SOP-Sammlung EL 07

SOP-104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Mit dieser SOP legen Sie fest,

• wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen
• wie Abweichungen und Änderungen bearbeitet werden, die von Auftragnehmern gemeldet werden
• wer Abweichungen und Änderungen bewerten und genehmigen darf
• nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt werden
• in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind
• wie die Beurteilungen und Entscheidungen dokumentiert werden
• in welcher Weise Reviews durchgeführt werden, um Trends zu erkennen und die Ergebnisse in PQRs und Management Reviews einfließen zu lassen
• wie die Kommunikation zu Vertragspartnern oder Behörden im Falle von Abweichungen und Änderungen zu erfolgen hat

SOP-109-01 Beanstandungen (Complaints)

Alle mündlich oder schriftlich eingehenden Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen müssen verfolgt, nach schriftlichen Verfahren gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden. Ziel dieser SOP ist es, die Erfüllung dieser Anforderungen zu gewährleisten.

SOP-202-01 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

Diese SOP beschreibt, wie Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS) und außerhalb von Trends (OOT) sowie atypische, unerwartete Ergebnisse (OOE) festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden. Die SOP legt außerdem fest, wie auf Basis der dabei erhaltenen Ergebnisse über die vom OOX-Ergebnis betroffene(n) Charge(n) entschieden wird.

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