Was ist der Zweck des Konsortiums? 

Die einzelnen Regulierungsbehörden haben sehr ähnliche Herausforderungen zu bewältigen, insbesondere ein wachsendes Arbeitsvolumen und zunehmend komplexe Fälle bei regulierten Arzneimitteln. Im Rahmen des Konsortiums können die Mitgliedsbehörden ihre Ressourcen bündeln und Synergien nutzen. Wissen kann direkt ausgetauscht und damit die Regulierungssysteme effizienter gestaltet werden. 

Die MHRA soll weitere Ressourcen und zusätzliches Knowhow einbringen. Durch die Teilnahme des Vereinigten Königreichs umfasst die Gesamtbevölkerung aller am Consortium beteiligten Länder nun rund 145 Millionen Menschen. 

Welche Vorteile ergeben sich für Pharmahersteller? 

Pharmazeutische Unternehmen, die ein Zulassungsgesuch in mehreren oder allen fünf Ländern des Consortiums einreichen, profitieren von der gleichzeitigen Begutachtung des Gesuchs in diesen Ländern und reduzierten Begutachtungszeiten. Access überarbeitet derzeit den Leitfaden für die Industrie zur Einreichung von Gesuchen für Arzneimittelzulassungen in allen fünf Mitgliedsländern einschliesslich UK. Der Leitfaden steht ab dem 1. Januar 2021 zur Verfügung.

Quelle:

Swissmedic