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7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder
Eine Vorbehandlung oder Konditionierung des Speisewassers ist bei fast allen eingesetzten Membrantrennverfahren notwendig, um einen zuverlässigen, dauerhaften und damit wirtschaftlichen Betrieb zu gewährleisten.
7 min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Liwa Schneider
Das Abweichungsmanagement spielt bei der Erhebung und beim Review von KPIs (Key Performance Indicators) bezüglich pharmazeutischer Produktions- und Qualitätsprozesse eine immer größere Rolle.
9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt
Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.
5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier (Anlage 7) dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.
6 Min. Lesezeit | von Richard Denk
Zur Reduzierung von Containment-Transferschritten kann das Containment auch in den Prozess integriert werden. Wie dies durchgeführt werden kann, wird anhand eines Beispiels an einem Wirbelschichter beschrieben.
8 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante
Basierend auf den Spezifikationen eines Arzneimittels bzw. Medizinprodukts ist genau festgelegt, welche äußeren Bedingungen für das jeweilige Produkt eingehalten werden müssen.
Eine Nicht-Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen kann gravierende Auswirkungen auf das Produkt haben. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss jedoch ein definierter, angestrebter Zustand des Produktes aufrechterhalten werden. Dieser wird durch Qualifizierung und Validierung nachgewiesen. Vor allem äußere Einflüsse können dazu führen, dass festgelegte Werte nicht eingehalten werden können.
7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
„Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine“ titelte eine Online-Weiterbildung vom FORUM Institut am 12. November 2021. Vier ausgewiesene Fachleute aus Behörde, Industrie und Beratung beleuchteten alle Aspekte zu Nitrosaminen, die im Lebenszyklus eines Arzneimittels eine Rolle spielen: Regulatorische Anforderungen, Entwicklung, Verantwortung des Herstellers und der Lieferanten sowie Analytik und GMP-Überwachung.
4 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG
Vom Projektstart bis zur Freigabe des technischen Designs: Die Risikoanalyse als ständiger Begleiter.
7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff
Seit den frühesten Aufzeichnungen gibt es Integritätsprobleme. Eines der ersten wurde bereits 300 Jahre v. Chr. aufgezeichnet.
10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG
Das Jahr 2021 hatte aus regulatorischer Sicht einiges zu bieten. Neben der omnipräsenten COVID-19-Pandemie ist es den Behörden weltweit gelungen, wieder vermehrt Bewegung in die zu „Nebenschauplätzen“ gewordenen Entwurfsdokumente zu bringen, die auf ihre Finalisierung warteten.
7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger
Bei der Auswahl eines geeigneten eDMS/eQMS ist darauf zu achten, dass die vorgenannten Autorisierungsprüfungen immer durchlaufen werden, egal, mit welcher Bedienoberfläche der Anwender mit dem eDMS/eQMS kommuniziert.
7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum
Wird eine neue Dienstleistung oder ein neues Material benötigt, prüft die Fachabteilung zunächst, ob diese Dienstleistung oder das Material von einem bereits qualifizierten Lieferanten bezogen werden kann. Ist dies der Fall, stößt die Fachabteilung eine Folgequalifizierung an (siehe Abschnitt 6.4.6). Andernfalls erfolgt die Identifizierung und Vorauswahl potentieller neuer Lieferanten durch die Fachabteilung.
5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek
Arbeitsanweisungen müssen überall dort vor Ort verfügbar sein, wo die beschriebene Tätigkeit ausgeführt wird – und zwar in der aktuellsten, genehmigten Version.
7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Die 30. gemeinsame Konferenz von PDA und FDA fand vom 27. bis 29. September als virtuelle Veranstaltung statt.
5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante
Entgegennahme von Arzneimitteln: Beim Wareneingang (WE) wird die Qualität der angelieferten Produkte beurteilt. Daher soll dieser Arbeitsschritt von erfahrenen und besonders zuverlässigen Mitarbeitern durchgeführt werden.
9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl
Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.
7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider
Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.
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