EU-GMP-Leitfaden EL 03
EU-GMP-Leitfaden Teil I, Vorwort
Im Zuge der Aufnahme der ICH Q9-Leitlinie „Qualitätsrisikomanagement“ als Anhang 20 zum EU-GMP-Leitfaden wurde auch das Vorwort zum EU-GMP-Leitfaden überarbeitet. Das revidierte Vorwort erläutert die Bedeutung des Anhangs 20 und verweist auch auf die damit verbundenen Änderungen im Kapitel 1 Qualitätsmanagement.
Mit dieser Ergänzungslieferung erhalten Sie die am 12.02.2008 veröffentlichte englische Fassung nebst der amtlichen deutschen Übersetzung (Anlage 1 zur Bekanntmachung des BMG zu §2 Nummer 3 der AMWHV vom 18.07.2008).
EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 Qualitätsmanagement
Durch die Einbindung der ICH Q9-Leitlinie in den EU-GMP-Leitfaden wurde auch eine Neufassung des Kapitels 1 Qualitätsmanagement erforderlich.
In der Neufassung vom 14.02.2008 wurde der Begriff des Qualitätsrisikomanagements in den Abschnitt „Grundsätze“ aufgenommen, außerdem wurde das Kapitel um einen neuen Abschnitt 1.5 „Qualitätsrisikomanagement“ erweitert, der wiederum auf den neuen Anhang 20 „Qualitätsrisikomanagement“ verweist.
Für das revidierte Kapitel 1 liegt zwischenzeitlich eine amtliche deutsche Übersetzung vor, die Sie mit der vorliegenden Ergänzungslieferung erhalten (Anlage 2 zur Bekanntmachung des BMG zu §2 Nummer 3 der AMWHV vom 18.07.08).
Anmerkung: Das revidierte Kapitel 1 war bereits Bestandteil der 2. Ergänzungslieferung, jedoch handelte es sich bei der deutschen Übersetzung um eine Serviceleistung des Verlags.
Annex 3 Herstellung von Radiopharmaka
Der Anhang 3 zum EU-GMP-Leitfaden wurde vor dem Hintergrund neuer GMPAnforderungen an Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe (Teil II) überarbeitet und hinsichtlich aller GMP-relevanten Aspekte im Zusammenhang mit Radiopharmaka aktualisiert.
Mit der vorliegenden Ergänzungslieferung erhalten Sie die Neufassung vom 01.09.2008 nebst der amtlichen deutschen Übersetzung (Anlage 1 zur Bekanntmachung des BMG zu §2 Nr.3 der AMWHV vom 6.8.2009)
Der überarbeitete Anhang 3 ist zum 01.03.2009 in Kraft getreten.
Annex 7 Herstellung pflanzlicher Arzneimittel
Der Anhang 7 zum EU-GMP-Leitfaden wurde in Zusammenarbeit zwischen der GMDP Arbeitsgruppe Inspektoren (vormals Ad-hoc Arbeitsgruppe GMP-Inspektionsdienste) und dem Komitee für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) umfassend überarbeitet. Ziel der Überarbeitung war es, die Anwendung von GMP-Bestimmungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden (Teil II) im Hinblick auf die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel genauer zu definieren. Zusätzliche Änderungen beziehen sich insbesondere auf die neue Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
Mit der vorliegenden Ergänzungslieferung erhalten Sie die Neufassung vom 01.09.2008 nebst der amtlichen deutschen Übersetzung (Anlage 2 zur Bekanntmachung des BMG vom 6.8.2009).
Der überarbeitete Anhang 7 ist zum 01.09.2009 in Kraft getreten.