SOP-Sammlung Aktualisierung 1/2022
SOP-706-01 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden
Bevor ein Pharmahersteller Arzneimittel an einen Kunden (Großhandel) ausliefert, muss er sich vergewissern, dass dieser über die erforderliche Erlaubnis (Großhandelserlaubnis) verfügt und in der EudraGMDP-Datenbank kein Non-Compliance-Report vorliegt. Diese Voraussetzungen müssen Im Laufe der Geschäftsbeziehung regelmäßig geprüft werden.
Die SOP beschreibt:
- die initiale Qualifizierung potenzieller Neukunden
- die periodische Bewertung von Bestandskunden
- die Inaktivierung bzw. Reaktivierung von Kunden
- die Vergabe und Pflege des Qualifizierungs-Status
- den Umgang mit Änderungen
SOP-790-01 Umgang mit kommerziellen Retouren
Aus dem Handel zurückgegebene Produkte, die zwischenzeitlich der Kontrolle des Herstellers entzogen waren, dürfen nur dann wieder verwendet werden, wenn sie zweifelsfrei die erforderliche Qualität aufweisen. Die Beurteilung erfolgt durch die Qualitätskontrolle (QK) nach einem schriftlich festgelegten Verfahren.
Die SOP beschreibt:
- die Verantwortlichkeiten und Abläufe bei der Bearbeitung von kommerziellen Retouren
- einen mehrstufigen risikobasierten Entscheidungsprozess
- die organisatorischen Anforderungen an den Rücktransport der Retoure
- die Zusammenstellung der erforderlichen Informationen und Dokumente für die QK
- die Qualitätsbewertung durch die QK
In den Anlagen zu dieser SOP finden Sie alle wichtigen Musterformulare zur Bearbeitung kommerzieller Retouren.