Der Gültigkeitsbereich des Q&As erstreckt sich auch auf biologische Produkte.

Aufgegriffen werden häufig gestellte Fragen an die FDA, wie z. B. zu eingeschränkten Inspektionstätigkeiten oder was unter dem Begriff “mission-critical” in diesem Zusammenhang zu verstehen ist. Weiter wird geklärt, wie Herstellungsunterbrechungen oder Lücken in den Lieferketten vermieden werden können und welche Daten dazu wo eingereicht werden sollen. Im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen geht es u. a. um Fragen, die die Einschränkung von Reisetätigkeiten aufgreifen, wenn sich eine Herstellungsstätte im Ausland befindet oder Arzneimittel sogar neu an einem anderen Standort produziert werden müssen. 

Die Leitlinie gilt ab sofort und solange die COVID-19-Pandemie gemäß der Erklärung des Secretary of Health and Human Services (HHS) besteht. Es besteht die Möglichkeit zur fortlaufenden öffentlichen Kommentierung. Die Leitlinie ist als dynamisches Dokument zu verstehen, das je nach Verlauf von COVID-19 erweitert oder geändert werden soll.  

Quelle:  
Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency Questions and Answers Guidance for Industry