GMP:Blog

Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!

Frau Xenia Dimont ist als GMP-/GDP-Inspektorin bei der Regierung von Oberbayern tätig.

Raimund Brett ist als Principal Consultant bei der Firma gempex GmbH tätig.

Herr Dr. Schober ist Principal Consultant bei der gempex GmbH und berät Kunden der Life Science Industrie in den Bereichen IT-Compliance, Computersystem-Validierung und Organisation.

Thomas Altmann ist als Principal Global Technical Consultant in der Ecolab Life Sciences Division tätig. Er verfügt über mehr als 24 Jahre Berufserfahrung als technischer Berater bezüglich Reinigung, Reinigungsvalidierung und Hygienekonzepte von produktberührenden Oberflächen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, Kosmetikindustrie und API-Produktion.

Ana María Castro war GxP Compliance & Safety Manager bei Azierta. Ihre Aufgabe war es, die Kunden bei der Risikobewertung ihrer Produkte und Prozesse sowie bei ihren Ansätzen zur Verbesserung der Sicherheit und Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen.

Marta Rodríguez is a Biologist, Master’s Degree in Pharmaceutical Industry and Master’s Degree in Business Administration. She is passionate about science, health and technology, and throughout her professional career she has specialized in the pharmaceutical and life sciences industry.

Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi ist bei CLS Ingenieur GmbH als Teamleiter verantwortlich für den Fachbereich GxP-Compliance. Er unterstützt mit seinem Team diverse Kunden mit spezialisierten, hochwertigen GxP-Serviceleistungen.

Dr. Florian Sieder ist als Niederlassungsleiter verantwortlich für den Standort Wien der CLS Inge­nieur GmbH.

Diana Westerbarkey ist bei Rottendorf Pharma GmbH als Prozessgruppenleiterin für den Bereich Qualifizierung von Equipment in den Bereichen Labor, Produktion und Verpackung zuständig. Frau Westerbarkey verfügt über langjährige Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle sowie Audit- und Inspektionswesen.

Steffen Wöllner ist Experte für das Thema Automation von Pharmawasser-, Reinstmedien- und Industrieabwasser-Anlagen. Als Niederlassungsleiter Mitte bietet er Dienstleistungen, Beratungen und Schulungen zu diesen Themenbereichen an. Er ist außerdem als Autor und Referent tätig.

Als Principal Consultant bei PAREXEL und CMC Subject Matter Expert unterstützt Michael Craig Kunden bei der Vorbereitung ihrer CTA-, Zulassungs- und Änderungsanträge und liefert regulatorischen und technischen Input für Lifecycle-Aktivitäten auf europäischen und internationalen Märkten.

Nach seinem Studium der Rechtswissenschaften arbeitete Volker Lücker als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Straf- und Medizinrecht der Universität. Er spezialisierte sich auf das Medizinprodukterecht und gründete die Anwaltskanzlei MP-Recht.

Ralf Gengenbach gründete 2002 als geschäftsführender Gesellschafter die gempex GmbH, heute eines der führenden GMP-Dienstleistungsunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Hauptsitz der gempex ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz, und Guangzhou, China.

Dr. Dennis Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten. Zuvor war er in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten tätig. Dr. Sandkühler ist Mitglied der ISPE D/A/CH und Autor zahlreicher Fachpublikationen.

Barbara Unger formed Unger Consulting, Inc. to provide GMP auditing and regulatory intelligence services to the pharmaceutical industry, including general GMP auditing and auditing and remediation in the area of data management and data integrity.

Dr. Norbert Waldöfner verantwortet als Head of Operations bei der blue inspection body GmbH die Qualität aller durchgeführten Audits. So stellt er gemeinsam mit seinem Team sicher, dass die hohen Qualitätsanforderungen an GxP-Audits einerseits und die Akkreditierungsanforderungen andererseits kontinuierlich eingehalten werden.

Frau Dr. Werner ist seit 2015 bei der Novartis Pharma Produktions GmbH tätig. Bis zum Sommer 2021 erfüllte sie hier die Rolle als Prozessexpertin in der Verpackung. Sie hat in dieser Zeit viele Erfahrungen zu allen Aspekten des Verpackungsprozesses gesammelt. Hierbei sorgten vor allem die stetige Weiterentwicklung und Anpassung an neue regulatorische Anforderungen für tiefe Einblicke in verschiedenste Systeme.

Im Anschluss daran hat sie die Leitung QA Compliance am Standort übernommen und kümmerte sich hierbei um vielfältige Themen der GMP-Konformität. Seit September 2022 ist sie als Laborleiterin für Ausgangsstoffe tätig.

Mark Tucker ist der Gründer und Präsident von Mark Tucker, LLC, einer Beratungsfirma, die sich auf Inspektionsmanagement und GMP-Schulungen spezialisiert hat. Mark Tucker verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Arzneimittelbereich und war unter anderem bei der FDA als Inspektor, Analyst, Compliance Officer und schließlich als Investigations Branch Director tätig.

Silke Ohlendorf war viele Jahre in der Qualitätssicherung im GMP/GDP-Umfeld tätig. Ihr Schwerpunkt lag dabei in der Anlagenqualifizierung und Räumen, sowie weiterer qualitätsrelevanter Themen wie das Abweichungs-, Änderungs- und Risikomanagement. Frau Ohlendorf erstellte darüber hinaus auch Standardarbeitsanweisungen und führte Schulungen von Mitarbeitern durch.

Dr. Olaf Mundszinger ist Gründer der A&O Pharma GmbH, die seit 2019 (zunächst als A&O Pharmadienstleistungen) Beratungsdienstleistungen für den Pharmabereich sowie Freigaben von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten anbietet. Sein Tätigkeitsschwerpunkt ist die Überwachung der GMP-konformen Herstellung und die Chargenfreigabe klinischer Prüfpräparate.

Dr. Christian Sander ist seit 2018 bei Testo Industrial Services GmbH (TIS) beschäftigt. Als Leiter der Metrologie ist er für die Weiterentwicklung von Kalibrierverfahren und Akkreditierung neuer Messgrößen verantwortlich. Außerdem koordiniert er den Wissenstransfer aus den metrologischen Instituten und wissenschaftlichen Gremien zu den Laboren der TIS.

Hansjörg Gutmann arbeitet seit 2013 für Testo Industrial Services. Er ist als Seminarreferent zum Thema Kalibrierung tätig. Als Qualitätsmanager ist er außerdem zuständig für den Bereich GxP-Services. Dieser fokussiert sich auf Kalibrierung, Validierung und Qualifizierung für Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Life Sciences.

Markus Salemink ist seit 2008 bei Testo Industrial Services beschäftigt. Nach Stationen im technischen Außendienst, Vertrieb und International betreut er derzeit den Bereich Business Development Kalibrierung als Bereichsleiter.

Markus Kopf ist seit 2012 bei Testo Industrial Services beschäftigt. Als Bereichsleiter ist er verantwortlich für ca. 50 Mitarbeitende des GxP Services. Diese kalibrieren, qualifizieren und validieren deutschlandweit für Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Life Sciences.

Lea Joos war von 2012 bis 2023 bei der Regierung von Oberbayern als GMP-Inspektorin tätig. Zu ihren Aufgaben zählten u. a. die Überwachung von GMP- und GDP-Betrieben sowie von Gewebe-Einrichtungen gem. § 64 AMG.

Dr. Paulino Alonso arbeitet seit 2019 als Business Development Technician bei Medinsa, Laboratorios Medicamentos Internacionales in Madrid. Zuvor war er als Toxikologe und GMP-Experte für die Firma Azierta tätig. Dort hat er zahlreiche Projekte zur Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie betreut. Als Referent bei Konferenzen und Seminaren engagiert er sich für die Vermittlung von Fachwissen.

Dr. Frank Böttcher ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Er blickt auf eine langjährige Berufslaufbahn als Sachkundige Person und in der Geschäftsleitung in verschiedenen Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie zurück. Seit 2021 ist er als Geschäftsführer und Sachkundige Person bei der HWI pharma services GmbH tätig.

Herr Dr. Böttcher ist aktives Mitglied verschiedener Arbeitsgruppen, die sich mit der Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten befassen. Weitere Schwerpunkte seiner Tätigkeiten sind vertragliche Regelungen zur Auftragsherstellung und -prüfung sowie die Herstellung und Prüfung steriler Produkte.

Hannes Dittinger arbeitete viele Jahre als Chemotechniker in der Forschung und Produktion, bevor er sich auf das Thema computergestützte Systeme spezialisierte. Heute ist er Computerized Systems Representative und beschäftigt sich u. a. mit der Qualifizierung computergestützter Systeme.

Dr. Christoph Frick arbeitet seit 2001 bei der kohlpharma GmbH. Als Leiter der Qualitätssicherung ist er zuständig für die Arzneimittelsicherheit. Außerdem ist er tätig als Sachkundige Person (QP) und Verantwortliche Person gemäß GDP.
Seit 2021 fungiert er zusätzlich als Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB) im Zuge der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.

Richard Denk beschäftigt sich seit über 25 Jahren mit den Themen Hygienic Design, Containment zur Herstellung hochaktiver Substanzen, Aseptische Herstellung und Reinigungsanforderungen. Seit 2014 ist er bei der Firma SKAN AG als Senior Consultant Aseptic Processing & Containment tätig.

Rechtsanwalt Prof. Dr. Martin Wesch ist Gründungspartner der auf Wirtschaftsrecht spezialisierten Rechtsanwaltskanzlei WESCH & BUCHENROTH in Stuttgart.

Ilka Henkel ist seit 2014 selbstständige Verpackungsberaterin und Auditorin für Lieferanten von Primär- und Sekundärpackmitteln für die Pharmazeutische Industrie und Lieferanten für Medical Devices Hersteller nach ISO 13485:2016.

Prof. Dr. Markus Veit ist Gründer und Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH in Kaufering. Außerdem ist er Mitglied im Ausschuss Pharmazeutische Chemie der deutschen Arzneibuchkommission. Im Rahmen seiner akademischen Lehrtätigkeit hält er Vorlesungen an den Universitäten Frankfurt und Berlin.

Alexandra Fürst bietet seit 2012 freiberufliche Unterstützung in der Pharmazeutischen Industrie an. Ihre Projekte umfassen Themen aus den Bereichen Produktion und QA. Aktuelle Projekte fokussieren u. a. auf Umstellung auf S4 Hana/EWM/MES Teilprojektleitung für die Produktion, Datenintegrität von Produktionsanlagen, Problemlösungen in der Produktion sowie Prozessharmonisierung und -vereinfachung. Der Schwerpunkt liegt hier in der Produktion von sterilen Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Harald Flechl war über 35 Jahre im Reinraumanlagenbau für Pharmazie, Elektronik und Gesundheitswesen tätig. Er übernahm dabei verschiedene Funktionen in den Bereichen Planung, Umsetzung (Projektleitung) und Instandhaltung. Seine Tätigkeitsschwerpunkte waren Medienversorgung, Lüftungssysteme und Kälteanlagen. Aktuell ist er als freiberuflicher technischer Experte im Bereich Reinraumtechnik und als Autor/Co-Autor für den GMP-BERATER tätig.

Dr. Bernhard Gotter ist seit 2017 als Quality Manager im Global Quality Management der Bayer AG im Bereich Consumer Health tätig. Während seiner bisherigen Berufslaufbahn sammelte er Erfahrungen in der Betreuung von Lohnherstellern und in den Bereichen Qualitätssicherung, Auditwesen und Lieferantenmanagement. Im Rahmen dieser Tätigkeiten hat er zahlreiche Audits geleitet sowie Behördeninspektionen organisiert und begleitet.

Dr. Perlick ist als Leiter GMP-Supply der Quasaar GmbH zuständig für die Gerätequalifizierung und die technische Etablierung neuer Analysentechniken, wobei er über langjährige praktische Erfahrung auf diesem Themengebiet verfügt.

Fritz Röder ist aktuell Global Engineering Manager bei Merck Healthcare KGaA. Er blickt auf eine breite Palette an Erfahrungen im GMP-Umfeld zurück. Seine verschiedenen beruflichen Stationen ermöglichen ihm ein tiefes Verständnis für unterschiedliche Standpunkte im Unternehmen.

Olaf Stoll verfügt über langjährige Berufserfahrung im Bereich Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik. Dabei ist er seit 25 Jahren überwiegend in der Pharmazie und Reinraumtechnik tätig. Er hat an verschiedenen Audits teilgenommen und führt laufend Qualitätssicherungsmandate an verschiedenen Projekten durch.

André Deister ist seit Anfang 2015 bei Sanofi – Aventis Deutschland GmbH als Head of OC Packaging Material beschäftigt. Mittlerweile hat er die Gesamtverantwortung für die Packmittelkontrolle übernommen, welche zusätzlich die Sekundärpackmittel, Prozesshilfsmittel und Single-Use-Systems beeinhaltet. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der Prüfung und Freigabe pharmazeutischer Packmittel und der Durchführung von Lieferantenaudits bei Packmittelherstellern.

Sabine Mendel ist seit Anfang Juli 2016 als Packaging & Artworks Senior Specialist für die Firma Wörwag Pharma GmbH & Co. KG tätig. Ihre Hauptaufgabe ist die Koordination des gesamten Go-to-Market Prozesses von bedruckten Sekundär- und Primärpackmitteln, sowie die Artwork-Erstellung/Änderung.

Dr. Jens Hrach ist als Global Submission Manager bei Boehringer Ingelheim tätig. Daneben gründete er 2014 die Firma Dr. Jens Hrach Consulting und unterstützt seitdem Pharmafirmen im Bereich Toxikologie und Risikobewertung mit seiner Expertise.

Jürgen Eberlein arbeitet seit 2014 als Sachkundige Person und Gegenprobensachverständiger nach § 65.4 AMG in der Qualitätssicherung der Firma Labor LS SE & Co. KG. Zu seinem Tätigkeitsfeld zählen auch Kundenaudits und Behördeninspektionen.

Cornelia Wawretschek verfügt über langjährige praktische Erfahrung auf den Gebieten Pharmazeutische Verfahren und Analytik mit den Kompetenzschwerpunkten Entwicklung fester, halbfester und flüssiger Arzneiformen, Sterilfertigung sowie Klinische Prüfpräparate.

Melanie Braun ist für Mikrobiologische Dienstleistungen bei der Labor LS SE & Co. KG zuständig und betreut die Gebiete Betriebshygiene, Keimidentifizierung, Stammkeimhaltung und Nährmedien. Sie führt außerdem Schulungen im Kundenauftrag und kundenindividuelle Praxistrainings durch.

Dr. Thomas Trantow führt firmeninterne Trainings und Beratungen zu vielen Themen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle durch. Aktuelle Schwerpunkte sind Trendanalysen, Auswertung von Haltbarkeitsstudien, Validierung von Analysenverfahren sowie Excel in GMP-Anwendungen (Datenintegrität in Excel-Anwendungen).

Jürgen Ortlepp ist seit September 2023 Head of QA, DACH bei der Pierre Fabre Pharma GmbH in Freiburg. Er hat sich im Laufe seiner Berufstätigkeit umfangreiches Spezialwissen in den Bereichen GMP und GDP angeeignet. Er ist Lehrbeauftragter an der Provadis School of Business and Technologies in Frankfurt.

Dr. Joachim Ermer bietet Beratung und Training zu Themen der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle an, wie beispielsweise Arzneibuch-Anforderungen, Referenzstandards, analytische Datenintegrität, Lebenszyklus-Management analytischer Verfahren, Monitoring relevanter Leistungsparameter, kontinuierliche Verbesserung, OOS/OOT, Validierung, Verifizierung, Transfer oder praktische Statistik.

Als Mitglied der Operativen Geschäftsleitung verantwortet Frank Kugler das Ressort Mikrobiologie/ Service der Labor LS SE & Co. KG. Zusätzlich ist er als Ausbilder und Sicherheitsfachkraft tätig. Als Experte für Betriebshygiene steht er Kunden bei allen Fragestellungen rund um dieses Themengebiet beratend zur Seite.

Martin Eßmann ist Experte für Reinstwasserlagerungs- und Verteilsysteme. Als Gesellschafter der Planttech Engineering GmbH ist er seit 1998 verantwortlich für Planung und Bau von verfahrenstechnischen Anlagen im Liquidabereich der Pharmazeutischen Industrie.

Dr. Markus Limberger ist Mitbegründer der QUASAAR GmbH, die seit 2015 GMP-Kompetenz im Rahmen der Produktentwicklung und Produktkontrolle für den Pharma- und Life-Science-Bereich anbietet. Zu seinen Spezialgebieten gehören u. a. Methodentransfer, OOX-Prozess, Qualifizierung von Standardsubstanzen und Reagenzien, Auditwesen und Effizienzsteigerung im Labor.

Dr. Petra Rempe ist in der Arzneimittelüberwachung der Bezirksregierung Münster tätig. Nachdem sie zunächst für die Überwachung von GMP-Betrieben zuständig war, erweiterte sich ihr Aufgabenbereich mit den zunehmenden gesetzlichen Vorgaben und umfasst nun auch Betriebe, die der Guten Vertriebspraxis sowie der Guten Fachlichen Praxis unterliegen.

Dr. Petra Rempe ist (Gründungs-)Mitglied der EFG 10 „Qualifizierung/Validierung“, die sie auch über viele Jahre geleitet hat.

Herr Arslan unterstützt als Servicetechniker der Fette Compacting GmbH weltweit Kunden in der Pharmabranche bei technischen oder prozesstechnischen Problemen. Zu seinem Aufgabengebiet gehören die Instandhaltung, Störungsbeseitigung, Inbetriebnahme und die dazugehörige Qualifizierung von Tablettenpressen. Herr Arslan ist vertraut mit allen Prozessschritten für die Herstellung von festen Arzneimitteln (Granulation, Tablettierung, Coating) und der dazugehörigen Regelungs- und Automatisierungstechnik.

Dr. Stephanie Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. Zuvor war die promovierte Molekularbiologin 10 Jahre in leitenden Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig.

Nach seinem Maschinenbaustudium mit Schwerpunkt Strömungsmechanik spezialisierte Thomas von Kahlden sich am Fraunhofer Institut in Stuttgart auf die Reinraumtechnik. Mit seiner 1996 gegründeten Firma entwickelt und baut er Mess- und Prüfgeräte für die Reinraumtechnik und führt jegliche reinraumrelevanten Messungen und Qualifizierungen durch.

Andreas Nuhn ist seit 2013 als selbstständiger Berater tätig. Seine langjährige Erfahrung nutzt er für verschiedene GMP-Compliance-Projekte, aber auch für die Vorbereitung von FDA-Audits und diverse Schulungen und Trainings. Zu seinen Spezialgebieten gehören u. a. Reinraumplanung und -betrieb sowie das Arbeiten mit Isolatoren.

Silke Schwiertz ist seit 2010 Leiterin der Abteilung Qualitätsmanagement/-sicherung und damit verantwortlich für das QM-System der Firma Medice und ihrer Tochtergesellschaften. Zudem fungiert sie als QM-Beauftrage der oberen Leitung und als Sachkundige Person.

Frau Ferrante ist seit 2012 Leiterin der Abteilung Quality & Regulatory Affairs der Grieshaber Logistics Group AG. Als Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP ist sie zuständig für die gesamte Grieshaber-Gruppe.

Dr. Nicola Spiggelkötter ist seit 2009 als selbstständige Unternehmensberaterin tätig. Sie begleitet Firmen vor allem in den Bereichen Pharmalogistik, Transportdienstleister, Strategieberatung, Validierung und Qualifizierung.

Torsten Knöpke ist seit 2016 verantwortlicher Leiter der neu gegründeten Division LifeSciences bei Ecolab Deutschland GmbH. LifeSciences fokussiert sich auf Hygienekonzepte und Lösungen in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Reinigung und Desinfektion sowie Reinigungstechnologie und Validierung von Verfahren. Als Experte für diese Themen hält er auch Vorträge und führt Schulungen durch.

Susanne Schweizer ist als Qualified Person tätig und leitet gemeinsam mit Heike Meichsner das Team QA Pharmaceutical Projects. Frau Schweizer ist unter anderem verantwortlich für die Koordination pharmazeutischer Projekte der Dr. Falk Pharma und das GMP-System zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance. Zu den Schwerpunkten ihrer langjährigen Berufslaufbahn zählen Qualitätsmanagement, Training, Reklamationsbearbeitung und Stabilitätsmanagement.

Als GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern und der European Medicines Agency (EMA) führt Dr. Rainer Gnibl nationale und internationale Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern durch.
Er leitet die bundesweite Expertenfachgruppe EFG 02 „GMP-Inspektionen/GMP-Leitfaden“ und ist der stellvertretende Vorsitzende der Prüfungskommission für das dritte Pharmazeutische Staatsexamen.

Dr. Stephan Schwarze leitet seit 2005 die Funktion Counterfeit Protection. Durch die Entwicklung und Implementierung von Prozessen zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen ist er ein ausgewiesener Experte in diesem Bereich. Er engagiert sich in diversen Arbeitsgruppen nationaler und internationaler Verbände und hält Vorträge zum Thema Abwehr von Arzneimittelfälschungen.

Dr. Margit Gieseler ist seit 2011 Geschäftsführerin der GILYOS GmbH, einem auf Gefriertrocknung spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungsunternehmen. GILYOS bietet Lösungen im Bereich Formulierungs- und Prozessentwicklung, Analytik, Consulting sowie maßgeschneiderte Schulungen im Bereich Lyophilisation.

Roland Kleissendorf ist seit 2012 als selbstständiger Berater für Packmitteltechnik tätig. Zuvor war er über 30 Jahre in verantwortlicher Position für das Packmittelsortiment eines multinationalen Unternehmens zuständig. Als Berater hat er unterschiedlichste Projekte erfolgreich durchgeführt. Sein Motto lautet: „So viel wie nötig, so wenig wie möglich“.

Heike Meichsner ist als Qualified Person tätig und leitet gemeinsam mit Susanne Schweizer das Team QA Pharmaceutical Projects im Jobsharing. Sie blickt auf eine langjährige Berufserfahrung mit den Schwerpunkten Beratung im Qualitätsmanagement, Produkt- und Prozess-Entwicklung sowie Stabilitätsmanagement und Qualitätssysteme zurück. Darüber hinaus engagiert sie sich als Mentorin.

Dr. Stefan Kettelhoit ist seit 2005 freiberuflich als Berater für Life-Science-Unternehmen tätig. Er verfügt über jahrelange Erfahrungen in den Bereichen Entwicklung, pharmazeutische Technologie und internationales Projektmanagement. Als freiberuflicher Auditor und Berater ist er national und international für Medizinprodukte-, Pharma- und Packmittelunternehmen tätig.

Frau Dr. Kordek blickt auf langjährige Erfahrung in den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung zurück. Seit Juni 2020 ist sie bei der Wessling GmbH, Münster als Qualified Person und Regulatory Affairs Manager tätig.

Thilo Gukelberger ist seit 2007 als Geschäftsführer der Life Science Sparte der d.velop-Gruppe verantwortlich für die strategische Ausrichtung der GxP-relevanten Softwareprodukte und QM-Lösungen.

Dr. Bernd Renger ist seit 2011 selbstständiger Berater. Schwerpunkte seiner Tätigkeit sind der Aufbau effizienter Qualitätssysteme, Inspektionsvor- und ‑nachbereitung, Etablierung von effektivem Abweichungsmanagement sowie das Design von sterilen und aseptischen Prozessen. Er hat einen Lehrauftrag an der Hochschule Sigmaringen und ist Mitbegründer der European QP Association.

Dr. Christine Oechslein führt als freiberufliche GMP-Trainerin interne GMP-Trainings bei Pharmafirmen, Wirkstoffherstellern und Zuliefererbetrieben durch. Zuvor war sie viele Jahre in der Pharmaindustrie tätig. Als Referentin bei verschiedenen Veranstaltern und als Autorin vermittelt sie GMP-Wissen mit den Schwerpunkten Prozessvalidierung, GMP-Training und GMP in der Entwicklung.

Dr. Siegfried Schmitt berät Hersteller von Medizinprodukten und die pharmazeutische Industrie zu allen Aspekten der Regelkonformität, insbesondere in den Bereichen Gestaltung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und wettbewerbsorientierter Compliance. Sein erklärtes Interesse gilt zuverlässigen, wirksamen und effizienten Qualitätssystemen zum Sicherstellen der Compliance und nicht zuletzt der Datenintegrität.

Markus Roemer arbeitet als unabhängiger Berater bei comes compliance services in Ravensburg. Sein Themenspektrum ist vielseitig und umfasst u. a. die Validierung computergestützter Systeme, Auditing, Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Compliance Management.

Klaus Eichmüller ist Leiter des Dezernates II 23.2 Pharmazie (Arzneimittel, Wirkstoffe, Blut und Gewebe) beim Regierungspräsidium Darmstadt und Leiter des GMP-Inspektorates in Hessen.

Herr Röcker ist seit mehr als 25 Jahren im pharmazeutischen Umfeld in verschiedenen Positionen tätig. Er war sowohl national als auch international für Qualifizierungsprojekte im Anlagenbau zuständig. Weiterhin ist er als Referent für die Themen GMP, CSV, GDP und Kalibrierung tätig. Herr Röcker ist GMP-Auditor und gilt als ausgewiesener GAMP-5-Experte.

Dr. Thomas Schreiner ist seit 2022 Leiter des Bereiches Qualitätsmanagement, EHS & Vigilance der COO Organisation. Zuvor hat er in verschiedenen Positionen des Unternehmens gearbeitet. Zu seinen Aufgabenbereichen zählten Sterilfertigung, Qualifizierung/Validierung, Beratung und Compounding. Daneben ist er als Referent zu spezifischen Themen im Bereich GxP-Compliance tätig.

Ralph Gomez ist seit 2007 als freiberuflicher Berater im Bereich des pharmazeutischen Qualitätsmanagements tätig. In den Jahren davor war er bei Hoffmann-La Roche, wo er 1966 seine Karriere begann. Er ist Mitglied in verschiedenen Fachausschüssen, Beratungsgremien und Projektteams.

Dr. Sabine Paris ist Senior-GMP-Expertin und war bis 2024 Chefredakteurin des GMP Compliance Adviser beim GMP-Verlag Peither. Zusätzlich verantwortet sie die fachliche Redaktion des Newsletters LOGFILE, berichtet von internationalen Konferenzen und ist fachliche Ansprechpartnerin für internationale externe Kontakte und Vertriebspartner. Sie unterstützt den Verlags-Service „toxikologische Gutachten“.

in memoriam

Wolfgang Mahl war seit 1980 selbstständig im Bereich Reinraum-, Klima- und Labortechnik. Seit 2008 war er als externer Berater für Planung, Beratung und Lieferung von Reinraumkomponenten tätig. Darüber hinaus engagierte er sich in Normenausschüssen und Arbeitskreisen.

Martin Mayer ist seit 2019 als Vice President und Leiter des Kompetenzzentrums Manufacturing Quality Assurance weltweit für produktionsbezogene Qualitätssicherungsfragen zuständig. Dazu zählen u.a. Qualitätsrisikomanagement, Fehlerursachenuntersuchung, Technical Compliance, Visuelle Inspektion, Container-Closure-Integrity, Prozesskontrollstrategien, Prozessvalidierung uvm.

Ruven Brandes ist seit 2006 Leiter Technik und Compliance Support technische QS. Er verbindet technische Fachkompetenz mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein und blickt auf ein breites Spektrum beruflicher Erfahrung zurück. Herr Brandes engagiert sich in verschiedenen Verbänden und Gremien und ist auch als Autor und Referent tätig.

Dr. Michael Rieth ist ein anerkannter Experte auf dem Gebiet der Mikrobiologie und blickt auf über 30 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie zurück. Er engagiert sich in zahlreichen Fachverbänden und erhielt 2013 den Wallhäußer-Preis. Außerdem hält er Vorträge und Schulungen zu seinem Spezialgebiet und publiziert in Fachzeitschriften und Büchern.

Frau Dr. Cornelia Bodinet beschäftigt sich insbesondere mit Arzneipflanzen und den Anforderungen an ihre mikrobiologische und pharmazeutische Qualität. Zu ihren weiteren Arbeitsschwerpunkten gehören pharmazeutische Analytik, Pharmakologie und Toxikologie, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie Betriebshygiene.

Annette Könemann leitete seit 1994 den Bereich Qualität bei der Labor LS SE & Co. KG. Im Juli 2019 wurde sie zur Prokuristin ernannt und vertritt seitdem das Ressort „Integriertes Managementsystem“ in der Geschäftsführung. Fachlich ist sie verantwortlich für die Sicherstellung der Compliance mit nationalen und internationalen Regelwerken bei der Untersuchung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Dr. Herbert Bendlin ist anerkannter Experte für das Thema Pharmawasser. Als selbstständiger Consultant bietet er Dienstleistungen, Beratungen und Schulungen im Bereich Pharmawasser an. Er ist außerdem als Sachverständiger, Autor und Referent tätig.

Dr. Christian Gausepohl ist als Global Quality Director und Qualified Person der Marken Germany GmbH für Qualitäts- und Compliance-Fragen verantwortlich. Davor war er zuletzt als Technology Officer und Qualified Person unter anderem für den gesamten Qualitätsbereich und alle Aspekte des Produktlebenszyklus für Rottendorf Pharma tätig. Er blickt auf ein breites Spektrum beruflicher Tätigkeiten zurück und hat langjährige Audit- und Inspektionserfahrung mit Behörden, Kunden und Lieferanten. Sein großes Anliegen ist die praktische Umsetzung von GMP-Anforderungen.

Anton Steurer ist seit 1995 bei Takeda tätig. Nach der Verantwortung für unterschiedliche Validierungsthemen (z. B. Anlagen inkl. Steuerungen und Prozessleitsystemen) ist er jetzt für die Vertretung der Qualifizierung in Projekten am Standort Wien verantwortlich.

Dr. Hanfried Seyfarth ist ein namhafter Experte für Mikrobiologie. Während seiner Berufslaufbahn war er u. a. als Laborleiter für mikrobiologische Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätslenkung und Leiter der Mikrobiologie tätig.

Frau Reuter ist seit 1989 in diversen Funktionen im technischen Bereich bei Sanofi-Aventis tätig. Als Ingenieurin im Pharmabetrieb ist es ihr großes Anliegen, technische Belange und GMP-Anforderungen miteinander zu verbinden. Ihr Aufgabengebiet umfasst neben der Implementierung des Annex 15 und Annex 11 auch die technischen GMP-Fragestellungen im Rahmen der Betriebsbetreuung und der Projektabwicklung.

Als unabhängiger Berater mit mehr als 30 Jahren Erfahrung im Pharmabereich führt Heinrich Prinz weltweit Audits durch, veranstaltet nationale und internationale Seminare, bietet Inhouse-Schulungen an und unterstützt Unternehmen beim Erreichen der regulatorischen Compliance.

Andreas Rösch works as a project manager at Proleit AG since 2000. His emphasis lies on qualification of process control systems and implementation of the requirements of the EU and US authorities with regard to process control systems.

Dr. Ulf Fuchslueger hat sich als Berater auf die Themen Labordatenmanagement, Laborprozessoptimierung, LIMS und Systemintegration im regulierten Umfeld spezialisiert. Während seiner Berufslaufbahn hat er zahlreiche internationale Pharmaunternehmen bei der Einführung computergestützter Labordatensysteme unterstützt.

Nach dem Studium und Promotion im Fachbereich Pharmazie war er im Bereich der Arzneimittelüberwachung als Laborleiter und GMP-Inspektor tätig. Heute ist er als Referent u. a. für die Aufsicht über die GMP-Überwachung zuständig.

Thomas Peither ist seit 1994 als Experte, Verleger und Berater tätig im Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die kommerzielle Herstellung von Arzneimitteln. Er war bis 2024 Vorstandsmitglied des GMP-Verlags Peither AG, der 1999 von ihm mitgegründet wurde und Fachinformationen für die Pharmabranche publiziert.

Dr. Josef Künzle verfügt über langjährige Berufserfahrung in den Bereichen Analytische F&E, Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement. Von 2007 bis 2018 war er bei Basilea beschäftigt und dort seit 2013 als Head of Global Quality Management und Mitglied der erweiterten Geschäftsführung für alle GxP-Bereiche zuständig. Seit Juli 2019 ist er als Chief Quality Officer bei Swiss Rockets AG zuständig für den Aufbau eines schlanken und griffigen QMS.

Dr. Doris Borchert ist Senior-GMP-Expertin und Chefredakteurin des GMP-BERATERs beim GMP-Verlag Peither. Zusätzlich verantwortet sie die fachliche Redaktion der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie und der GMP-Fachwissen-Reihe. Sie unterstützt die Entwicklung neuer Verlagsprodukte und ist fachliche Ansprechpartnerin für die „Fragen an die Redaktion“.

Javier Fernández was Senior Toxicology Officer at Azierta. He also coordinated the Mutagenic and Organic Impurities team.