Folgende Punkte werden thematisiert:
Unter Punkt 2, zu GMP/GDP für Fertigprodukte und Wirkstoffe, wurde Frage 2.1 überarbeitet, die sich mit der zügigen Umsetzung von Anpassungen in der Herstellungs-/Lieferkette befasst, um die Medikamentenversorgung in der EU zu gewährleisten. Zusätzlich wurde eine neue Frage 2.3 ergänzt, die Maßnahmen erläutert, die an die Stelle von Vor-Ort-Inspektionen von Plasma-Sammelzentren treten.
Das von der Europäischen Kommission, der EMA und dem Europäischen Netzwerk der Arzneimittelzulassungsbehörden (HMA) erstellte Q&A-Dokument zu den flexibleren regulatorischen Anforderungen während der Corona-Pandemie wird kontinuierlich angepasst (wir berichteten). Als Zulassungsinhaber sollten Sie diese Seite der EMA regelmäßig auf neue Informationen überprüfen.
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