GMP:Blog

 

Hier finden Sie aktuelle und umfangreiche Informationen rund um die Good Manufacturing Practice.

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28.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 25/2022

Personaluntersuchungen

Personaluntersuchungen

7 Min. Lesezeit | von Michael Hiob


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21.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 24/2022

Neue ICH Q14-Leitlinie wendet QbD auf analytische Methoden an

Neue ICH Q14-Leitlinie wendet QbD auf analytische Methoden an

7 Min. Lesezeit | von Brian Glass


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14.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 23/2022

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann


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07.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 22/2022

Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?

Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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31.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 21/2022

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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24.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 20/2022

Vorteile des Batch Record Review

Vorteile des Batch Record Review

7 Min. Lesezeit | von Dr. Nicole Kordek


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17.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 19/2022

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.

So eine systematische Untersuchung, Bewertung, Lenkung, Kommunikation und Überprüfung des Qualitätsrisikos (inklusive bestehender Chancen) nennt man Qualitätsrisikomanagement (QRM).


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10.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 18/2022

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

5 Min. Lesezeit

 

Dienstag - 17.05.2022 - 14:00 Uhr | GMP Forum

 


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03.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 17/2022

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden. Alternativ bleibt man bei einem zu kurzen Mindesthaltbarkeitsdatum ggf. auf der Ware sitzen. In diesen Fällen bietet es sich an, die Ware nicht zu retournieren, sondern direkt durch den Kunden vernichten zu lassen.


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26.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 16/2022

Die nachhaltigere Methode - Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

Die nachhaltigere Methode - Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

8 Min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder


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19.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 15/2022

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl


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12.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 14/2022

CAPA-Systeme: autonom oder integriert?

CAPA-Systeme: autonom oder integriert?

7 Min. Lesezeit | Thomas Peither


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05.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 13/2022

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher


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29.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 12/2022

GDP-Essentials für Pharmalogistik-Dienstleister

GDP-Essentials für Pharmalogistik-Dienstleister

7 min. Lesezeit


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22.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 11/2022

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder


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15.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 10/2022

Abweichungsursachen als KPIs – Erhebung vs. Bewertung

Abweichungsursachen als KPIs – Erhebung vs. Bewertung


7 min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Liwa Schneider
 


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08.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 09/2022

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.


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01.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 08/2022

Festlegung angemessener GMP-Anforderungen für den Hilfsstoffhersteller

Festlegung angemessener GMP-Anforderungen für den Hilfsstoffhersteller

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum


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22.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 07/2022

Prozessintegriertes Containment

Prozessintegriertes Containment

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk


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15.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 06/2022

Temperatur- und Umgebungskontrolle

Temperatur- und Umgebungskontrolle

8 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Basierend auf den Spezifikationen eines Arzneimittels bzw. Medizinprodukts ist genau festgelegt, welche äußeren Bedingungen für das jeweilige Produkt eingehalten werden müssen.

Eine Nicht-Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen kann gravierende Auswirkungen auf das Produkt haben. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss jedoch ein definierter, angestrebter Zustand des Produktes aufrechterhalten werden. Dieser wird durch Qualifizierung und Validierung nachgewiesen. Vor allem äußere Einflüsse können dazu führen, dass festgelegte Werte nicht eingehalten werden können.


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08.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 05/2022

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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01.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 04/2022

Risikoanalyse im Lebenszyklus einer Anlage

Risikoanalyse im Lebenszyklus einer Anlage

4 Min. Lesezeit


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24.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 03/2022

Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen

Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff (Tetzlaff Consulting Services LLC, USA)


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18.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 02/2022

Regulatorischer Rückblick 2021 – diese Dokumente sollten Sie kennen

Regulatorischer Rückblick 2021  –  diese Dokumente sollten Sie kennen

10 Min. Lesezeit | gekürzte Version


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11.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 01/2022

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert


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14.12.2021 | LOGFILE Leitartikel 47/2021

GMP Inspections: Organisation of the Front and Back Office

GMP Inspections: Organisation of the Front and Back Office

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

The inspection is carried out in the front office and prepared in the back office. The preparation room is used to train and instruct staff.


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07.12.2021 | LOGFILE Leitartikel 46/2021

eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen

eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger


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30.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 45/2021

Identifizierung und Vorauswahl potentieller Lieferanten

Identifizierung und Vorauswahl potentieller Lieferanten

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum


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23.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 44/2021

SOPs GMP-konform anwenden

SOPs GMP-konform anwenden

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek


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16.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 43/2021

Nicht-sterile Arzneimittel: Mikrobielle Risiken

Nicht-sterile Arzneimittel: Mikrobielle Risiken

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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09.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 42/2021

9 Prüfpunkte für das Wareneingangsprotokoll beim Logistiker oder Großhändler

9 Prüfpunkte für das Wareneingangsprotokoll beim Logistiker oder Großhändler

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante


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02.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 41/2021

Abweichungsmanagement Phase 2: Problembeschreibung

Abweichungsmanagement Phase 2: Problembeschreibung

9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.


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26.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 40/2021

Was gibt es Neues zu ICH Q9 und ICH Q12?

Was gibt es Neues zu ICH Q9 und ICH Q12?

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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19.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 39/2021

Distant Assessments: Hinweise der EMA zur praktischen Durchführung

Distant Assessments: Hinweise der EMA zur praktischen Durchführung

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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12.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 38/2021

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.


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05.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 37/2021

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 


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21.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 35/2021

Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme

Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme

7 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler


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14.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 34/2021

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

 

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.


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07.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 33/2021

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke


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31.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 32/2021

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach


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24.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 31/2021

So bleibt der Qualifizierungsstatus einer Anlage erhalten

So bleibt der Qualifizierungsstatus einer Anlage erhalten

10 Min. Lesezeit

 

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.


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03.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 30/2021

Planning, Construction and Commissioning of an Isolator

Planning, Construction and Commissioning of an Isolator

8 min. reading time | by Richard Denk

 

Isolator applications and design

Isolators are used in the handling of toxic and highly potent substances and in the production of sterile products.


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27.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 29/2021

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Frage:

Wir betreiben in einem Reinraum, GMP-Reinraumklasse C (ISO 8 in operation, ISO 7 / at rest), ein Laminar Flow über einer Spritzgussmaschine.


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20.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 28/2021

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“.


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14.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 27/2021

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

 

Ausschaltung von Störfaktoren

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden.


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06.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 26/2021

Datenbewertung im PQR

Datenbewertung im PQR

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.


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29.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 25/2021

Remote-, Distance-, Offsite- oder Virtual-Audits?

Remote-, Distance-, Offsite- oder Virtual-Audits?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 


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22.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 24/2021

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Grundsätze

Die Auslieferung an Kunden erfolgt nur, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:


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15.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 23/2021

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

 

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage:


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08.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 22/2021

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert:


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01.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 21/2021

Importance of the Supplier Qualification Status

Importance of the Supplier Qualification Status

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Chistian Gausepohl

 

Most companies have established different categories (qualification status) for the suppliers of starting materials and packaging materials they use.


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25.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 20/2021

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?


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18.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 19/2021

Commissioning

Commissioning

3 Min. Lesezeit

 

Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren:


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11.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 18/2021

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

 

Ablauf und Zuständigkeiten

Für die Beantragung eines CEPs reicht der Wirkstoffhersteller die Dokumentation des Kapitels 3.2.S beim European Directory for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ein.


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04.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 17/2021

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach

 

Auswahl eines oder mehrerer Probenahmeverfahren

Die Auswahl eines oder mehrerer geeigneter Probenahmeverfahren erfolgt anhand einer Risikoanalyse.


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27.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 16/2021

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.


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20.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 15/2021

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

 

Messunsicherheit

Die Hersteller von pharmazeutischen Produkten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich.


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13.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 14/2021

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

 

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.


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06.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 13/2021

6 Beispiele für Stabilitätsstudien

6 Beispiele für Stabilitätsstudien

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

 

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet.


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30.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 12/2021

Responsibilities for Deviation Management

Responsibilities for Deviation Management

9 min. reading time | by Dr. Chistian Gausepohl

 

1.E.4 Responsibilities

Deviation management is an important part of the Pharmaceutical Quality System, for whose existence and effectiveness the management is ultimately responsible.


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23.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 11/2021

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.


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16.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 10/2021

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

8 Min. Lesezeit

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument.


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09.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 09/2021

Wasserdichte Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

Wasserdichte Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei.


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02.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 08/2021

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

7 Min. Lesezeit

 

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen.


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23.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 07/2021

EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

12 Min. Lesezeit | von Dr. Tim Sandle

 

Die Kontrolle der Wasserqualität in pharmazeutischen Betrieben erfordert eine Bewertung der chemischen und mikrobiellen Risiken. Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist von besonderem Interesse.


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16.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 06/2021

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen.


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09.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 05/2021

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

10 Min. Lesezeit

 

Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.

Wir haben die meistgeklickten Fragen im Jahr 2020 für Sie zusammengestellt. Können Sie diese Fragen beantworten? Wenn nicht, sind Sie nicht alleine: Folgen Sie einfach dem Link und lesen Sie die Antwort im GMP-BERATER nach und erhalten noch tiefergehendes Wissen.


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02.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 04/2021

Regulatorischer Rückblick 2020

Regulatorischer Rückblick 2020

11 Min. Lesezeit | Gekürzte Version

 

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.


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26.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 03/2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Im LOGFILE 02/2021 berichtete Dr. Doris Borchert bereits über aktuelle Themen der ersten digitalen GMP-Konferenz von PTS am 1. Dezember 2020: Neues aus Berlin und Brüssel, die Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens sowie die nationale Impfstrategie COVID-19.


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19.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 02/2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

12 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.


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04.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 01/2021

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

12 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Auf Grundlage der prozessbezogenen Anforderungen im Lastenheft ist gemäß ISPE GAMP® 5 eine Prozessrisikoanalyse vorgesehen, um Risiken bezüglich Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen festzustellen.


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15.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 48/2020

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Warum nicht einfach mal andere für sich arbeiten lassen?

Was klingt wie die Überschrift einer dubiosen Spam-E-Mail ist bei Audits durchaus eine seriöse und häufig sinnvolle Option.


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08.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 47/2020

Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

9 Min. Lesezeit | von Cornelia Bodinet

 

The microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations not only depends on the type of raw materials and active ingredients used but also on other parameters, e.g. the preservation of the product, hygiene measures in the company, etc.


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01.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 46/2020

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

 

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie steigen stetig.


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24.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 45/2020

Unzureichende Reinigungsvalidierung

Unzureichende Reinigungsvalidierung

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos

 

Der Mangelpunkt

Bei der Reinigungsvalidierung wurden zur Umsetzung der EMA-Guideline die PDE-Werte der Wirkstoffe ermittelt.


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17.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 44/2020

Ein- und Ausschleusen von Materialien

Ein- und Ausschleusen von Materialien

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.


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10.11.2020 | LOGFILE Feature 43/2020

Rouging – An approach based on the PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies

Rouging – An approach based on the PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies

5 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin

 

What is rouging?

Rouging is a phenomenon that frequently occurs in water systems constructed from austenitic CrNi steel.


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03.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 42/2020

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.


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27.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 41/2020

Durchführung und Dokumentation der Designqualifizierung (DQ)

Durchführung und Dokumentation der Designqualifizierung (DQ)

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

 

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).


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20.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 40/2020

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.


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13.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 39/2020

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

5 Min. Lesezeit | von Dr. Vera Werner

 

Moderne Verpackungslinien verfügen über eine Vielzahl von Online-Kontrollen, die den Prozess und bestimmte Parameter permanent überwachen. Je nach Art der Konstruktion können sie bei einem nicht-konformem Ergebnis verschiedene Maßnahmen treffen:


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06.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 38/2020

Führen von Logbüchern

Führen von Logbüchern

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.


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29.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 37/2020

ICH-Update Qualitätsleitlinien

ICH-Update Qualitätsleitlinien

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.


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22.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 36/2020

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Der Mangelpunkt                                                        

Bei der eingesehenen Abweichung wurde festgestellt, dass die Chargennummer, die vor Beginn der Herstellung händisch auf das Produkt übertragen werden musste, nicht korrekt auf das Produkt übertragen wurde.


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16.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 35/2020

How do you organize GMP knowledge and relevant news in your organization?

How do you organize GMP knowledge and relevant news in your organization?

8 minutes reading time | by Thomas Peither


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01.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 33/2020

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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25.08.2020 | LOGFILE Leitartikel 32/2020

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

13 Min. Lesezeit | von Axel Radke, Trust Expertenservice

 

Forschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels liegen meist in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers. Damit unterliegen diese Prozesse der direkten Überwachung und Kontrolle des Herstellers.


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04.08.2020 | LOGFILE Leitartikel 31/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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28.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 30/2020

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

5 Min. Lesezeit

 

„Ein Hersteller von pharmazeutischen Produktionsanlagen und entsprechenden Behältnissen muss Nachweise über die FDA-Konformität produktberührender Werkstoffe, insbesondere von Dichtungsmaterialien, erbringen (FDA Certificates of Conformity).


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21.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 29/2020

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

5 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

Im GMP-Bereich muss alles nachvollziehbar sein, denn schließlich geht es ja um Leben und Gesundheit von Mensch und Tier:


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14.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 28/2020

In der Herstellung lauern Herausforderungen

In der Herstellung lauern Herausforderungen

6 Min. Lesezeit

Expert*innen:       Lea Joos, Dr. Christian Gausepohl

Protokoll:             Dr. Sabine Paris

 

Die Herstellung ist der Ursprung der Good Manufacturing Practices - hier ist die Kernzelle der GMP-Compliance. Vieles muss beachtet und kontinuierlich korrekt umgesetzt werden.


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07.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 27/2020

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Lesezeit 5 Minuten | von Dr. Rainer Gnibl

 

Einige wesentliche Unterschiede zwischen dem EU-GMP-Leitfaden Teil I (GMP für Arzneimittel) und dem Teil II (GMP für Wirkstoffe) sind:


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30.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 26/2020

Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

5 minutes reading time | by Richard Denk

 

When designing facilities there are numerous aspects to consider. These include not only the regulatory and normative requirements but also the functionality and cost effectiveness as well as the principles of hygienic design.


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23.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 25/2020

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

4 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

GMP Training: Simple and Online 24/7

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt (Template im Netzwerk unter [Pfadangabe]) auszufüllen.


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16.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 24/2020

Technik für die Arzneimittelherstellung

Technik für die Arzneimittelherstellung

10 Min. Lesezeit | Experten: GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl und Leiter Technik und Compliance Support technische QS Ruven Brandes | Protokoll: Dr. Doris Borchert

 


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09.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 23/2020

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

10 Min. Lesezeit | Dr. Sabine Paris

 

Die Anforderungen an die Herstellung, die Prüfung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Zulassung von Arzneimitteln sind in der EU weitgehend durch Richtlinien, Verordnungen und technische Leitlinien harmonisiert.


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02.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 22/2020

Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie

Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie

10 Min. Lesezeit | Richard Denk

 

Die Suche nach neuen Wirkstoffen und Medikamenten ist eine wichtige Voraussetzung dafür, ein Höchstmaß an Gesundheit für alle Menschen zu realisieren.


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26.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 21/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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19.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 20/2020

Stoffliche Medizinprodukte

Stoffliche Medizinprodukte

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern
 

Die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln stellt pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen.


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12.05.2020 | LOGFILE Feature 19/2020

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

 

6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle

Der in der Qualitätssicherung für BRR zuständige Mitarbeiter („Reviewer“) informiert sich fortlaufend bei der Produktionsplanung (persönlich oder mittels Leseberechtigung auf der entsprechenden Seite im LOGIFIXX) über die aktuell laufenden Herstellungen.


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05.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 18/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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28.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 17/2020

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

8 Min. Lesezeit

 

1 Introduction – environmental risk evaluation


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21.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 16/2020

Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

8 Min. Lesezeit | Experten: Martin Düblin, Dr. Rainer Gnibl | Moderation: Barbara Peither | Protokoll: Nadja Schaubhut

 

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.


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15.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 15/2020

Acceptance testing or qualification?

Acceptance testing or qualification?

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Buildings for pharmaceutical production and the therein integrated infrastructure systems have in common that they have to be planned, realised and operated individually and according to the specific case.


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08.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 14/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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01.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 13/2020

Änderungsmanagement und Qualifizierung

Änderungsmanagement und Qualifizierung

5 Min. Lesezeit


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24.03.2020 | LOGFILE Feature 12/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP-Leitfaden vor.


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18.03.2020 | LOGFILE Leitartikel 11/2020

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

10 Min. Lesezeit | Expertinnen: Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner | Moderation: Thomas Peither | Protokoll: Sabine Rabus

 

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.


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10.03.2020 | LOGFILE Leitartikel 10/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen vor.


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26.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 08/2020

„Original“– originär

„Original“– originär

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren  Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.


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18.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 07/2020

Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

7 Min. Lesezeit | Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle | Protokoll: Dr. Sabine Paris

 

Fragen, die sich kaum jemand zu fragen traut: In welcher Sprache muss ich Dokumente abfassen? Muss ich einen bestimmten Stift für Unterschriften verwenden?


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11.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 06/2020

Das Kreuz mit der Kontamination

Das Kreuz mit der Kontamination

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion. Man spricht auch von Hygienedesign oder Hygienic Design.


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04.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 05/2020 –

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

6 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

 

EMA: Q&A zum MRA Europa und USA aktualisiert, Dezember 2019

Im Dezember 2019 hat die EMA ihr vierseitiges Q&A-Dokument zum Abkommen der EU und der USA über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Marktzulassungsanträgen und deren Änderungen überarbeitet.


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28.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 04/2020

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-Dialog zum Thema „Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen“ statt.


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22.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 03/2020

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019

Als LOGFILE-Abonnent*in kennen Sie bereits unsere “Frage der Woche”.


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14.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 02/2020

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephan Schwarze

 

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.


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07.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 01/2020

Fragen an die Redaktion – Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

Fragen an die Redaktion – Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

7 Min. Lesezeit

 

Frage zum Thema Umgebungsmonitoring


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03.12.2019 | LOGFILE Leitartikel 45/2019

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Die PDA/FDA Joint Regulatory Conference im September in Washington, DC, war auch in diesem Jahr wieder ein wichtiger Treffpunkt der Pharmabranche.


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26.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 44/2019

In 19 Schritten zum validierten Prozess

In 19 Schritten zum validierten Prozess

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

In 2018, drei Jahre nach der Veröffentlichung des revidierten Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“ hat die ZLG ein neues Aide-Mémoire zur Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung) veröffentlicht.


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19.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 43/2019

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

 

Die Testphasen benennen die Abschnitte des Softwarelebenslaufs, in denen ein Test erfolgt. Man unterscheidet zwischen dem Unit-Test, dem Integrationstest, dem Systemtest und dem Akzeptanztest.


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12.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 42/2019

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

8 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Outsourcing ist „in“. Daher spielt der Methodentransfer eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels.


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05.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 41/2019

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Ziel/Zweck

Die Qualifizierung soll belegen, dass die zur Herstellung und Prüfung eingesetzte Ausrüstung für ihre Zwecke geeignet ist.


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29.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 40/2019

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern


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22.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 39/2019

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

 

Auf dem Vertriebsweg von Arzneimitteln kann viel passieren, z. B:


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15.10.2019 | LOGFILE Feature 38/2019

GMP and GDP Activities in Storage Areas

GMP and GDP Activities in Storage Areas

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

 

Incoming goods and dispatch

"Receiving and dispatch bays should protect materials and products from the weather.


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08.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 37/2019

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

 

In den letzten Jahren sind die internationalen Arzneimittelinspektionen verstärkt worden, um sicherzustellen, dass die Good Manufacturing Practice (GMP) überall dort, wo ein Arzneimittelwirkstoff (API) in großen Mengen hergestellt wird, angemessen angewendet wird.


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01.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 36/2019

GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

8 Min. Lesezeit | von Lea Joos


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24.09.2019 | LOGFILE Leitartikel 35/2019

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Digitalisierung von Archivgut

Über eine Digitalisierung von Papierdokumenten zum Zwecke der Archivierung muss der Dateneigentümer entscheiden.


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10.09.2019 | LOGFILE Leitartikel 33/2019

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

9 Min. Lesezeit | von Paulino Alonso

 

Die ICH Q3D-Leitlinie für elementare Verunreinigungen trat im Januar 2018 für alle Humanarzneimittel in Kraft.


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03.09.2019 | LOGFILE Leitartikel 32/2019

Failure investigation report

Failure investigation report

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

A failure investigation report shall be created in a format that depends on what documentation system is used (paper-based or electronic).


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27.08.2019 | LOGFILE Leitartikel 31/2019

Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk und Ruven Brandes

 

Allgemeine Konstruktionsprinzipien

Im Folgenden soll auf die wesentlichen Aspekte einer hygienegerechten Anlagenkonstruktion eingegangen werden.


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06.08.2019 | LOGFILE Leitartikel 30/2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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30.07.2019 | LOGFILE Leitartikel 29/2019

Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

 

Einführung

Obwohl das Thema in den letzten drei Jahren intensiv diskutiert wurde, taucht „Datenintegrität“ nach wie vor häufig in den Mängelberichten der U.S. FDA (483 letters) auf.


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23.07.2019 | LOGFILE Feature 28/2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Was für eine außergewöhnliche Konferenz! Vom 25. bis 26. Juni 2019 beleuchtete das PDA Europe Annual Meeting in Amsterdam die aktuelle Sichtweise zu wichtigen Themen der Pharmaindustrie.


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16.07.2019 | LOGFILE Leitartikel 27/2019

Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Grundsätze

Der Lebenszyklus eines computergestützten Systems (CS) ist in Anlage 3 dieser SOP beschrieben und umfasst:


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09.07.2019 | LOGFILE Leitartikel 26/2019

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Richtlinien und Gesetze laufen der technischen Entwicklung meist hinterher. Dadurch entsteht auch für die GMP-Compliance ein Spannungsfeld zwischen Möglichkeiten und Machbarkeit.


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02.07.2019 | LOGFILE Leitartikel 25/2019

Durchführung und Dokumentation der PQ

Durchführung und Dokumentation der PQ

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker

 

Aus der Definition im Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens lässt sich ablesen, welche Anforderungen an die Durchführung einer Leistungsqualifizierung gestellt werden (siehe Abbildung 7-4).


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25.06.2019 | LOGFILE Leitartikel 24/2019

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Das neue Aide Mémoire der ZLG „Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung,  07122901)“ beschreibt sehr anschaulich Voraussetzungen und Rahmenbedingungen der Prozessvalidierung.


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18.06.2019 | LOGFILE Leitartikel 23/2019

Conditions and requirements for the implementation of process validation

Conditions and requirements for the implementation of process validation

8 minutes reading time | by Michael Hiob

 

Human resource management

The implementation of validation activities necessitates suitably qualified personnel, especially for planning, managing, carrying out and evaluating the measures.


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04.06.2019 | LOGFILE Leitartikel 21/2019

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.


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28.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 20/2019

Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

8 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

 

Sterile Arzneimittel können auf zwei Arten hergestellt werden: durch Sterilisation im Endbehältnis (die für Aufsichtsbehörden die Methode der Wahl ist) oder durch aseptische Verarbeitung (die mit höheren inhärenten Risiken verbunden ist).


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21.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 19/2019

Ermittlung des Fälschungsrisikos

Ermittlung des Fälschungsrisikos

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze


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14.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 18/2019

Pharma-Innovationen vorantreiben

Pharma-Innovationen vorantreiben

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.


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07.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 17/2019

GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

7 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

 

Der Transport von Arzneimitteln unterliegt strengen Anforderungen. Diese Realität ist in der Logistik längst angekommen.


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30.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 16/2019

Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser

Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser

6 Min. Lesezeit


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23.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 15/2019

ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen

ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen

8 Min. Lesezeit | von Daniel Martín und Paulino Alonso

 

Einleitung

Die ICH Q3D-Leitlinie wurde im Dezember 2014 veröffentlicht und trat in Europa im Juni 2016 für neu zugelassene Arzneimittel und im Dezember 2017 für bereits zugelassene Arzneimittel in Kraft.


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16.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 14/2019

Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?

Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?

9 Min. Lesezeit | von Rolf Staal

 

Wenn ein Prozess untersucht wird, sollte auch stets die Prozessfähigkeit mit betrachtet werden.


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09.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 13/2019

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

4 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher

 

Die Verlagerung von Prüfungen in ein Auftragslabor führt zwangsläufig zu komplexeren Abläufen, da allein schon die Abläufe an den Schnittstellen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer genau geregelt sein müssen.


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02.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 12/2019

Serialisierung und der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

Serialisierung und der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Am 9. Februar 2019 war es soweit: Seit diesem Zeitpunkt müssen alle Verpackungen von Humanarzneimitteln sogenannte Sicherheitsmerkmale tragen. Dazu gehören sowohl ein Öffnungsschutz, der eine Manipulation der Verpackung erkennen lässt, als auch die sogenannte Serialisierungsnummer.


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19.03.2019 | LOGFILE Leitartikel 10/2019

GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld

GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld“ statt.


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12.03.2019 | LOGFILE Leitartikel 09/2019

Grenzwertermittlung für die Reinigungsvalidierung

Grenzwertermittlung für die Reinigungsvalidierung

6 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek


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05.03.2019 | LOGFILE Leitartikel 08/2019

Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen

Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Auf den GMP-BERATER Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen“ statt.


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26.02.2019 | LOGFILE Leitartikel 07/2019

Optimales GMP-Schulungskonzept: modular und inklusive E-Learning

Optimales GMP-Schulungskonzept: modular und inklusive E-Learning

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Der EU- GMP-Leitfaden fordert in Teil I, Absatz 2.11, dass in GMP-pflichtigen Betrieben „genehmigte Schulungsprogramme zu Verfügung stehen“ sollten.


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19.02.2019 | LOGFILE Leitartikel 06/2019

Die Macht des Kommas - Oder: Was haben Druckdaten mit Arzneimittelsicherheit zu tun?

Die Macht des Kommas - Oder: Was haben Druckdaten mit Arzneimittelsicherheit zu tun?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Hätten Sie’s gewusst? Rund 90 % aller Produktrückrufe durch Pharmazeutische Unternehmen sind auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen. Nicht die Qualität des Arzneimittels an sich stellt hier die Patientensicherheit in Frage, sondern falsche oder fehlerhafte Informationen auf der Verpackung.


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05.02.2019 | LOGFILE Leitartikel 05/2019

Datenintegrität durch Vernetzung

Datenintegrität durch Vernetzung

6 Min. Lesezeit | von Rafael Janik

 

Die Digitalisierung ist für Pharmaunternehmen eine große Chance und Herausforderung zugleich. Dies gilt auch und gerade in der pharmazeutischen Industrie:


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29.01.2019 | LOGFILE Leitartikel 04/2019

Einsatzbereiche und Vorteile von E-Learning

Einsatzbereiche und Vorteile von E-Learning

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

E-Learning ist als didaktisch sinnvolle Unterstützung im Lernprozess zu sehen. Immer mehr Menschen nutzen lieber den PC und das Internet, als Seminare zu besuchen oder Dokumente zu lesen.


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22.01.2019 | LOGFILE Leitartikel 03/2019

GMP-Events auf den LOUNGES 2019

GMP-Events auf den LOUNGES 2019

Auch in diesem Jahr erwartet Sie ein dichtes Programm von Live-Diskussionen, Vorträgen und Produktshows beim GMP-Verlag auf den LOUNGES vom 5. - 7. Februar 2019 in Karlsruhe.


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08.01.2019 | LOGFILE Leitartikel 02/2019

Wichtige GMP-Dokumente – Rückblick 2018

Wichtige GMP-Dokumente – Rückblick 2018

10 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

 

Mit dieser Zusammenfassung von GMP-Dokumenten, die in 2018 veröffentlicht wurden, behalten Sie die Entwicklung in der nationalen und internationalen Gesetzgebung direkt im Blick.


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04.12.2018 | LOGFILE Leitartikel 01/2019

Saubere Luft im nicht sterilen Fertigungsbereich

Saubere Luft im nicht sterilen Fertigungsbereich

8 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Für die Definition der Luftqualität und deren Überwachung im nicht sterilen Fertigungsbereich gibt keine regulatorisch verbindlichen Vorgaben.


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27.11.2018 | LOGFILE Leitartikel 46/2018

Mikrobiologisches Monitoring – Vorgehen bei Grenzwertüberschreitungen

Mikrobiologisches Monitoring – Vorgehen bei Grenzwertüberschreitungen

5 Min. Lesezeit | von Dr. Hanfried Seyfarth

 

Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.


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13.11.2018 | LOGFILE Leitartikel 45/2018

Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln

Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln

4 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Initiierung und Genehmigung eines Vernichtungsvorganges

Der Mitarbeiter (Anforderer) der einen Vernichtungsvorgang initiieren muss, kontaktiert die Qualitätssicherung für eine Vorgangsnummer unter Angaben folgender Informationen:


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06.11.2018 | LOGFILE Leitartikel 44/2018

Praxisbuch GMP-Training

Praxisbuch GMP-Training

Im Praxisbuch GMP-Training erhalten Sie wertvolle Anregungen für die Ausarbeitung von Schulungseinheiten und können sich verschiedene Lernformen für die jeweiligen Inhalte und Zielgruppen aussuchen. Mit vielen Tipps aus der Praxis und Checklisten speziell für die Problematik von GMP-Schulungen.


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30.10.2018 | LOGFILE Leitartikel 42/2018

Dokumentation der Prozessvalidierung

Dokumentation der Prozessvalidierung

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Dokumentation der Prozessvalidierung

Die Hauptdokumente zur Validierung sind der Validierungsmasterplan und die Validierungspläne mit den dazugehörigen Validierungsberichten.


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30.10.2018 | LOGFILE Leitartikel 43/2018

Wer darf den Probenzug durchführen?

Wer darf den Probenzug durchführen?

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Regelmäßig erreichen die Redaktion des GMP-Verlags interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung.


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23.10.2018 | LOGFILE Leitartikel 41/2018

Blockchain: Wird sie die Lieferkette in der Pharmaindustrie verändern?

Blockchain: Wird sie die Lieferkette in der Pharmaindustrie verändern?

8 Min. Lesezeit | von Mark Crawford

 

Die Lieferkette in der Pharmaindustrie entwickelt sich zu einem immer komplexeren System, sodass es für Arzneimittelhersteller und ihre Partner schwieriger wird, eine sichere und pünktliche Lieferung zu gewährleisten. Der Transportweg von Produkten ist nicht immer ein transparenter Prozess.


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16.10.2018 | LOGFILE Leitartikel 40/2018

Ansätze für die Implementierung der ICH Q3D-Leitlinie

Ansätze für die Implementierung der ICH Q3D-Leitlinie

7 Min. Lesezeit | von Dr. Paulino Alonso

 

Die Implementierung der ICH Q3D-Leitlinie kann mit zwei unterschiedlichen Ansätzen durchgeführt werden.


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09.10.2018 | LOGFILE Leitartikel 39/2018

Regulatorisches Update auf der Europäischen Jahreskonferenz der PDA

Regulatorisches Update auf der Europäischen Jahreskonferenz der PDA

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Hervorragend! So fasse ich die Europäische Jahreskonferenz 2018 der PDA in einem Wort zusammen. Die Konferenz fand am 26. und 27. Juni in Berlin statt.


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09.10.2018 | LOGFILE Leitartikel 38/2018

Vorgehensweise bei Reparaturen und Wartung

Vorgehensweise bei Reparaturen und Wartung

5 Min. Lesezeit |von Dr. Christian Perlick

 

Reperatur und Wartung

Keine Anlage oder analytisches Gerät läuft über seinen gesamten Lebenszyklus störungsfrei und ohne Fehler. Reparaturen und Wartungs- bzw. Instandhaltungsarbeiten sind also vorprogrammiert.


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25.09.2018 | LOGFILE Leitartikel 37/2018

Dateneigentümer (Data Owner)

Dateneigentümer (Data Owner)

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Der Begriff der Dateneigentümerschaft ist in vielen Pharmaunternehmen noch nicht klar definiert. Auch sind die entsprechenden Verantwortlichkeiten oft nicht eindeutig und lückenlos geregelt.


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20.09.2018 | LOGFILE Leitartikel 36/2018

Wann und wie müssen OOS-Untersuchungen ausgelöst werden?

Wann und wie müssen OOS-Untersuchungen ausgelöst werden?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Regelmäßig erreichen die Redaktion des GMP-Verlags interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung.


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13.09.2018 | LOGFILE Leitartikel 35/2018

Saubere Luft im nicht sterilen Fertigungsbereich

Saubere Luft im nicht sterilen Fertigungsbereich

7 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

 

Für die Hersteller steriler Arzneimittel ist die Reinraum-Welt klar definiert: Es gibt 4 Raumklassen mit festgelegten Grenzwerten für Keim- und Partikelzahlen, dabei werden verschiedene Betriebszustände berücksichtigt.


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04.09.2018 | LOGFILE Leitartikel 34/2018

Highlights der Pharmaindustrie – Vergangenheit, Gegenwart, Zukunft

Highlights der Pharmaindustrie – Vergangenheit, Gegenwart, Zukunft

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Hervorragend! So fasse ich die Europäische Jahreskonferenz 2018 der PDA in einem Wort zusammen.


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29.08.2018 | LOGFILE Leitartikel 33/2018

In 19 Schritten zum validierten Prozess – so sieht die ZLG die moderne Prozessvalidierung

In 19 Schritten zum validierten Prozess – so sieht die ZLG die moderne Prozessvalidierung

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Drei Jahre nach der Veröffentlichung des revidierten Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“ hat die ZLG ein neues Aide-Mémoire zur Inspektion der Prozessvalidierung verfasst.


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22.08.2018 | LOGFILE Leitartikel 32/2018

Datenintegrität und das Problem, sie umzusetzen

Datenintegrität und das Problem, sie umzusetzen

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Datenintegrität: Wie sehen die aktuellen regulatorischen Erwartungen aus? Wie stellen Sie die Zuverlässigkeit Ihrer Lieferanten sicher? Verstehen Sie den Einfluss von Kultur auf Ihre Organisation?


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03.08.2018 | LOGFILE Leitartikel 31/2018

Der Countdown läuft für die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Der Countdown läuft für die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

12 Min. Lesezeit | von Andrew Love

 

Nach der Verabschiedung durch den Europäischen Rat im März 2017 und das Europäische Parlament im April 2017 wurden die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745 – und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746 – am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht [1,2].


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26.07.2018 | LOGFILE Leitartikel 30/2018

Kosteneffiziente Umsetzung von ICH Q3D

Kosteneffiziente Umsetzung von ICH Q3D

10 Min. Lesezeit | von Dr. Ignacio Jorge & Dr. Paulino Alonso, Azierta

 

Die Anforderungen und Umsetzungsfristen der ICH Q3D-Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) stellen für die Pharmaindustrie eine große Herausforderung dar.


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23.07.2018 | LOGFILE Leitartikel 29/2018

GMP:READY – Spezialwissen für Technik & Engineering

GMP:READY – Spezialwissen für Technik & Engineering

6 Min. Lesezeit | von Andreas Nuhn

 

E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.


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02.07.2018 | LOGFILE Leitartikel 27/2018

Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder


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22.06.2018 | LOGFILE Leitartikel 26/2018

GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage vom 25. - 26. Okt. 2018

GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage vom 25. - 26. Okt. 2018

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wissenstransfer ist ein Grundpfeiler eines Qualitätsmanagementsystems. Dies gilt gleichermaßen für die Pharmaindustrie. Mehrere Kongresse in den letzten Monaten haben dies aufgegriffen.


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15.06.2018 | LOGFILE Leitartikel 25/2018

Aufgaben eines Logistikdienstleisters

Aufgaben eines Logistikdienstleisters

4 Min. Lesezeit | von Dr. Nicola Spiggelkötter

 

Logistikdienstleister übernehmen immer weitreichendere Aufgaben in der Lieferkette.


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11.06.2018 | LOGFILE Leitartikel 24/2018

Die unendliche Geschichte des Annex 1 und die Hürden der aseptischen Herstellung

Die unendliche Geschichte des Annex 1 und die Hürden der aseptischen Herstellung

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Was sind die wichtigsten Änderungen im Entwurf des Annex 1? Wie ist die Sicht der Überwachungsbehörden?


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17.05.2018 | LOGFILE Leitartikel 23/2018

Lüftungsanlagen – die unsichtbare Energie im Reinraum

Lüftungsanlagen – die unsichtbare Energie im Reinraum

9 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Lüftungsanlagen sind das Herzstück von Reinräumen. Sie lassen die Luft im Reinraum zirkulieren wie das Herz das Blut eines Organismus.


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27.04.2018 | LOGFILE Leitartikel 20/2018

Checkliste Gute Vertriebspraxis - Transport

Checkliste Gute Vertriebspraxis - Transport

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante


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19.04.2018 | LOGFILE Leitartikel 19/2018

Industrie 4.0 - Eine Inspiration für die Pharmaindustrie?

Industrie 4.0 - Eine Inspiration für die Pharmaindustrie?

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Kann Industrie 4.0 eine Inspiration für die Pharmaindustrie sein? Dieser Frage gehe ich in meinem Bericht von der Europäischen Jahreskonferenz der ISPE nach.


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16.04.2018 | LOGFILE Leitartikel 18/2018

6 wichtige Erkenntnisse aus Serialisierungsprojekten - Teil 2

6 wichtige Erkenntnisse aus Serialisierungsprojekten - Teil 2

6 Min. Lesezeit | von Andrew Love und Stephen McIndoe

 

Es ist höchste Zeit für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an die Serialisierung von Arzneimitteln.


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09.04.2018 | LOGFILE Leitartikel 16/2018

Dokumentation der Qualifizierung eines Kühllagers

Dokumentation der Qualifizierung eines Kühllagers

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christoph Frick

 

Als Kernelement der Validierungsdokumentation wird zunächst der Qualifizierungsmasterplan (QMP) erstellt.


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03.04.2018 | LOGFILE Leitartikel 15/2018

DIN SPEC 91323 – schon davon gehört?

DIN SPEC 91323 – schon davon gehört?

6 Min. Lesezeit | von Axel Radke

 

Spätestens seit der Neuauflage der EU-GDP-Leitlinien im Jahr 2013 und den damit verbundenen Auflagen für den temperaturgeführten Transport von Arzneimitteln sollten diese Leitlinien wohl zum Handwerkszeug eines jeden Beteiligten in der Arzneimittel-Logistik gehören.


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26.03.2018 | LOGFILE Leitartikel 14/2018

Zwei Drittel der Betriebe arbeitet noch an der Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie zum Nachweis metallischer Verunreinigungen

Zwei Drittel der Betriebe arbeitet noch an der Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie zum Nachweis metallischer Verunreinigungen

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Nur jeder 3. Teilnehmer unserer Kurz-Umfrage kann bereits Risikobewertungen oder Vollanalysen für seine Fertigarzneimittel vorweisen.


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13.03.2018 | LOGFILE Leitartikel 10/2018

Neue Technologien bei der Projektplanung von Reinräumen

Neue Technologien bei der Projektplanung von Reinräumen

5 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

 

Für die Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse gelten je nach Reinheitsklasse und Herstellungsverfahren nicht nur besondere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen, sondern auch an die Bauelemente der Räumlichkeiten für die Fertigung.


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12.03.2018 | LOGFILE Leitartikel 13/2018

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen - Teil 2

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen - Teil 2

7 Min. Lesezeit | von Walid El Azab

 

In der letzten Woche, im LOGFILE 12/2018 lasen Sie im ersten Teil dieses Artikels über die wichtigsten Änderungen des EU-GMP-Leitfadens zur Reinigungsvalidierung, einschließlich der Festlegung von Grenzwerten und der Identifizierung des Worst-case-Rückstands, die Teil des Reinigungsprogramms über die Lebensdauer sein sollten.


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06.03.2018 | LOGFILE Leitartikel 09/2018

Vom Papier zur Anlage – hydraulisch und elektrisch

Vom Papier zur Anlage – hydraulisch und elektrisch

4 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

Grundlage für die Fertigung ist der Aufstellungsplan (Abbildung 1), wie bereits im zweiten Buch dieser Buchreihe beschrieben.


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05.03.2018 | LOGFILE Leitartikel 12/2018

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen – Teil 1

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen – Teil 1

8 Min. Lesezeit | von Walid El Azab

 

Die Vermeidung von Kreuzkontaminationen stellt eines der zentralen Themen der neuesten Aktualisierungen der europäischen Leitlinien für die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) dar.


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27.02.2018 | LOGFILE Leitartikel 08/2018

Arzneibücher in der Qualitätskontrolle

Arzneibücher in der Qualitätskontrolle

5 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

 

Arzneibücher spielen eine wichtige Rolle für die Qualitätskontrolle.


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21.02.2018 | LOGFILE Leitartikel 07/2018

Quality Oversight und Lean QS

Quality Oversight und Lean QS

7 Min. Lesezeit | von Susanne Sailer

 

Quality Oversight und Lean QS - zwei englische Ausdrücke, die seit Jahren die Runde machen:


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06.02.2018 | LOGFILE Leitartikel 05/2018

Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas

Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas

5 Min. Lesezeit

 

Jacques Morénas, stellvertretender Direktor der Inspektionsabteilung der ANSM (französische Arzneimittelüberwachungsbehörde), ist ein europäisches GMP-Urgestein.


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30.01.2018 | LOGFILE Leitartikel 04/2018

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1? - Teil 2

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1? - Teil 2

5 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Fritz Röder

 

Die Europäische Kommission hat am 20. Dezember 2017 den langerwarteten Entwurf zum Annex 1 des EU GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) veröffentlicht.


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23.01.2018 | LOGFILE Leitartikel 03/2018

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1?

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1?

5 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Fritz Röder

 

Die Europäische Kommission hat am 20. Dezember 2017 den langerwarteten Entwurf zum Annex 1 des EU GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) veröffentlicht.


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16.01.2018 | LOGFILE Leitartikel 02/2018

Regulatorische Anforderungen an ein elektronisches Chargendokumentations- und Freigabesystem

Regulatorische Anforderungen an ein elektronisches Chargendokumentations- und Freigabesystem

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer


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09.01.2018 | LOGFILE Leitartikel 01/2018

Lounges 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

Lounges 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

5 Min. Lesezeit

 

Auch bei den LOUNGES 2018 haben wir für Sie viele aktuelle GMP-Informationen und Denkanstöße im Gepäck. Besuchen Sie unseren Stand auf den LOUNGES vom 6. – 8. Februar 2018 in Karlsruhe.


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05.12.2017 | LOGFILE Leitartikel 46/2017

Desinfektion

Desinfektion

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl


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21.11.2017 | LOGFILE Leitartikel 44/2017

System-Lebenszyklus - Das "V-Modell"

System-Lebenszyklus - Das "V-Modell"

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

 

Das "V-Modell"

Für die Validierung computergestützter Systeme wird als Referenzmodell das so genannte V-Modell herangezogen.


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14.11.2017 | LOGFILE Leitartikel 43/2017

Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten als Expositionsgrenzwerte für Mehrzweckanlagen

Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten als Expositionsgrenzwerte für Mehrzweckanlagen

8 Min. Lesezeit | von Dr. Beatriz Carrero und Dr. Sabine Paris

 

Als Dienstleister für die pharmazeutische Industrie hat Azierta seit Inkrafttreten der neuen Anforderungen an die Grenzwertbestimmung für die Herstellung von Arzneimitteln in Mehrzweckanlagen die PDE-Werte von mehr als 1200 Wirkstoffen berechnet und diesbezügliche toxikologische Gutachten erstellt.


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10.11.2017 | LOGFILE Leitartikel 42/2017

Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Zum fünften Mal trafen sich Ende Oktober GMP-Experten auf den GMP-BERATER Tagen des GMP-Verlags zu interaktiven GMP-Dialogen und aktuellen Fachvorträgen in Freiburg.


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31.10.2017 | LOGFILE Leitartikel 41/2017

Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase

Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase

5 Min. Lesezeit| von Dr. Michael Hiob

 

Produktorientierte Inprozess- und Endkontrollen allein können die Reproduzierbarkeit der Qualität einer Charge nicht gewährleisten.


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24.10.2017 | LOGFILE Leitartikel 40/2017

Update: Finale Version des EMA-Q&A-Papier zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Update: Finale Version des EMA-Q&A-Papier zur WFI-Herstellung ohne Destillation

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

ion des Q&A-Dokuments der EMA zur WFI-Erzeugung mit Membranverfahren ist im August 2017 veröffentlicht worden. Im Gegensatz zum Entwurf vom August 2016 sind deutliche Änderungen zu verzeichnen.


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17.10.2017 | LOGFILE Leitartikel 39/2017

Datenlebenszyklus

Datenlebenszyklus

 5 Min. Lesezeit | von David Stokes

 

Es ist praktisch unmöglich, Risiken in Bezug auf die Datenintegrität zu vermindern, ohne diese Risiken genau zu kennen.


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10.10.2017 | LOGFILE Leitartikel 38/2017

Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung

Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Perlick

 

Bei der Gerätequalifizierung lauern einige Fallstricke und Fehlerquellen, die den erfolgreichen Abschluss der Qualifizierung schnell zunichtemachen.


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04.10.2017 | LOGFILE Leitartikel 37/2017

Aufbau elektronischer Dokumenten- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)

Aufbau elektronischer Dokumenten- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)

4 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

 

Ein eDMS speichert im Wesentlichen folgende elementare Informationsobjekte:


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26.09.2017 | LOGFILE Leitartikel 36/2017

Mobile Wasseraufbereitung erstmals auch im GMP-Bereich möglich!

Mobile Wasseraufbereitung erstmals auch im GMP-Bereich möglich!

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

Arzneimittelhersteller benötigen immer häufiger mobile Anlagen für die GMP-konforme Wasseraufbereitung. Diese sollen kurzfristig zur Verfügung stehen und wochenweise gemietet werden können.


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19.09.2017 | LOGFILE Leitartikel 35/2017

Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

5 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst


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12.09.2017 | LOGFILE Leitartikel 34/2017

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

6 Min. Lesezeit| von Dr. Sabine Paris

 

Auf den LOUNGES 2017 in Stuttgart sprach Redaktionsleiter Thomas Peither mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster, über das in den letzten Monaten intensiv diskutierte Thema Datenintegrität.


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05.09.2017 | LOGFILE Leitartikel 33/2017

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Datenintegrität ist ein weltweites Anliegen der Gesundheitsbehörden und der Pharmaindustrie und ein Muss für jeden GMP-Schaffenden.


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29.08.2017 | LOGFILE Leitartikel 32/2017

FDA-Leitlinie für Kombinationsprodukte

FDA-Leitlinie für Kombinationsprodukte

5 Min. Lesezeit | von Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch, Dr. Volker Lücker und Dr. Katherine M. Wortley

 

Bereits 2015 veröffentlichte die FDA eine Draft Guideline zum Thema Kombinationsprodukte. Seit Januar 2017 liegt die finale Fassung der „Guidance for Industry and FDA Staff: Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products“ vor.


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01.08.2017 | LOGFILE Leitartikel 30/2017

8 goldene Regeln der Personalhygiene

8 goldene Regeln der Personalhygiene

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl


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25.07.2017 | LOGFILE Leitartikel 29/2017

Design-Kriterien für die Belüftung von Räumlichkeiten

Design-Kriterien für die Belüftung von Räumlichkeiten

4 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Raumlufttechnische Anlagen für pharmazeutische Reinräume sind so zu gestalten, dass eine geeignete Belüftung erreicht wird.


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18.07.2017 | LOGFILE Leitartikel 28/2017

GMP-Compliance-Index 2017

GMP-Compliance-Index 2017

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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07.07.2017 | LOGFILE Leitartikel 27/2017

Future Trends of Pharmaceutical Manufacturing revealed in Barcelona

Future Trends of Pharmaceutical Manufacturing revealed in Barcelona

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Die meisten GMP-Prozesse und -Verfahren sollten in der Industrie bekannt und implementiert sein. Es gibt aber immer wieder Weiterentwicklungen, die für viele Betriebe noch eine Herausforderung darstellen.


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04.07.2017 | LOGFILE Leitartikel 26/2017

GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage 2017

GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage 2017

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wissen ist der wertvollste Rohstoff unserer Zeit, und das Gespräch spielt bei der Erweiterung des eigenen Wissens eine zentrale Rolle.


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27.06.2017 | LOGFILE Leitartikel 25/2017

ISPE 2017 Jahreskonferenz Europa – Die Zukunft der Pharmaproduktion zeigte sich in Barcelona

ISPE 2017 Jahreskonferenz Europa – Die Zukunft der Pharmaproduktion zeigte sich in Barcelona

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 3. bis 5. April 2017 über 520 Teilnehmer nach Barcelona. Zentrales Thema war die Zukunft der Pharmaproduktion.


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19.06.2017 | LOGFILE Leitartikel 24/2017

Datenintegrität – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

Datenintegrität – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

 6 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

 

Einleitung

Datenintegrität muss heute als ein zentrales Element in den grundlegenden Anforderungen an das Pharmazeutische Qualitätssystem angesehen werden, so wie es im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben ist.


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13.06.2017 | LOGFILE Leitartikel 23/2017

Innovation in der Arzneimittelherstellung – PDA Annual Meeting 2017, Anaheim

Innovation in der Arzneimittelherstellung – PDA Annual Meeting 2017, Anaheim

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Von der Reparatur genetischer Defekte über Einwegmaterial bis hin zur kontinuierlichen Herstellung reichten die Themen beim diesjährigen Annual Meeting der PDA.


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30.05.2017 | LOGFILE Leitartikel 21/2017

Änderungen in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes

Änderungen in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes

10 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

Das informelle USP-Kapitel <1231>: „Water for Pharmaceutical Purposes“ unterliegt derzeit einem Änderungsprozess.


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23.05.2017 | LOGFILE Leitartikel 20/2017

Fakten und Hintergründe zum MRA zwischen der EU und den USA - Teil 2

Fakten und Hintergründe zum MRA zwischen der EU und den USA - Teil 2

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

In der letzten Woche lasen Sie in Teil 1 meines Artikels über die Kernpunkte des im Februar 2017 von der EU und den USA unterzeichneten Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) im GMP-Bereich (LOGFILE 19/2017).


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16.05.2017 | LOGFILE Leitartikel 19/2017

Fakten und Hintergründe zum MRA zwischen der EU und den USA - Teil 1

Fakten und Hintergründe zum MRA zwischen der EU und den USA - Teil 1

5 Min. Lesezeit  | von Dr. Sabine Paris

 

Was lange währt, wird endlich gut. So steht es zu hoffen mit dem im Februar 2017 von der EU und den USA unterzeichneten Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) im GMP-Bereich.


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09.05.2017 | LOGFILE Leitartikel 18/2017

Anlagendesign für Reinstwassersysteme – Prozessbeschreibung

Anlagendesign für Reinstwassersysteme – Prozessbeschreibung

4 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

Prozessbeschreibung

Wenn man an einer guten Sauce einen guten Koch erkennt, dann gilt Gleiches für die Prozessbe-schreibung bei einem Anlagenplaner:


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03.05.2017 | LOGFILE Leitartikel 17/2017

Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

6 Min. Lesezeit | von Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach

 

Was sind GMP-Risikoanalysen?

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. 


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25.04.2017 | LOGFILE Leitartikel 16/2017

Beladungswagen Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

Beladungswagen Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

6 Min. Lesezeit | von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

 

Einleitung

Immer wieder kann man hören, dass Normen wie vorgezogene Rechtsgutachten zu betrachten sind und den Stand von Technik und Wissenschaft darstellen. 


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18.04.2017 | LOGFILE Leitartikel 15/2017

Materialien für den pharmazeutischen Anlagenbau

Materialien für den pharmazeutischen Anlagenbau

3 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

Für die Gestaltung von Anlagen, Apparaten, Komponenten und Geräten werden unterschiedliche Materialien benötigt.


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11.04.2017 | LOGFILE Leitartikel 14/2017

Inhaltliche Gliederung von SOPs

Inhaltliche Gliederung von SOPs

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Arbeitsanweisungen sollten von einheitlichem Aufbau und Format sein.


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04.04.2017 | LOGFILE Leitartikel 13/2017

Worum geht es bei der Designqualifizierung?

Worum geht es bei der Designqualifizierung?

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

 

Die Designqualifizierung (DQ) ist die Qualifizierungsphase, welche im europäischen Bereich als Letzte in das Konzept der Qualifizierung aufgenommen wurde.


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29.03.2017 | LOGFILE Leitartikel 12/2017

Kommentar zur Revision der Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use

Kommentar zur Revision der Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder und Ruven Brandes

 

Mit der lange erwarteten Änderung der Monographie zu “Wasser für Injektionszwecke (WFI)” (0169) wurde im letzten Jahr der Stein ins Rollen gebracht.


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21.03.2017 | LOGFILE Leitartikel 11/2017

31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten

31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten

10 Min. Lesezeit. | von Sabine Rabus

 

Als Qualitätsmanager müssen Sie stets alle aktuellen Entwicklungen der GMP-Regularien im Blick haben. Das ist anspruchsvoll und zeitaufwändig.


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14.03.2017 | LOGFILE Leitartikel 10/2017

Medizinprodukte-Aufbereitung - Reinigung ist Des-Infektion: zur Abreicherung und Inaktivierung von Mikroorganismen

Medizinprodukte-Aufbereitung - Reinigung ist Des-Infektion: zur Abreicherung und Inaktivierung von Mikroorganismen

5 Min. Lesezeit | von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

 

 

«Je weniger Schmutz auf den Instrumenten zu finden ist, desto eher bekommen wir sie steril!»


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07.03.2017 | LOGFILE Leitartikel 09/2017

GMP-Inspektoren: Einsicht in den Management Review?

GMP-Inspektoren: Einsicht in den Management Review?

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Muss man einer Behörde bei einer GMP-Inspektion Einsicht in den Management Review gewähren?


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21.02.2017 | LOGFILE Leitartikel 07/2017

Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Was bedeutet GMP-Konformität?


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14.02.2017 | LOGFILE Leitartikel 06/2017

GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

4 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris

 

Ihre Frage – unsere Antwort

Regelmäßig erreichen interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung die Redaktion des GMP-Verlags.


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07.02.2017 | LOGFILE Leitartikel 05/2017

Stabilität von Wirkstoffen - Einflussfaktoren für die Stabilität von Arzneimitteln

Stabilität von Wirkstoffen - Einflussfaktoren für die Stabilität von Arzneimitteln

3 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher, Dr. Cornelia Bodinet, Heike Meichsner, Susanne Schweizer

 

Stabilität von Wirkstoffen


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31.01.2017 | LOGFILE Leitartikel 04/2017

Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

3 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle

 

Welche Bedeutung hat die Probenahme?


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24.01.2017 | LOGFILE Leitartikel 03/2017

Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen

Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen

3 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
 

Qualitätssysteme schaffen ein Gerüst für GMP-konformes Arbeiten im Herstellungsbetrieb. Die reelle Ausführung hängt jedoch in der Regel von den Mitarbeitern ab.


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17.01.2017 | LOGFILE Leitartikel 02/2017

Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

7 Min. Lesezeit | von Dr. Hans H. Schicht

 

Isolatoren sind kompakte, in ihren Abmessungen auf ein Minimum reduzierte und in sich geschlossene Gerate, die Prozesse strikt von ihrer Umgebung und von direktem Kontakt mit dem Menschen abschirmen.


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10.01.2017 | LOGFILE Leitartikel 01/2017

Kontrollierte Distributionswege

Kontrollierte Distributionswege

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein, Dr. Petra Rempe


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28.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 25/2022

Personaluntersuchungen

Personaluntersuchungen

7 Min. Lesezeit | von Michael Hiob


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14.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 23/2022

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann


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31.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 21/2022

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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17.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 19/2022

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.

So eine systematische Untersuchung, Bewertung, Lenkung, Kommunikation und Überprüfung des Qualitätsrisikos (inklusive bestehender Chancen) nennt man Qualitätsrisikomanagement (QRM).


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03.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 17/2022

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden. Alternativ bleibt man bei einem zu kurzen Mindesthaltbarkeitsdatum ggf. auf der Ware sitzen. In diesen Fällen bietet es sich an, die Ware nicht zu retournieren, sondern direkt durch den Kunden vernichten zu lassen.


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19.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 15/2022

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl


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05.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 13/2022

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher


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22.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 11/2022

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder


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08.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 09/2022

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.


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22.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 07/2022

Prozessintegriertes Containment

Prozessintegriertes Containment

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk


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08.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 05/2022

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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24.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 03/2022

Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen

Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff (Tetzlaff Consulting Services LLC, USA)


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11.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 01/2022

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert


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07.12.2021 | LOGFILE Leitartikel 46/2021

eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen

eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger


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23.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 44/2021

SOPs GMP-konform anwenden

SOPs GMP-konform anwenden

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek


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09.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 42/2021

9 Prüfpunkte für das Wareneingangsprotokoll beim Logistiker oder Großhändler

9 Prüfpunkte für das Wareneingangsprotokoll beim Logistiker oder Großhändler

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante


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26.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 40/2021

Was gibt es Neues zu ICH Q9 und ICH Q12?

Was gibt es Neues zu ICH Q9 und ICH Q12?

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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12.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 38/2021

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.


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14.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 34/2021

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

 

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.


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31.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 32/2021

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach


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03.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 30/2021

Planning, Construction and Commissioning of an Isolator

Planning, Construction and Commissioning of an Isolator

8 min. reading time | by Richard Denk

 

Isolator applications and design

Isolators are used in the handling of toxic and highly potent substances and in the production of sterile products.


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20.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 28/2021

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“.


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06.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 26/2021

Datenbewertung im PQR

Datenbewertung im PQR

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.


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22.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 24/2021

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Grundsätze

Die Auslieferung an Kunden erfolgt nur, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:


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08.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 22/2021

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert:


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25.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 20/2021

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?


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11.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 18/2021

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

 

Ablauf und Zuständigkeiten

Für die Beantragung eines CEPs reicht der Wirkstoffhersteller die Dokumentation des Kapitels 3.2.S beim European Directory for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ein.


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27.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 16/2021

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.


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13.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 14/2021

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

 

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.


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30.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 12/2021

Responsibilities for Deviation Management

Responsibilities for Deviation Management

9 min. reading time | by Dr. Chistian Gausepohl

 

1.E.4 Responsibilities

Deviation management is an important part of the Pharmaceutical Quality System, for whose existence and effectiveness the management is ultimately responsible.


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16.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 10/2021

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

8 Min. Lesezeit

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument.


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02.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 08/2021

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

7 Min. Lesezeit

 

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen.


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16.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 06/2021

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen.


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02.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 04/2021

Regulatorischer Rückblick 2020

Regulatorischer Rückblick 2020

11 Min. Lesezeit | Gekürzte Version

 

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.


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19.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 02/2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

12 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.


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15.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 48/2020

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Warum nicht einfach mal andere für sich arbeiten lassen?

Was klingt wie die Überschrift einer dubiosen Spam-E-Mail ist bei Audits durchaus eine seriöse und häufig sinnvolle Option.


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01.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 46/2020

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

 

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie steigen stetig.


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17.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 44/2020

Ein- und Ausschleusen von Materialien

Ein- und Ausschleusen von Materialien

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.


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03.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 42/2020

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.


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20.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 40/2020

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.


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06.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 38/2020

Führen von Logbüchern

Führen von Logbüchern

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.


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22.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 36/2020

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Der Mangelpunkt                                                        

Bei der eingesehenen Abweichung wurde festgestellt, dass die Chargennummer, die vor Beginn der Herstellung händisch auf das Produkt übertragen werden musste, nicht korrekt auf das Produkt übertragen wurde.


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01.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 33/2020

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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04.08.2020 | LOGFILE Leitartikel 31/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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21.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 29/2020

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

5 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

Im GMP-Bereich muss alles nachvollziehbar sein, denn schließlich geht es ja um Leben und Gesundheit von Mensch und Tier:


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07.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 27/2020

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Lesezeit 5 Minuten | von Dr. Rainer Gnibl

 

Einige wesentliche Unterschiede zwischen dem EU-GMP-Leitfaden Teil I (GMP für Arzneimittel) und dem Teil II (GMP für Wirkstoffe) sind:


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23.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 25/2020

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

4 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

GMP Training: Simple and Online 24/7

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt (Template im Netzwerk unter [Pfadangabe]) auszufüllen.


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09.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 23/2020

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

10 Min. Lesezeit | Dr. Sabine Paris

 

Die Anforderungen an die Herstellung, die Prüfung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Zulassung von Arzneimitteln sind in der EU weitgehend durch Richtlinien, Verordnungen und technische Leitlinien harmonisiert.


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26.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 21/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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12.05.2020 | LOGFILE Feature 19/2020

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

 

6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle

Der in der Qualitätssicherung für BRR zuständige Mitarbeiter („Reviewer“) informiert sich fortlaufend bei der Produktionsplanung (persönlich oder mittels Leseberechtigung auf der entsprechenden Seite im LOGIFIXX) über die aktuell laufenden Herstellungen.


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28.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 17/2020

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

8 Min. Lesezeit

 

1 Introduction – environmental risk evaluation


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15.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 15/2020

Acceptance testing or qualification?

Acceptance testing or qualification?

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Buildings for pharmaceutical production and the therein integrated infrastructure systems have in common that they have to be planned, realised and operated individually and according to the specific case.


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01.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 13/2020

Änderungsmanagement und Qualifizierung

Änderungsmanagement und Qualifizierung

5 Min. Lesezeit


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18.03.2020 | LOGFILE Leitartikel 11/2020

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

10 Min. Lesezeit | Expertinnen: Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner | Moderation: Thomas Peither | Protokoll: Sabine Rabus

 

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.


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26.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 08/2020

„Original“– originär

„Original“– originär

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren  Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.


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11.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 06/2020

Das Kreuz mit der Kontamination

Das Kreuz mit der Kontamination

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion. Man spricht auch von Hygienedesign oder Hygienic Design.


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28.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 04/2020

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-Dialog zum Thema „Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen“ statt.


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14.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 02/2020

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephan Schwarze

 

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.


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03.12.2019 | LOGFILE Leitartikel 45/2019

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Die PDA/FDA Joint Regulatory Conference im September in Washington, DC, war auch in diesem Jahr wieder ein wichtiger Treffpunkt der Pharmabranche.


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19.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 43/2019

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

 

Die Testphasen benennen die Abschnitte des Softwarelebenslaufs, in denen ein Test erfolgt. Man unterscheidet zwischen dem Unit-Test, dem Integrationstest, dem Systemtest und dem Akzeptanztest.


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05.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 41/2019

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Ziel/Zweck

Die Qualifizierung soll belegen, dass die zur Herstellung und Prüfung eingesetzte Ausrüstung für ihre Zwecke geeignet ist.


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22.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 39/2019

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

 

Auf dem Vertriebsweg von Arzneimitteln kann viel passieren, z. B:


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08.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 37/2019

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

 

In den letzten Jahren sind die internationalen Arzneimittelinspektionen verstärkt worden, um sicherzustellen, dass die Good Manufacturing Practice (GMP) überall dort, wo ein Arzneimittelwirkstoff (API) in großen Mengen hergestellt wird, angemessen angewendet wird.


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24.09.2019 | LOGFILE Leitartikel 35/2019

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Digitalisierung von Archivgut

Über eine Digitalisierung von Papierdokumenten zum Zwecke der Archivierung muss der Dateneigentümer entscheiden.


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03.09.2019 | LOGFILE Leitartikel 32/2019

Failure investigation report

Failure investigation report

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

A failure investigation report shall be created in a format that depends on what documentation system is used (paper-based or electronic).


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06.08.2019 | LOGFILE Leitartikel 30/2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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23.07.2019 | LOGFILE Feature 28/2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Was für eine außergewöhnliche Konferenz! Vom 25. bis 26. Juni 2019 beleuchtete das PDA Europe Annual Meeting in Amsterdam die aktuelle Sichtweise zu wichtigen Themen der Pharmaindustrie.


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09.07.2019 | LOGFILE Leitartikel 26/2019

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Richtlinien und Gesetze laufen der technischen Entwicklung meist hinterher. Dadurch entsteht auch für die GMP-Compliance ein Spannungsfeld zwischen Möglichkeiten und Machbarkeit.


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25.06.2019 | LOGFILE Leitartikel 24/2019

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Das neue Aide Mémoire der ZLG „Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung,  07122901)“ beschreibt sehr anschaulich Voraussetzungen und Rahmenbedingungen der Prozessvalidierung.


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04.06.2019 | LOGFILE Leitartikel 21/2019

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.


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21.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 19/2019

Ermittlung des Fälschungsrisikos

Ermittlung des Fälschungsrisikos

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze


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07.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 17/2019

GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

7 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

 

Der Transport von Arzneimitteln unterliegt strengen Anforderungen. Diese Realität ist in der Logistik längst angekommen.


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23.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 15/2019

ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen

ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen

8 Min. Lesezeit | von Daniel Martín und Paulino Alonso

 

Einleitung

Die ICH Q3D-Leitlinie wurde im Dezember 2014 veröffentlicht und trat in Europa im Juni 2016 für neu zugelassene Arzneimittel und im Dezember 2017 für bereits zugelassene Arzneimittel in Kraft.


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09.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 13/2019

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

4 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher

 

Die Verlagerung von Prüfungen in ein Auftragslabor führt zwangsläufig zu komplexeren Abläufen, da allein schon die Abläufe an den Schnittstellen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer genau geregelt sein müssen.


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19.03.2019 | LOGFILE Leitartikel 10/2019

GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld

GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld“ statt.


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05.03.2019 | LOGFILE Leitartikel 08/2019

Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen

Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Auf den GMP-BERATER Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen“ statt.


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19.02.2019 | LOGFILE Leitartikel 06/2019

Die Macht des Kommas - Oder: Was haben Druckdaten mit Arzneimittelsicherheit zu tun?

Die Macht des Kommas - Oder: Was haben Druckdaten mit Arzneimittelsicherheit zu tun?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Hätten Sie’s gewusst? Rund 90 % aller Produktrückrufe durch Pharmazeutische Unternehmen sind auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen. Nicht die Qualität des Arzneimittels an sich stellt hier die Patientensicherheit in Frage, sondern falsche oder fehlerhafte Informationen auf der Verpackung.


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29.01.2019 | LOGFILE Leitartikel 04/2019

Einsatzbereiche und Vorteile von E-Learning

Einsatzbereiche und Vorteile von E-Learning

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

E-Learning ist als didaktisch sinnvolle Unterstützung im Lernprozess zu sehen. Immer mehr Menschen nutzen lieber den PC und das Internet, als Seminare zu besuchen oder Dokumente zu lesen.


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08.01.2019 | LOGFILE Leitartikel 02/2019

Wichtige GMP-Dokumente – Rückblick 2018

Wichtige GMP-Dokumente – Rückblick 2018

10 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus