11.02.2019

GMP-Risikoanalysen EL 08

Mit der achten Ergänzungslieferung der GMP-Risikoanalysen werden folgende Risikoanalysen ergänzt:

  • Reinräume (Klasse A-F)
  • Maschinensteuerung SPS

Außerdem erhalten Sie die SOP zu den Risikoanalysen. Hier hat sich ein Fehler bei den Grenzwerten eingeschlichen: Der Grenzwert für das „Akzeptable Risiko“ muss bei 17 liegen und nicht wie angegeben bei 12.

Damit Sie auch in Ihren Excel-Dateien immer den richtigen Grenzwert verwenden, stellen wir Ihnen mit dieser Ergänzungslieferung alle bisherigen Dateien nochmals neu zum Download zur Verfügung.
Bei Risikoanalysen, die bereits in Ihrem Unternehmen im Einsatz sind, bitten wir Sie, den Grenzwert entsprechend zu korrigieren.

Sie erhalten ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.
Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. So führt die Vorlage für GMP-Risikoanalysen Sie mit bewährten Werkzeugen durch den gesamten Prozess. Für Ihre Risikoanalysen stehen Ihnen zwei Methoden zur Wahl:

  • vereinfachte FMEA
  • komplette FMEA

Sie entscheiden selbst, welche Methode Sie einsetzen.


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