Die Leitlinie ersetzt zu diesem Zeitpunkt
die Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use vom 1. Mai 2002 und
das CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use vom 20. Oktober 2003.
Sie berücksichtigt folgende zwischenzeitliche Änderungen der Europäischen Pharmakopöe:
die überarbeitete Monographie zu Wasser für Injektionszwecke (0169), die die Möglichkeit bietet andere Verfahren als die der Destillation für WFI (Wasser für Injektionszwecke) zu nutzen, wie z. B. durch Umkehrosmose,
die neue Monographie zu Wasser zur Herstellung von Extrakten (2249) und
die Aufhebung der Monographie für HPW, hochgereinigtes Wasser (1927)
Abgebildet werden außerdem die Erwartungen an eine minimale akzeptable Wasserqualität zur Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln für den Human- und Veterinärbereich.
Die Leitlinie soll als Wegleitung für die pharmazeutische Verwendung verschiedener Wasserqualitäten bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln für die Anwendung in der Human- und Tiermedizin verstanden werden. Das Dokument gilt auch für ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) und kann grundsätzlich auch auf Prüfpräparate (IMPs) angewendet werden.
In Kapitel 5 "Qualität von Pharmawasser" finden sich Tabellen mit Beispielen für verschiedene Wasserqualitäten wie
Wasser, das als Hilfsstoff in der Endformulierung eingesetzt wird
Wasser, das bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet wird, mit Ausnahme von Wasser als Hilfsstoff in der Endformulierung
Wasser, das zur Reinigung/Spülung von Anlagen, Behältern und Verschlüssen verwendet wird.
Lesen Sie die neue Leitlinie zusammen mit dem zugehörigen Q&A-Paper “Questions and answers on production of water for injections by nondistillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies". Dieses Q&A wurde 2017 nach der Überarbeitung der WFI-Monographie veröffentlicht.
Quelle:
EMA: Guideline on the quality of water for pharmaceutical use
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