09.01.2012

SOP-Sammlung EL 03

In der dritten Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung voraussichtlich Januar 2012) sind folgende Kapitel enthalten:

  • Kapitel 1.5 "SOP-105-01" Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
    einschließlich Ursachenanalyse
  • Kapitel 2.5 "SOP-205-01“ Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
  • Kapitel 5.3 "SOP-503-01“ Reinigung von Räumen und Einrichtungen

Kapitel 1.5 "SOP-105-01" Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
einschließlich Ursachenanalyse

Anlage 1: Änderungshistorie
Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3: Ablaufdiagramm
Anlage 4: Formblatt Untersuchungsbericht
Anlage 5: Formblatt Ursache-Wirkungs-Analyse
Anlage 6: Aktionsplan

Kapitel 2.5 "SOP-205-01“ Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor

Anlage 1: Änderungshistorie
Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3: Formblatt Reagenzlösungen zum mehrfachen Gebrauch
Anlage 4: Formblatt Register Referenzstandards
Anlage 5: Verwendbarkeitsdauer von Reagenzlösungen
Anlage 6: Probenlogbücher – Muster

Kapitel 5.3 "SOP-503-01“ Reinigung von Räumen und Einrichtungen

Anlage 1: Änderungshistorie
Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3: Beispiel einer Reinigungsmatrix
Anlage 4: Beispiel einer Reinigungsanweisung für Räume
Anlage 5: Beispiel eines Reinigungsprotokolls


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