Erklärungen und praktische Anleitungen sollen bei der Anwendung und Umsetzung der Bestimmungen für MR- (mutual recognition) und DCP-Produkte (decentralised procedures) Unterstützung bieten.

In dem siebenseitigen Dokument mit 13 Fragen und Antworten wird unter anderem geklärt, in welcher Form die Stellungnahme der QP bei einem neuen Antrag oder einem Änderungsantrag erfolgen kann. Der alleinige Nachweis eines gültigen GMP-Zertifikates reicht dafür nicht aus. Unter gewissen Bedingungen sind aber Desktop-Audits möglich (Frage 10 und 11).

Das Q&A ist als Ergänzung zu dem bereits am 10. April 2020 von der Europäischen Kommission, der EMA, und der HMA veröffentlichten Q&A (wir berichteten). Diesem wurden bereits weitere Fragen und Antworten hinzugefügt: Das Dokument umfasst jetzt zwölf Seiten. Neu sind die Fragen 2.2, 2.3, 2.4 und 4.1.

Quellen:

CMDh: Q&A Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis

EMA: Q&A on regulatory exspectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic