMP-Regularien
| E.2 |
AMG (Arzneimittelgesetz) |
| H.8.5.1 |
Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel,
Fragen und Antworten, Version 7 |
| I.19 |
FDA: Quality Metrics Technical Conformance Guide |
| L.9 |
WHO: Annex 3, Leitlinien zur guten Herstellungspraxis:
Validierung
Anhang 7: Validierung nicht-steriler Prozesse |
02.08.2016
GMP-BERATER AL 45
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
GMP-Praxiswissen
| 6.C |
Qualifizierungsdokumentation |
| 6.H |
Qualifizierung durch externe Dienstleister |
| 7.A |
Anforderungen aus Behördensicht |
| 13.A.8 |
Packmittelprüfung |
| 14.J |
Freigabe zum Inverkehrbringen |
| 18.J |
Fragenkatalog zur Vorbereitung auf Inspektionen |
GMP-Regularien
| B.8 |
Nationale und internationale Zusammenarbeit |
| H.8.5.1 |
Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel,
Fragen und Antworten, Version 6 |
| H.12 |
Richtlinie 2001/83/EG |
| I.1.1 |
21 CFR 210 |
| I.1.2 |
21 CFR 211 |
| I.1.3 |
21 CFR 11 |
| I.1.4 |
21 CFR 820 |
| I.1.5 |
21 CFR 4 |
| I.18 |
FDA: Data Integrity and Compliance with cGMP – DRAFT |
12.05.2016
GMP-BERATER AL 44
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
GMP-Praxiswissen
| |
Glossar |
| |
Abkürzungsverzeichnis |
| 3.G |
Versorgungstechnik |
| 4.A |
Anlagenplanung |
| 6.A |
Anforderungen aus Behördensicht |
| 6.I |
Qualifizierung im Lebenszyklus |
| 22.B |
Qualitätsmanagementsystem |
| 22.C |
Personal |
| 22.G |
Risikomanagement |
GMP-Regularien
| J.3.D |
ICH Q3D: Leitlinie für metallische Verunreinigungen |
07.03.2016
GMP-BERATER AL 43
Nachstehend finden Sie eine Auflistung und kurze Zusammenfassungen der neuen und aktualisierten Kapitel.
GMP-Praxiswissen
| 6.B |
Qualifizierung von Wassersystemen |
| 7.D |
Informationsquellen |
| 8.E |
Einwaage |
| 18.F |
Inprozesskontrolle |
| 24.E |
Probenahme |
GMP-Regularien
| C.14 |
EU-GMP-Leitfaden Teil II kombiniert mit APIC GMP für APIs „How to do", Version August 2015 |
| E.2 |
Abschnitt 2 Qualitätsmanagement |
| E.3 |
Abschnitt 7 Materialmanagement |
| H.6.16 |
Abschnitt 11 Laborkontrollen |
| H.6.17.1 |
Abschnitt 15 Beanstandungen und Rückrufe |
| J.7.1 |
Code of Federal Regulations (CFR) |
09.06.2022
GMP Compliance Adviser Update No 3/2022
The following overview lists the topics covered with this Update:
Information
GMP in Practice
Chapter 2 Personnel
Chapter 5 Pharmaceutical Water
- 5.A Water qualities
- 5.B Pharmaceutical Water Generation
- 5.D Qualification of water supply systems
GMP Regulations
Chapter C EU Directives and Guidelines
- C.7 Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
- C.10 EU Directives on Medical Devices
- C.10.2 Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDR)
Chapter G GMP of other Regions
G.2 Canadian Regulations:
- G.2.1 Good manufacturing practices guide for drug products (GUI-0001)
- G.2.2 Annexes to GUI-0001
- G.2.2.1 Annex 7 to the Good manufacturing practices guide for drug products – Selected non-prescription drugs (GUI-0066)
G.6 Australian Regulations:
- G.6.3 Australian Code of Good Manufacturing Practice for human blood and blood components, human tissues and human cellular therapy products
- G.6.4 GMP clearance guidance
14.04.2022
GMP Compliance Adviser Update No 2/2022
The following overview lists the topics covered with this Update:
Information
GMP in Practice
Chapter 1 Quality Management Systems
- 1.I Batch Record Review
- 1.J Product Quality Review and AnnualProduct Review
Chapter 12 Sterile Production
- 12.H Testing for Endotoxins
GMP Regulations
Chapter C EU Directives and Guidelines
- C.2.1 Commission Directive (EU) 2017/1572
- C.2.2 Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569
- C.2.3 Commission Directive 91/412/EEC
- C.4.13 Annex 13: Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014
- C.4.21 Annex 21: Importation of medicinal products
Chapter D CFR and FDA Guidelines
- D.1.1 21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General
- D.1.2 21 CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
- D.1.3 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures
- D.1.4 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
- D.1.5 21 CFR Part 4 Regulation of Combination Products
- D.1.6 21 CFR Part 600 Biological Products:General
- D.1.7 21 CFR Part 606 Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components
- D.1.8 21 CFR Part 680 Additional Standards for Miscellaneous Products
- D.1.9 21 CFR Part 601 Licensing
17.02.2022
GMP Compliance Adviser Update No. 1/2022
With this GMP Compliance Adviser UPDATE you have direct access to all prime regulatory changes and to our GMP expert interpretations. Here are the new features at a glance:
GMP in Practice
Chapter 0 Current topics
- 0.A.5 Nitrosamines in medicinal products: relevant in development, marketing authorisation, quality control and supervision
Chapter 4 Facilities and Equipment
- 4.H Cleaning of facilities
Chapter 9 Computer System Validation
- 9.B Regulatory requirements for computerised systems and the validation process
Chapter 15 Documentation
- 15.D Standard Operating Procedures (SOPs)
GMP Regulations
Chapter C EU Directives and Guidelines
- C.7 Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information – Introduction and History of changes to the Compilation of Procedures
- C.8.2.1 Safety features for medicinal products for human use Questions and Answers – Version 19
- C.9 Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
- C.19 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
02.12.2021
GMP Compliance Adviser Update No. 6/2021
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GMP in Practice
|
Chapter 15
Documentation
|
15.A Official Requirements
15.B GMP-compliant documentation
15.G Document Management Systems
15.I GMP-compliant archiving
|
|
GMP Regulations
|
Chapter C
EU Directives and Guidelines
|
C.19 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
|
|
Chapter D
USA: CFR and FDA Guidelines
|
D.21 Guidance for Industry: Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act
|
|
Chapter F
PIC/S Guidelines
|
F.28 PI 041-1: PIC/S Guidance Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
|
|
Chapter H
WHO Guidelines
|
|
H.4 WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (Technical Report Series, No. 1033 (2021), Annex 3)
H.17 WHO Guideline on data integrity (Technical Report Series, No.1033 (2021), Annex 4)
|
|
04.10.2021
GMP Compliance Adviser Update No. 5/2021
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GMP in Practice
|
Chapter 9
Computer System Validation
|
9.H Validation of Excel applications
|
|
|
Chapter 20
Active Pharmaceutical Ingredients
|
20.C Marketing authorisation documentation for active substances
20.F Chemical active substances
|
|
GMP Regulations
|
Chapter C
EU Directives and Guidelines
|
C.20 Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device
|
|
Chapter G
GMP of other Regions
Health Canada
|
G.2.2.1 Annex 7 to the Good manufacturing practices guide for drug products – Selected non-prescription drugs (GUI-0066)
|
02.08.2021
GMP Compliance Adviser Update No. 4/2021
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GMP in Practice
|
Current topics
|
0.A.4 Nitrosamine impurity risk assessment
0.D.1 Remote, distance, offsite or virtual audits? – What is GMP compliant and what is reasonable?
|
|
|
Chapter 14
Laboratory Controls
|
14.E Stability testing
|
|
|
Chapter 21
Inspections and drug safety
|
21.H Fight against counterfeit medicines |
|
GMP Regulations
|
Chapter C
EU Directives and Guidelines
|
C.8.2.1 Safety features for medicinal products for human use Questions and Answers – Version 18B
C.19 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
|
11.06.2021
GMP Compliance Adviser Update No. 3/2021
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GMP in Practice
|
Chapter 9
Computer System Validation
|
9.C System life cycle
9.D System classification and risk management
9.G External service providers
|
|
|
Chapter 21
Inspections and drug safety
|
21.D Preparing for GMP inspections
|
|
GMP Regulations
|
Chapter C
EU Directives and Guidelines
|
C.10.1 Regulation (EU) 2017/745 onmedicaldevices (EU MDR)
|
|
Chapter D
USA: CFR and FDA Guidelines
|
D.1.1 21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General
D.1.2 21 CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
D.1.3 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures
D.1.4 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
D.1.5 21 CFR Part 4 Regulation of Combination Products
D.1.6 21 CFR Part 600 Biological Products: General
D.1.7 21 CFR Part 606 Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components
D.1.8 21 CFR Part 680 Additional Standards for Miscellaneous Products
D.1.9 21 CFR Part 601 Licensing
|
|
Chapter E
ICH Guidelines
|
E.3.C ICH Q3C(R8): Impurities: Guideline for Residual Solvents
|
|
Chapter F
PIC/S Guidelines
|
F.9 PIC/S PE 009-15: Guide to Good Manufacturing Practice forMedicinal Products – Intro
F.10 PIC/S PE 009-15: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Part I
F.11 PIC/S PE 009-15: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Part II
F.12 PIC/S PE 009-15: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Annexes
|
15.04.2021
GMP Compliance Adviser Update No. 2/2021
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GMP in Practice
|
Current Topics
|
0.C ATMPs
|
|
|
Chapter 17
Contractors and Suppliers
|
17.D Qualification of suppliers
|
|
|
Chapter 18 Audits
|
18.A Principles
18.B Audit management
18.C Audit preparation
18.D Audit execution
18.E Audit follow-up
18.F Requirements for auditors
18.G Special considerations depending on the auditee
18.H Third-party audits and shared audits
|
|
GMP Regulations
|
Chapter C
EU Directives and Guidelines
|
C.8 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
C.19 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
|
|
Chapter D
USA: CFR and FDA Guidelines
|
D.27 Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs
|
|
Chapter F
PIC/S Guidelines
|
F.6 PIC/S PI 009-4: Aide mémoire Inspection of Utilities
F.7 PIC/S PI 028-2: Aide-mémoire GMP Inspection Related to Packaging
F.14 PIC/S PI 038-2: Aide-mémoire Assessment of Quality Risk Management Implementation
F.20 PIC/S PI 024-3: Aide-Mémoire Inspection of Biotechnology Manufactures
|
12.02.2021
GMP Compliance Adviser Update No. 1/2021
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GMP in Practice
|
Current Topics
|
0.B Cannabis
|
|
|
Chapter 1
Quality Management Systems
|
1.E Deviation management
|
|
|
Chapter 21
Inspections and drug safety
|
21.B Dealing with drug risks and GMP violations |
|
GMP Regulations
|
Chapter F
PIC/S Guidelines
|
F.27 PI 040-1: PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies
|
|
Chapter H
WHO Guidelines
|
H.13 WHO: Good storage and distribution practices for medical products
(Technical Report Series, No. 1025 (2020), Annex 7)
|
03.12.2020
GMP Compliance Adviser Update No. 7/2020
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GMP in Practice
|
Chapter 0
Current topics
|
0.A Nitrosamines
0.A.1 Information on nitrosamine impurities
0.A.2 Nitrosamine impurities in medicines: What
have we learned? – EMA report 2020
0.A.3 Unpacking FDA's new guidance on controlling
nitrosamine impurities in drugs
|
|
|
Chapter 4
Facilities and Equipment
|
4.I Containment (personnel protection) for APIs,
solid oral dosage forms and bio-pharmaceutical
products
|
|
|
Chapter 13
Packaging
|
13.B Packaging process |
|
GMP Regulations
|
Chapter C
EU Directives and Guidelines
|
C.8.2.1 Safety features for medicinal products for human use – Questions and Answers – Version 18
C.19 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
|
15.10.2020
GMP Compliance Adviser Update No. 6/2020
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GMP in Practice
|
Chapter 20
Active Pharmaceutical Ingredients
|
20.B Regulatory principles
|
|
|
Chapter 21
Inspections and drug safety
|
21.B Official inspections
|
|
GMP Regulations
|
Chapter C
EU Directives and Guidelines
|
C.8.2.1 Safety features for medicinal products for human use – Questions and Answers – Version 18
C.19 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
|
|
Chapter D
USA: CFR and FDA Guidelines
|
D.27 Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs – Guidance for Industry
|
28.08.2020
GMP Compliance Adviser Update No. 5/2020
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GMP in Practice
|
Chapter 1
Quality Management Systems
|
1.O Regulatory compliance – how to optimize
|
|
|
Chapter 21
Inspections and drug safety
|
21.C Frequent deficiencies in GMP inspections,
their recurring pitfalls and how to avoid them
21.E Self-inspection
|
|
Extras
|
|
|
Chapter 21
Inspections and drug safety
|
Analysis of FDA FY2019 Drug GMP Warning Letters |
|
GMP Regulations
|
Chapter C
EU Directives and Guidelines
|
C.11 Guideline on the quality of water for
pharmaceutical use
C.11.1 Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies
|
09.06.2020
GMP Compliance Adviser Update No. 4/2020
Please note:
Based on an analysis of user behaviour, we have made the following changes to the structure of the GMP Compliance Adviser:
- Chapter 20 Continual Improvement has been removed.
- Subchapter 20.E on failure management moved to 1.N.
- Chapter 21 APIs moved to Chapter 20.
- Chapter 21 features the new topic inspections and drug safety.
- Parts of Chapter 18 moved to Chapter 21, while others were temporarily removed.
- Chapter 18 will be filled with new topics in future.
The following overview lists the topics covered with this Update:
GMP in Practice
|
Chapter 4
Facilities and Equipment
|
4.C Hygienic Design
|
|
Chapter 20
Active
Pharmaceutical
Ingredients
|
20.A Introduction |
|
Chapter 21
Inspections
and drug safety
|
21.A Supervision of medicinal products in Europe |
GMP Regulations
|
Chapter D
USA: CFR and FDA Guidelines
|
D.1.4 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (current as of April 2, 2020)
D.1.6 21 CFR Part 600 Biological Products: General (current as of April 1, 2020)
D.1.7 21 CFR Part 606 Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components
(current as of April 1, 2020)
D.1.8 21 CFR Part 680 Additional Standards for Miscellaneous Products (current as of April 1, 2020)
D.1.9 21 CFR Part 601 Licensing (current as of April 1, 2020)
|
29.04.2020
GMP Compliance Adviser Update No. 3/2020
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GMP in Practice
|
Chapter 19
Quality Risk Management
|
19.A Agency expectations of quality risk management
19.B Application and benefits of QRM in the pharmaceutical industry
19.C The quality risk management process
19.D Methods and tools of quality risk management
19.E Application examples for QRM in the pharmaceutical industry
19.F Examples for QRM in the GMP Compliance Adviser
19.G Definitions
|
GMP Regulations
|
Chapter C
EU Directives and Guidelines
|
C.4.1.1 Annex 1 – Second Draft, February 2020: Manufacture of Sterile Products
C.4.21 Draft Annex 21: Importation of medicinal products
C.8.2.1 Safety features for medicinal products for human use Questions and Answers – Version 17
|
06.03.2020
GMP Compliance Adviser Update No. 2/2020
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GMP in Practice
|
Chapter 3
|
3.J Qualification of premises and air handling technology
3.K Pharma monitoring of HVAC systems
|
| Chapter 16 |
16.L Monitoring |
GMP Regulations
|
Chapter C
EU Directives and Guidelines
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C.10.2 ICH Q12: Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (EU IVDR) including Corrigendum 2, published on 27 December 2019
C.17 ATMPs: Questions and answers on the exemption from batch controls carried out on ATMPs imported into the European Union from a third country
C.18 ATMPs: Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based advanced therapy medicinal products
|
29.01.2020
GMP Compliance Adviser Update No. 1/2020
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GMP in Practice
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Chapter 4
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4.F Calibration (+++NEW version+++)
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GMP Regulations
|
Chapter E
ICH Guidelines
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E.12 ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
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09.12.2019
GMP Compliance Adviser Update No. 8/2019
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GMP in Practice
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Chapter 5
Pharmaceutical Water
+++REVISED+++
|
5.A Water qualities
5.B Pharmaceutical Water Generation
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GMP Regulations
Chapter C
EU Directives and Guidelines
+++REVISED+++ |
C.10.1 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (EU MDR)
|
Chapter H
WHO Guidelines
+++NEW+++ |
H.19.2 WHO: Guidelines on heating, vantilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products (Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2)
|
23.10.2019
GMP Compliance Adviser Update No. 7/2019
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General Information
Authors
GMP in Practice
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Chapter 24 becomes
Chapter 16
|
16.M Risk management in transportation
16.N Qualification of large-scale active systems (trailers)
16.O Qualification of passive insulation boxes
16.P Logistics service providers
16.Q Transport validation
16.S GDP inspections: Frequent deficiencies in the qualification of logistics service providers and how to avoid them (NEW)
|
GMP Regulations
Chapter C
(Revised) |
C.8.2.1 Safety features for medicinal products for human use Questions and Answers – Version 16
C.10.1 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (EU MDR)
C.10.2 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (EU IVDR)
|
Chapter E
(Revised) |
E.3.C ICH Q3C(R6): Impurities: Guideline for Residual Solvents
|
28.08.2019
GMP Compliance Adviser Update No. 6/2019
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| Chapter C |
C.2.1.1 Commission Directive (EU) 2017/1572
C.2.1.2 Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569
C.8.2.1 Safety features for medicinal products for human use Question and Answers – Version 15 |
16.08.2019
GMP Compliance Adviser Update No. 5/2019
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| Chapter 24 |
24.G The role of transport in ensuring the safety and quality of medicines
24.H Regulatory requirements for the transport of pharmaceuticals
24.I Transport conditions
24.J Transport vehicles and shipping containers
24.K Modes of transportation |
28.06.2019
GMP Compliance Adviser Update No. 4/2019
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| Chapter 14 |
14.C Qualification of laboratory equipment
14.K Pharmacopoeias
Please note: The order of the chapters 14.C-14.O has been changed for editorial reasons. |
| Chapter C |
C.16 Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container
|
| Chapter D |
D.1.1–D.1.9 21 CFRs 4, 11, 210, 211, 600, 601, 606, 680 and 820
D.19 Guidance for Industry: Considerations in Demonstrating Interchangeability with a ReferenceProduct
D.21 Guidance for Industry: Questions and Answers
|
| Chapter G |
G.2 Canadian Regulations
G.2.1 Good manufacturing practices guide fordrug products (GUI-0001)
G.2.2 Annexes to GUI-0001
|
09.05.2019
GMP Compliance Adviser Update No. 3/2019
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| Chapter 1 |
1.K.5 Serialisation of Folding Cartons in the Pharmaceutical Industry |
| Chapter 13 |
13.A.10 Pharmaceutical manufacturers and packaging suppliers: Ways to an improved dialogue
13.A.11 GMP aspects when handling print data
13.A.12 GMP aspects in the design of packaging materials
|
| Chapter C |
C.8.2.1 Safety features for medicinal products for human use – Questions and Answers - Version 14
|
| Chapter E |
E.3.D ICH Q3D (R1): Guideline for Elemental Impurities |
18.03.2019
GMP Compliance Adviser Update No. 2/2019
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| Chapter C |
C.8.2 Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161
C.9 Directive 2001/82/EC of the EuropeanParliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
C.10.1 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (EU MDR)
C.10.2 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (EU IVDR)
|
| Chapter D |
D.22 Data Integrity and Compliance with Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry
|
29.01.2019
GMP Compliance Adviser Update No. 1/2019
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| Chapter 3 |
3.C Airlock concepts (revised, formerly chapter 12.B)
3.E Cleanroom construction components (rewritten)
3.M Furniture and furnishings (new topic)
The sequence of chapters 3.A to 3.M has been changed for editorial reasons. |
30.11.2018
GMP Compliance Adviser Update No. 9/2018
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| Chapter 2 |
2.C Training Management (NEW)
The sequence of chapters 2.A to 2.E has been changed for editorial reasons. |
| Chapter 10 |
10.E Microbiological monitoring (NEW)
This chapter represents an up-to-date combination of the former chapters 11.E Environmental monitoring and 12.J Microbiological monitoring.
The new chapter 10.E Microbiological Monitoring combines all aspects related to sterile as well as non sterile preparations.
|
| Chapter 11 |
The content of chapter 11 Production has been separated:
The former chapters 11.A to 11.E now constitute the new chapter 10 Hygiene (see above).
The former chapters 11.F to 11.L can now be found in chapters 11.A to 11.G.
|
Chapter C
EU Directives and Guidelines |
C.5 EU GMP Guide Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials combined with GMP for APIs: “How to do“ Document by APIC/CEFIC Interpretation of the ICHQ7 Guide |
|
Chapter E
ICH-Guidelines
|
E.3.C ICH Q3C(R7): Impurities: Guideline for Residual Solvents |
26.10.2018
GMP Compliance Adviser Update No. 8/2018
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GMP in Practice
| Note |
Chapter 1 Pharmaceutical Quality System (sections 1.A–1.I) has been completely replaced by a new chapter 1 Quality Management Systems (sections 1.A–1.N).
The new chapter includes the former content of chapter 19 Quality Unit and is completed by the following topics:
|
| Chapter 1 |
1.A Pharmaceutical quality system (PQS)
1.B The documentation of the pharmaceutical quality system (PQS)
1.H IT Systems for the Optimisation of Quality Management Processes
|
| Chapter 19 |
The former content of chapter 19 Quality Unit has been relocated and is now part of the new chapter 1 Quality Management Systems.
The former content of chapter 10 Quality Risk Management is now provided in chapter 19 Quality Risk Management. |
GMP Regulations
| Chapter H |
H.19.1 WHO: Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products (Technical Report Series, No. 1010 (2018), Annex 8) |
18.09.2018
GMP Compliance Adviser Update No. 7/2018
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GMP in Practice
| 4.E |
Technical documentation |
| 4.G |
Maintenance |
| 24.E |
Qualification of a cold-storage facility |
| 24.F |
Standard storage at 15-25°C? A case study challenging conventional limits |
GMP Regulations
| D.1.1 |
21 CFR Part 210 |
| D.1.2 |
21 CFR Part 211 |
| D.1.3 |
21 CFR Part 11 |
| D.1.4 |
21 CFR Part 820 |
| D.1.5 |
21 CFR Part 4 |
| D.1.6 |
21 CFR Part 600 |
| D.1.7 |
21 CFR Part 606 |
| D.1.8 |
21 CFR Part 680 |
| D.1.9 |
21 CFR Part 601 |
01.08.2018
GMP Compliance Adviser Update No. 6/2018
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GMP in Practice
| 5.A |
Water qualities |
| 5.B |
Pharmaceutical Water Generation |
| 14.O |
Elemental Impurities |
GMP Regulations
| C.6.2 |
Annex 2: Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use |
| C.6.17 |
Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release |
29.06.2018
GMP Compliance Adviser Update No. 5/2018
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GMP in Practice
| 24.P |
GDP Audit Questionnaire for the Transport and Storage of Medicinal Products for Human Use, Active Substances and Medical Devices |
18.05.2018
GMP Compliance Adviser Update No. 4/2018
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GMP in Practice
| 14.N |
Determining and reporting numerical test results in pharmaceutical quality control |
| 15.D |
Standard Operating Procedures (SOPs) |
GMP Regulations
| C.5 |
EU GMP Guide Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials combined with GMP for APIs: “How to do“ Document by APIC/CEFIC Interpretation of the ICH Q7 Guide |
| C.8.6.1 |
Questions and answers on implementation of risk-based prevention of cross-contamination in production and ‘Guideline on setting healthbased exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ (EMA/CHMP/CVMP/ SWP/169430/2012) |
18.04.2018
GMP Compliance Adviser Update No. 3/2018
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GMP in Practice
| 3.I |
Air Handling Technology |
06.03.2018
GMP Compliance Adviser Update No. 2/2018
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GMP in Practice
| 6.F |
Operational Qualification (OQ) |
| 6.G |
Performance Qualification (PQ) |
GMP Regulations
| E.12 |
Draft Version ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management |
06.02.2018
GMP Compliance Adviser Update No. 1/2018
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GMP Regulations
| C.6.1.1 |
Annex 1 – Draft: Manufacture of Sterile Medicinal Products |
| C.22 |
Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products |
| D.26 |
Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination |
18.12.2017
GMP Compliance Adviser Update No. 10/2017
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GMP in Practice
| 11.C |
Production hygiene |
| 11.D |
Hygiene plan |
16.11.2017
GMP Compliance Adviser Update No. 9/2017
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GMP in Practice
| 11.A |
Industrial Hygiene |
| 11.B |
Personnel Hygiene |
13.10.2017
GMP Compliance Adviser Update No. 8/2017
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GMP in Practice
| 14.D |
Laboratory Instruments |
GMP Regulations
| E.11.1 |
ICH Q11: Q&A
Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) |
15.09.2017
GMP Compliance Adviser Update No. 7/2017
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GMP in Practice
GMP Regulations
| GMP Glossary |
updated |
| D.1.1 |
21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General
|
| D.1.2 |
21 CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals |
| D.1.3 |
21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures |
| D.1.4 |
21 CFR Part 820 Quality System Regulation |
| D.1.5 |
21 CFR Part 4 Regulation of Combination Products |
| D.1.6 |
21 CFR Part 600 Biological Products: General |
| D.1.7 |
21 CFR Part 606 Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components |
| D.1.8 |
21 CFR Part 680 Additional Standards for Miscellaneous Products |
| D.1.9 |
21 CFR Part 601 Licensing |
27.07.2017
GMP Compliance Adviser Update No. 6/2017
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GMP in Practice
| 8.A |
Official requirements and agency expectations |
GMP Regulations
| C.5 |
EU GMP Guide Part II:
Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials
combined with GMP for APIs:
“How to do“ Document by APIC/CEFIC Interpretation of the ICH Q7 Guide |
23.06.2017
GMP Compliance Adviser Update No. 5/2017
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GMP Regulations
| C.10 |
Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information |
| C.10.1 |
Conduct of Inspections of Pharmaceutical Manufacturers or Importers
|
| C.10.2 |
Outline of a Procedure for Co-ordinating the Verification of the GMP Status of Manufacturers in Third Countries |
| C.10.3 |
Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors |
| C.10.4 |
Guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the premises of manufacturers, importers and distributors of active substances and manufacturers or importers of excipients used as starting materials |
| C.10.5 |
The Issue and Update of GMP Certificates |
| C.10.6 |
A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers |
| C.10.7 |
Procedure for dealing with serious GMP non-compliance requiring co-ordinated measures to protect public or animal health |
| C.10.8 |
Procedure for Dealing with Serious GMP Non-Compliance Information Originating from Third Country Authorities or International Organisations |
| C.10.9 |
Guideline on Training and Qualification of Inspectors Performing Inspections of Wholesale Distributors |
| C.10.10 |
GDP Inspection Procedure (Medicinal Products for Human Use) |
| C.10.11 |
The Issue and Update of GDP Certificates (Medicinal Products for Human Use) |
12.05.2017
GMP Compliance Adviser Update No. 4/2017
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GMP in Practice
| 6.J |
Example SOP for the qualification
of equipment and machinery |
| 14.N |
Data integrity in the quality control
laboratory
|
| 15.H |
Data integrity - general requirements
in a GxP-regulated environment |
12.04.2017
GMP Compliance Adviser Update No. 3/2017
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GMP in Practice
| 6.E |
Installation Qualification (IQ) |
| 14.J |
Batch Release
|
GMP Regulations
| D.1.5 |
21 CFR Part 4 Regulation of Combination Products |
| D.25 |
Guidance for Industry and FDA Staff:
Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products |
28.02.2017
GMP Compliance Adviser Update No. 2/2017
With this GMP MANUAL UPDATE you have direct access to all prime regulatory changes and to our GMP expert interpretations. Here are the new features at a glance:
GMP in Practice
| 4.A |
Facility Planning |
| 4.B |
Materials
|
| 13.A.8 |
Packaging material testing |
GMP Regulations
| D.24 |
Guidance for Industry:
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements |
| H.18 |
WHO: Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials
(Technical Report Series, No. 996 (2016), Annex 6) |
01.02.2017
GMP Compliance Adviser Update No. 1/2017
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GMP in Practice
| 6.D |
Design Qualification (DQ) |
| 18.I |
Preparing for FDA GMP inspections
|
GMP Regulations
| C.21 |
EMA: Data Integrity Questions and Answers |
| E.3.C |
ICH Q3C(R6): Impurities: Guideline for Residual Solvents |
25.04.2022
SOP-Sammlung Aktualisierung 1/2022
Mit der Aktualisierung 1/2022 der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie erhalten Sie folgende SOPs:
- SOP-706-01 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden (neu)
- SOP-790-01 Umgang mit kommerziellen Retouren (neu)
Nachfolgend haben wir die wichtigsten Informationen zu diesen SOPs für Sie zusammengefasst.
03.11.2021
SOP-Sammlung Ergänzungslieferung 20
Mit der 20. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung November 2021) erhalten Sie folgende SOPs:
- SOP-102-03 Lieferantenmanagement (Aktualisierung / geänderter Titel!)
- SOP-506-01 Gerätemanagement (neu)
- SOP-641-02 Risikobewertung von Hilfsstoffen (Aktualisierung)
Nachfolgend haben wir die wichtigsten Informationen zu diesen SOPs kurz für Sie zusammengefasst.
25.05.2021
SOP-Sammlung Ergänzungslieferung 19
Mit der 19. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung Mai 2021) werden folgende SOPs aktualisiert:
- SOP-100-02 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
- SOP-103-02 Qualitätsrisikomanagement
- SOP-104-02 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
- SOP-105-02 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
- SOP-301-02 Qualifizierung von Mitarbeitern
- SOP-401-02 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
- SOP-402-02 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
- SOP-640-02 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
- SOP-702-02 Transportunternehmen – Transport im Auftrag
- SOP-770-02 Transport von Arzneimitteln
Die SOP-Sammlung besteht nun bereits seit zehn Jahren. Zeit für eine grundlegende Überarbeitung! Für diese Ergänzungslieferung haben die Autorinnen daher zehn SOPs auf den neuesten Stand der regulatorischen Anforderungen und betrieblichen Best Practice gebracht.
Zu jeder dieser SOPs stellen wir Ihnen außerdem ein PDF mit Hinweisen und Kommentaren zu den überarbeiteten Passagen zur Verfügung. So sehen Sie auf einen Blick, was sich geändert hat und warum. Auf diese Weise können Sie mit wenig Aufwand Ihre firmeninternen SOPs genau dort aktualisieren, wo es erforderlich ist.
Nachfolgend haben wir die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen kurz für Sie zusammengefasst.
12.10.2020
SOP-Sammlung Ergänzungslieferung 18
Mit der 18. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung November 2020) werden folgende SOPs aktualisiert bzw. ergänzt:
Neue SOPs
- SOP-504-01 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung
- SOP-513-01 Umgebungskontrolle/Hygienemonitoring
Überarbeitete SOPs
- SOP-500-02 Hygieneplan
- SOP-604-02 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Korrekturen:
- SOP-402-01 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
- Kapitel 4, 5.1, 5.2, 6.5: Entfernung des Verweises auf das Signaturgesetz
- SOP-600-02 Validierungsmasterplan
- Kapitel 7: irreführender Verweis auf Anlage 7 geändert
- SOP-703-01 Qualifizierung von Transportverpackungen
- Kapitel 3, 5.2, 6.2.5: Verweis auf SOP-790 geändert in Verweis auf SOP-781
03.04.2020
SOP-Sammlung Ergänzungslieferung 17
Mit der 17. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: April 2020) werden folgende SOPs aktualisiert bzw. ergänzt:
- SOP-107.02 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management
- Anlage 6-02de + 6-02en: GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft: Lohnhersteller und Auftragslabore
- SOP-403.03 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
- SOP-501.03 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
- SOP-780.02 Transportvalidierung/-verifizierung
21.05.2019
SOP-Sammlung Ergänzungslieferung 16
Mit der 16. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: Mai 2019) werden folgende SOPs ergänzt und aktualisiert:
- "SOP 130-01" Umgang mit Fälschungen
- "SOP 517-02" Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
09.10.2018
SOP-Sammlung Aktualisierungslieferung 15
Mit der 15. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: Oktober 2018) werden folgende SOPs ergänzt und aktualisiert:
- "SOP 406-01" Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen
- "SOP 600-02" Validierungsmasterplan
- "SOP 601-02" Prozessvalidierung
- "SOP 605-01" Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln
09.05.2018
SOP-Sammlung EL 14
Mit der 14. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: Mai 2018) werden folgende SOPs ergänzt und aktualisiert:
- "B.2.1 + B.2.2" Stellenbeschreibungen Leiter der Qualitätskontrolle und Leiter der Herstellung
- "B.3" Site Master File
- "SOP 207" Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
- "SOP 400" Datenintegrität und Data Governance
- "SOP 404" Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
18.10.2017
SOP-Sammlung EL 13
Mit der 13. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: Oktober 2017) werden folgende SOPs ergänzt und aktualisiert:
- "SOP 107-02" Herstellung und Analytik im Auftrag - Verträge und Management (Überarbeitet)
- "SOP 107-02" Anhang 5: Verantwortungsabgrenzungsvertrag
- "SOP 408-01" Technische Dokumentation im Pharmabetrieb
- "SOP 604-01" Wareneingang und Wareneingangskontrolle
05.05.2017
SOP-Sammlung EL 12
Mit der 12. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: Mai 2017) werden folgende SOPs ergänzt und aktualisiert:
- "SOP-101-02" Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe (Überarbeitet)
- "SOP-407-01" Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
- "SOP-517-01" Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
14.11.2016
SOP-Sammlung EL 11
Mit der 11. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: Oktober 2016) werden folgende SOPs ergänzt:
- "SOP-501-01“ Qualifizierung von Anlagen und Geräten
- "SOP-505-02“ Reinigung und Reinigungsvalidierung
21.06.2016
SOP-Sammlung EL 10
Mit der 10. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: Juni 2016) werden folgende SOPs ergänzt:
- B.2.4 - Stellenbeschreibung Verantwortliche Person
- "SOP-115-01“ Technologietransfer
- "SOP-641-01“ Risikobewertung von Hilfsstoffen
20.10.2015
SOP-Sammlung EL 09
Mit der 9. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: März 2015) werden folgende SOPs ergänzt:
- B.2.3 - Stellenbeschreibung Leiter der Qualitätssicherung
- "SOP-110-01“ Producktrückruf (Alarmplan)
- "SOP-700-01“ GDP-Masterplan
21.03.2015
SOP-Sammlung EL 08
Mit der 8. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: März 2015) werden folgende SOPs ergänzt:
- "SOP-702-01“ Qualifizierung von Transportunternehmen
- "SOP-703-01“ Qualifizierung von Transportverpackungen
- "SOP-770-01“ Transport von Arzneimitteln
08.08.2014
SOP-Sammlung EL 07
Mit der 7. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: August 2014) werden folgende SOPs ergänzt:
- SOP-104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
- SOP-109-01 Beanstandungen (Complaints)
- SOP-202-01 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen
31.01.2014
SOP-Sammlung EL 06
Mit der 6. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: Ende Feburar/Anfang März 2014) werden folgende SOPs ergänzt:
- "SOP-108-01“ Product Quality Review (PQR)
- "SOP-780-01“ Transportvalidierung
18.06.2013
SOP-Sammlung EL 05
Mit der 5. EL der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Juni 2013) werden folgende SOPs ergänzt:
- "SOP-102-02" Lieferantenqualifizierung einschließlich Dienstleister - Outsourced Activities - Aktualisiert!
- "SOP-107-01“ Herstellung und Analytik im Auftrag - Verträge und Management
- "SOP-640-01“ Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
20.09.2012
SOP-Sammlung EL 04
Mit der 4. EL der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung Ende September/Anfang Oktober 2012) werden folgende SOPs ergänzt:
- Kapitel 1.0 "SOP-100-01" Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
- Kapitel 2.7 "SOP-207-01“ Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
- Kapitel 5.0 "SOP-500-01“ Hygieneplan
09.01.2012
SOP-Sammlung EL 03
In der dritten Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung voraussichtlich Januar 2012) sind folgende Kapitel enthalten:
- Kapitel 1.5 "SOP-105-01" Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
einschließlich Ursachenanalyse
- Kapitel 2.5 "SOP-205-01“ Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
- Kapitel 5.3 "SOP-503-01“ Reinigung von Räumen und Einrichtungen
02.08.2011
SOP-Sammlung EL 02
In der zweiten Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung Juli 2011) sind folgende Kapitel enthalten:
- Kapitel B.3 Site Master File - aktualisierte Version
- Kapitel 3.2 „SOP-302“ Gesundheitsüberwachung
- Kapitel 4.3 „SOP-403“ Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
15.03.2011
SOP-Sammlung EL 01
In der ersten Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung erfolgt Ende März 2011) werden folgende Kapitel ergänzt:
- Kapitel 1.3 „SOP-103“ Qualitätsrisikomanagement
- Kapitel 1.6 „SOP-106“ Audits und Selbstinspektionen
- Kapitel 5.5 „SOP-505“ Reinigung und Reinigungsvalidierung
- Kapitel 6.0 „SOP-600“ Validierungsmasterplan
04.03.2022
GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) Update 01/2022
Zur Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen und Kundenaudits finden Sie in Ihrem GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ab sofort eine neue, wertvolle Arbeitshilfe: die GDP-Audit-Checkliste.
20.04.2022
EU-GMP-Leitfaden Aktualisierung 1/2022
Mit der Aktualisierung 1/2022 möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
Kapitel 2 Gesetze und Richtlinien Europa
- 2.1 Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission
- 2.2 Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission
- 2.3 Richtlinie 91/412/EWG
Bitte beachten Sie: Die Richtlinie 2003/94/EG wird mit dieser Aktualisierung aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt. An gleicher Stelle finden Sie die Richtlinie (EU) 2017/1572 und die Verordnung (EU) 2017/1569, welche die Richtlinie 2003/94/EG ersetzen.
Kapitel 4 Anhänge
- 4.13 Anhang 13: Ausführliche Leitlinien der Kommission für die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- 4.21 Anhang 21: Einfuhr von Arzneimitteln
Kapitel 6 Weitere GMP-relevante Dokumente
- 6.1 Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
20.05.2020
EU-GMP-Leitfaden Aktualisierungslieferung 19
Mit der 19. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
- 4.1.1 Zweiter Entwurf des Anhang 1 zur Sterilherstellung
- 4.21 Entwurf Anhang 21 zum Import von Arzneimitteln
07.11.2019
EU-GMP-Leitfaden Aktualisierungslieferung 18
Mit der 18. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
- 2.1.1 Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungs-praxis für Humanarzneimittel
- 2.1.2 Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen
03.07.2019
EU-GMP-Leitfaden Aktualisierungslieferung 17
Mit der 17. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
- 4.2 Anhang 2: Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen
- 4.13 Anhang 13: Prüfpräparate (offizielle deutsche Übersetzung)
- 4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
- 4.17 Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe
29.11.2018
EU-GMP-Leitfaden Aktualisierungslieferung 16
Mit der 16. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
- 3.4.1 Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)
- 4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
- 4.17 Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe
28.03.2018
EU-GMP-Leitfaden AL 15
Mit der 15. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
- 4.1.1 Verlaufsdokumentation zum zukünftigen Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel
- 4.6 Anhang 6: Herstellung Medizinischer Gase
- 4.14 Anhang 14 Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma
- 4.16 Anhang 16: Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe
28.07.2017
EU-GMP-Leitfaden AL 14
Mit der 14. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
- 3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel. Fragen und Antworten Version 7
- 5.1 Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (redaktionelle Korrektur)
- 6.1 Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch
- 6.1.1 Durchführung von Inspektionen pharmazeutischer Hersteller oder Importeure
- 6.1.2 Richtlinie zur Ausbildung und Qualifikation von GMP-Inspektoren
- 6.1.3 Ein Modell für die risikobasierte Planung von Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellern
- 6.1.4 Verfahren für den Umgang mit einer schwerwiegenden Nichteinhaltung von GMP-Bestimmungen, bei der koordinierte Maßnahmen für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier erforderlich sind.
14.06.2016
EU-GMP-Leitfaden AL 13
Mit der 13. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
- Glossar
- 3.2 EU-GMP-Leitfaden Teil II
- 3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Version 6
21.12.2015
EU-GMP-Leitfaden AL 12
Mit der 12. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
- 3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III
- 3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Version 5.1
- 3.3.7 Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln
- 4 Anhänge
- 4.16 Anhang 16 Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe
- 4.17.1 Entwurf – Anhang 17 Echtzeit-Freigabeprüfung
- 5 EU-GDP-Leitlinien
- 5.3 Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln
12.06.2015
EU-GMP-Leitfaden AL 11
Mit der 11. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
Neu:
- 3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III - GMP-bezogene Dokumente
- 3.3.6 Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen
- 4.1 Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel
- 4.1.1 Konzeptpapier zur Überarbeitung von Anhang 1 des Leitfadens der Guten Herstellungspraxis – Herstellung steriler Arzneimittel
Aktualisiert:
- Glossar
- 3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I
- 3.1.3 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung (gültig ab 1. März 2015)
- 3.1.5 Kapitel 5 Produktion (gültig ab 1. März 2015)
- 3.1.8 Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe (gültig ab 1. März 2015)
- 4 Anhänge
- 4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
24.11.2014
EU-GMP-Leitfaden AL 10
Mit der 10. Aktualisierung (Auslieferung Ende November 2014) möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
Aktualisiert:
- 3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I
- Mit dieser Aktualisierungslieferung erhalten Sie folgende Kapitel in der amtlichen deutschen Übersetzung:
- 3.1.1 Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
- 3.1.6 Kapitel 6 Qualitätskontrolle
- 3.1.7 Kapitel 7 Ausgelagerte Aktivitäten
- Für die folgenden Kapitel liegt die endgültige Neufassung vor, die jedoch erst zum 1. März 2015 in Kraft treten wird:
- 3.1.3.1 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
- 3.1.5.1 Kapitel 5 Produktion
- 3.1.8.1 Kapitel 8 Beanstandungen, Mängel und Produktrückrufe
- 3.2 EU-GMP-Leitfaden Teil II; Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als
Ausgangsstoffe eingesetz werden
26.06.2014
EU-GMP-Leitfaden AL 09
Mit der vorliegenden Aktualisierungslieferung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
NEU:
- 3.1.3.1 Entwurf – Kapitel 3: Räumlichkeiten und Ausrüstung
- 3.1.5.1 Entwurf – Kapitel 5: Produktion
- 3.1.8.1 Entwurf – Kapitel 8: Beschwerden, Qualitätsmängel und Produktrückruf
- 4.15.1 Entwurf – Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
- 4.16.1 Entwurf– Anhang 16: Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe
Aktualisiert:
- 3.1.6 Kapitel 6: Qualitätskontrolle
- 3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel – Fragen und Antworten
- 5.1 Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
16.12.2013
EU-GMP-Leitfaden AL 08
Mit der 8. Aktualisierungslieferung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
Aktualisiert:
- 3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I
- 3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III
- 3.3.5 Formblatt für die „schriftliche Bestätigung“ von Wirkstoffen für Humanarzneimittel
NEU:
- Kapitel 5.1 EU-GDP-Leitlinien vom 5. November 2013 für die Gute Vertriebspraxis
von Humanarzneimitteln
21.10.2011
EU-GMP-Leitfaden EL 06
Mit der 6. Ergänzungslieferung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.
Folgende Kapitel werden aktualisiert:
- Glossar
- 3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I
- 3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III
- 4. Anhänge
01.02.2010
EU-GMP-Leitfaden EL 03
Die Änderungen und Ergänzungen der 3. Ergänzungslieferung des EU-GMP-Leitfadens betreffen folgende Kapitel bzw. Anhänge:
- EU-GMP-Leitfaden Teil I, Vorwort
- Kapitel 1 "Qualitätsmanagement"
- Annex 3 "Herstellung von Radiopharmaka"
- Annex 7 "Herstellung pflanzlicher Arzneimittel"
01.06.2008
EU-GMP-Leitfaden EL 02
Die Änderungen und Ergänzungen der 2. Ergänzungslieferung des EU-GMP-Leitfadens betreffen folgende Kapitel bzw. Anhänge:
- Kapitel 1 "Qualitätsmanagement"
- Annex 1 "Herstellung steriler Arzneimittel"
- Annex 16 "Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe"
- Annex 19 "Referenzprobe und Rückstellmuster"
- Annex 20 "Qualitätsrisikomanagement"
