EU-GMP-Leitfaden AL 14
3. EU-GMP-Leitfaden
3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Version 7
Die Europäische Kommission hat die Version 7.0 des Fragen und Antworten-Dokuments zu Wirkstoffimporten in die EU veröffentlicht. Da es als dynamisches Dokument konzipiert ist, wird es fortlaufend überarbeitet und erweitert.
Aktuell wurde die Frage 35 neu aufgenommen. Es wird darauf eingegangen, ob ein Wirkstoff, der zum Zeitpunkt einer gültigen schriftlichen Bestätigung (Written Confirmation) hergestellt und für den Verkauf freigegeben wurde, auch dann in die EU eingeführt werden darf, wenn die Written Confirmation zum Zeitpunkt des Wirkstoffimports in die EU bereits abgelaufen ist. Darüber hinaus wurden die Fragen 10A und 29A textlich geringfügig geändert und die Frage 29B (Aufnahme in die Liste zur Beurteilung der Gleichwertigkeit mit EU-GMP-Standards) gelöscht.
5. EU-GDP-Leitlinien
5.1 Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Dieses Kapitel wird aufgrund redaktioneller Änderungen ausgetauscht.
6. Weitere GMP-relevante Dokumente
6.1 Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch
Die Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch beinhaltet Dokumente der European Medicines Agency (EMA), welche auch Bestandteil des EU-GMP-Leitfadens sind und regelmäßig aktualisiert werden. Die Kapitel beinhalten GMP- und GDP-inspektionsbezogene Verfahren und Vorlagen, die von allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union vereinbart wurden. Besonders für Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen können diese Dokumente als eine gute Vorbereitung auf Inspektionen dienen.
6.1.1 Durchführung von Inspektionen pharmazeutischer Hersteller oder Importeure
Dieses Dokument dient als Anleitung zur Inspektionsdurchführung und soll Inspektionsverfahren, Inspektionshäufigkeit und Follow-up-Verfahren harmonisieren. Ziel ist die Gewährleistung eines einheitliches Vorgehens bei der Bewertung und Beschlussfassung durch die zuständigen Behörden.
6.1.2 Richtlinie zur Ausbildung und Qualifikation von GMP-Inspektoren
Die Richtlinie legt Anforderungen bezüglich Erfahrung, Ausbildung und Qualifikationen von GMP-Inspektoren fest und informiert über Mindestanforderungen. Objektivität, berufliche Integrität, Kompetenz in fachlichen Fragen und Inspektionsfähigkeit sollten einen Inspektor beispielsweise vorrangig auszeichnen.
6.1.3 Ein Modell für die risikobasierte Planung von Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellern
Ein risikobasiertes Vorgehen bei der Planung von Inspektionen ermöglicht es festzulegen, wie häufig, umfangreich und eingehend Inspektionen durchgeführt werden. Dies ermöglicht eine flexible und effiziente Organisation bei höchstmöglicher Sicherheit der Patienten.
Das Dokument formuliert Empfehlungen für ein risikobasiertes Planungssystem, demgemäß Standorte, die der Aufsicht der Behörde unterliegen, Inspektionen unterzogen werden.
6.1.4 Verfahren für den Umgang mit einer schwerwiegenden Nichteinhaltung von GMP-Bestimmungen, bei der koordinierte Maßnahmen für den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind
Das Aufdecken einer schwerwiegenden Nichteinhaltung von GMP-Bestimmungen hat unter Umständen nicht nur Konsequenzen für den Mitgliedstaat, der die Inspektion durchführt, sondern auch für andere oder möglicherweise alle Mitgliedstaaten. Die Behörden sollten sich dann bemühen, die Konsequenzen für die Gesundheit von Mensch oder Tier zu bewerten und, soweit möglich, noch vor der Meldung der Nichteinhaltung gemeinsame Maßnahmen zu ergreifen. Daher ist ein Verfahren erforderlich, das in der gesamten Europäischen Union ein konsequentes und koordiniertes Vorgehen gewährleistet. Das entsprechende Verfahren und die daraus resultierenden Maßnahmen werden detailliert beschrieben.