SOP-Sammlung EL 08

SOP-702-01 Qualifizierung von Transportunternehmen

Diese SOP beschreibt:

• die Grundsätze der Qualifizierung von Transportunternehmen
• die Risikobewertung von Transportunternehmen
• wie die Anforderungen an Transportunternehmen festgelegt werden im Hinblick auf
  • Qualitätsmanagement, Service und Kommunikation
  • Personal
  • beauftragte Subunternehmer
  • Hubs und Depots
• den Prozess zur Auswahl, Bewertung und Genehmigung von Transportunternehmenund die Vorgehensweise bei der laufenden Überwachung von Transportunternehmen
• die Anforderungen an die Dokumentation

SOP-703-01 Qualifizierung von Transportverpackungen

Geeignete Transportbehältnisse oder -verpackungen sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel (einschließlich Prüfmuster), Halbfertigprodukte und Bulkware in unveränderter Qualität den Empfänger erreichen.

Diese SOP gilt:

• für sämtliche Behältnisse und Umverpackungen, die zum Zwecke des Transportes und für die gesamte Dauer des Transportes von Arzneimitteln (einschließlich Prüfmustern und Analysenmustern), Halbfertigprodukten und Bulkware verwendet werden. Dazu gehören:
  • Boxen und Kartonagen
  • aktive und passive Container
  • Paletten-Transportsets für konditionierte Transporte
  • Kühlakkus, Gelpacks, andere Kühlmedien, Temperaturspeichermedien (Phase Change Material, PCM, Cryopak, u. ä.)
  • Folien, einschließlich Luftpolsterfolien, Füllmaterial, Plomben und Siegelmarken
• für Transportbehältnisse/-verpackungen, die im Außendienst für den Arzneimitteltransport, z.B. von Ärztemustern eingesetzt werden

SOP-770-01 Transport von Arzneimitteln

Ziel dieser SOP ist es, die Prozesse beim Transport von Arzneimitteln so zu definieren, dass die Integrität der Lieferkette und die erforderliche Qualität der Arzneimittel gewährleistet sind. Das Risiko, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Vertriebskette eindringen, soll minimiert und die Wahrscheinlichkeit der Entdeckung von Manipulationen und Fälschungen maximiert werden.

Diese SOP legt fest:

• die grundsätzlichen Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln
• die Prozesse zur Planung des Transports einschließlich der Schnittstelle zur Transportvalidierung
• die Anforderungen an:
  • Transportrouten
  • Ausrüstung und Fahrzeuge
  • Transportverpackungen
  • Monitoring
  • Notfallkonzepte
  • besondere Anforderungen an den Transport von temperaturempfindlichen Arzneimitteln
  • Maßnahmen zum Schutz vor Diebstahl und Fälschung
• die Durchführung des Transports einschließlich der Schnittstellen zur Kunden-Qualifizierung
• die Dokumentationsanforderungen
• die Handhabung von transportbedingten Abweichungen und Beanstandungen

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