SOP-501-01 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
Diese SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z.B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume, computergestützte Systeme, einschließlich Steuerungen und Datenverarbeitungssysteme) und legt u.a. fest,
- dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,
- welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,
- wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird,
- wann und in welchem Umfang technische Abnahmen (FAT/SAT) erforderlich sind,
- wie eine Requalifizierung abläuft,
- wie ein Review zu erfolgen hat
- und vieles mehr...
SOP-505-02 Reinigung und Reinigungsvalidierung
Eine einheitliche Vorgehensweise für die Reinigung und Reinigungsvalidierung der Ausrüstung festzulegen ist Ziel dieser SOP. Diese legt fest,
- wann und in welchem Umfang Ausrüstung bzw. Ausrüstungsteile gereinigt werden müssen
- wie der erforderliche Umfang der Reinigungsvalidierung risikobasiert ermittelt wird
- wie eine Reinigungsvalidierung durchgeführt wird
- wie der Validierungsstatus überprüft wird
- mit welchen Maßnahmen der Validierungsstatus aufrecht zu erhalten ist
- und vieles mehr...
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