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Mit der 19. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

• 4.1.1 Zweiter Entwurf des Anhang 1 zur Sterilherstellung
• 4.21 Entwurf Anhang 21 zum Import von Arzneimitteln

EU-GMP-Leitfaden Aktualisierungslieferung 18

Mit der 18. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

• 2.1.1 Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungs-praxis für Humanarzneimittel
• 2.1.2 Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen

EU-GMP-Leitfaden Aktualisierungslieferung 17

Mit der 17. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

• 4.2 Anhang 2: Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen
• 4.13 Anhang 13: Prüfpräparate (offizielle deutsche Übersetzung)
• 4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
• 4.17 Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe

EU-GMP-Leitfaden AL16

Mit der 16. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

• 3.4.1 Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)
• 4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
• 4.17 Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe

Mit der 15. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

• 4.1.1 Verlaufsdokumentation zum zukünftigen Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel
• 4.6 Anhang 6: Herstellung Medizinischer Gase
• 4.14 Anhang 14 Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma
• 4.16 Anhang 16: Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe

Mit der 14. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

• 3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel. Fragen und Antworten Version 7
• 5.1 Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (redaktionelle Korrektur)
• 6.1 Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch
  - 6.1.1 Durchführung von Inspektionen pharmazeutischer Hersteller oder Importeure
  - 6.1.2 Richtlinie zur Ausbildung und Qualifikation von GMP-Inspektoren
  - 6.1.3 Ein Modell für die risikobasierte Planung von Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellern
  - 6.1.4 Verfahren für den Umgang mit einer schwerwiegenden Nichteinhaltung von GMP-Bestimmungen, bei der koordinierte Maßnahmen für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier erforderlich sind.

Mit der 13. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

• Glossar
• 3.2 EU-GMP-Leitfaden Teil II
• 3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Version 6

Mit der 12. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

• 3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III
  • 3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Version 5.1
  • 3.3.7 Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln
• 4 Anhänge
  • 4.16 Anhang 16 Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe
  • 4.17.1 Entwurf – Anhang 17 Echtzeit-Freigabeprüfung
• 5 EU-GDP-Leitlinien
  • 5.3 Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln

Mit der 11. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

Neu:

• 3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III - GMP-bezogene Dokumente
  • 3.3.6 Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen
• 4.1 Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel
  • 4.1.1 Konzeptpapier zur Überarbeitung von Anhang 1 des Leitfadens der Guten Herstellungspraxis – Herstellung steriler Arzneimittel

Aktualisiert:

• Glossar
• 3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I
  • 3.1.3 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung (gültig ab 1. März 2015)
  • 3.1.5 Kapitel 5 Produktion (gültig ab 1. März 2015)
  • 3.1.8 Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe (gültig ab 1. März 2015)
• 4 Anhänge
  • 4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung

Mit der 10. Aktualisierung (Auslieferung Ende November 2014) möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

Aktualisiert:

• 3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I
• Mit dieser Aktualisierungslieferung erhalten Sie folgende Kapitel in der amtlichen deutschen Übersetzung:
  • 3.1.1 Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
  • 3.1.2 Kapitel 2 Personal
  • 3.1.6 Kapitel 6 Qualitätskontrolle
  • 3.1.7 Kapitel 7 Ausgelagerte Aktivitäten

• Für die folgenden Kapitel liegt die endgültige Neufassung vor, die jedoch erst zum 1. März 2015 in Kraft treten wird:
  • 3.1.3.1 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • 3.1.5.1 Kapitel 5 Produktion
  • 3.1.8.1 Kapitel 8 Beanstandungen, Mängel und Produktrückrufe

• 3.2 EU-GMP-Leitfaden Teil II; Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als
  Ausgangsstoffe eingesetz werden

Mit der vorliegenden Aktualisierungslieferung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

NEU:

• 3.1.3.1 Entwurf – Kapitel 3: Räumlichkeiten und Ausrüstung
• 3.1.5.1 Entwurf – Kapitel 5: Produktion
• 3.1.8.1 Entwurf – Kapitel 8: Beschwerden, Qualitätsmängel und Produktrückruf

• 4.15.1 Entwurf – Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
• 4.16.1 Entwurf– Anhang 16: Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe

Aktualisiert:

• 3.1.6 Kapitel 6: Qualitätskontrolle
• 3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel – Fragen und Antworten
• 5.1 Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Mit der 8. Aktualisierungslieferung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

Aktualisiert:

• 3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I
  • 3.1.2 Kapitel 2 Personal
• 3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III
  • 3.3.5 Formblatt für die „schriftliche Bestätigung“ von Wirkstoffen für Humanarzneimittel

NEU:

• Kapitel 5.1 EU-GDP-Leitlinien vom 5. November 2013 für die Gute Vertriebspraxis
  von Humanarzneimitteln

Mit der 6. Ergänzungslieferung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

Folgende Kapitel werden aktualisiert:

• Glossar
• 3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I
• 3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III
• 4. Anhänge

Die Änderungen und Ergänzungen der 3. Ergänzungslieferung des EU-GMP-Leitfadens betreffen folgende Kapitel bzw. Anhänge:

• EU-GMP-Leitfaden Teil I, Vorwort
• Kapitel 1 "Qualitätsmanagement"
• Annex 3 "Herstellung von Radiopharmaka"
• Annex 7 "Herstellung pflanzlicher Arzneimittel"

Die Änderungen und Ergänzungen der 2. Ergänzungslieferung des EU-GMP-Leitfadens betreffen folgende Kapitel bzw. Anhänge:

• Kapitel 1 "Qualitätsmanagement"
• Annex 1 "Herstellung steriler Arzneimittel"
• Annex 16 "Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe"
• Annex 19 "Referenzprobe und Rückstellmuster"
• Annex 20 "Qualitätsrisikomanagement"