Verordnung EU 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung EU 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

In der Schweiz unterliegen Medizinprodukte den Regelungen für den europäischen Binnenmarkt. Das hatte die Anpassung des Schweizer Rechtes zur Folge.

Da die MDR und die IVDR aufgrund der Covid-19-Krise nicht wie geplant am 26. Mai 2020 in Kraft treten (wir berichteten), werden derzeit die Auswirkungen auf die Revision des Schweizerischen Medizinprodukterechts geprüft. Dieses soll voraussichtlich ein Jahr später als geplant Gültigkeit erlangen, sofern die Einführung der MDR nun auf Mai 2021 verschoben wird.
In Anlehnung an die Regelungen der EU hat die Schweiz bereits folgende Gesetze angepasst:

• Heilmittelgesetzes (HMG)
• Humanforschungsgesetzes (HFG)
• Medizinprodukteverordnung (MepV)

Eine Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IvDV) soll 2022 folgen. Die revidierte Medizinprodukteverordnung (MepV) und die neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) sollen zeitgleich mit den Verordnungen der EU in Kraft gesetzt werden.

ICH Guideline Q12 – Technical and regulatory considerations for pharmaceutical lifecyle management

Auch bei der Implementierung dieser Guideline schließt sich die Schweiz der EMA an (wir berichteten). Einschränkungen bei der vollständigen Übernahme von ICH Q12  betreffen laut dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)vor allem die Definitionen folgender Begriffe:

• „established conditions“: folgt derzeit der EU Variations Guideline
• „PLCM“ (Product Life Cycle Management Document): momentan in der EU nicht anerkannt

Die Swissmedic wendet ICH Q12 mit den genannten Einschränkungen auf alle ab dem 1. April 2020 eingereichten Gesuche an.

Quellen:

Swissmedic: Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Regulierung – Update

Swissmedic: ICH Guideline Q12: Implementierung in der Schweiz