EU-GMP-Leitfaden AL 10
3.1. EU-GMP-Leitfaden Teil 1
3.1.3.1 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Überarbeitet wurde der Abschnitt 3.6 zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen. Explizit wird auf den Einsatz eines Risiko-Management-Systems hingewiesen, das auch die toxikologische Untersuchung eines Produkts umfassen soll.
3.1.5.1 Kapitel 5 Produktion
In Kapitel 5 wird ebenfalls auf die Vermeidung von Kreuzkontaminationen eingegangen und zwar durch entsprechendes Design von Anlagen und Räumlichkeiten. Hier werden u.a. der Einsatz von Barriere-Systemen, von Einwegtechnologien oder auch von geschlossenen Systemen genannt (Abschnitt 17-21). Die weiteren Änderungen in Kapitel 5 finden sich in den Abschnitten 27 bis 30, die auf die Lieferantenqualifizierung Bezug nehmen. Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass Wirkstoffe GMP-konform hergestellt werden und die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette belegen können. Die Abschnitte 35 und 36 wurden eingefügt, um bezüglich der Prüfung von Ausgangsstoffen Klarheit zu schaffen und der neue Abschnitt 71 befasst sich mit der Meldung von Produktionsengpässen.
3.1.8.1 Kapitel 8 Beanstandungen, Mängel und Produktrückrufe
Kapitel 8 wurde komplett überarbeitet. Auch hier werden u.a. die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements eingeführt und risikoreduzierende Maßnahmen besprochen (CAPAs, Fehlerursachenanalysen).
Diese Kapitel haben wir bereits verlagsintern übersetzt und stellen Sie Ihnen im Austausch zur bisherigen Draft-Version zur Verfügung. Die derzeit noch gültigen Fassungen verbleiben somit bis auf Weiteres im EU-GMP-Leitfaden.
3.2 EU-GMP-Leitfaden Teil II; Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetz werden
Die Überarbeitung verschiedener Kapitel und Anhänge des EU-GMP-Leitfadens hat auch eine Anpassung des Geltungsbereichs des Teils II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden – nach sich gezogen. Teil I des Leitfadens kann seit dem 1. September 2014 nicht mehr auf Wirkstoffe angewendet werden. Bislang konnten die Hersteller wählen, ob sie weiterhin gemäß Teil I der grundlegenden Anforderungen und den für die jeweiligen Produkte relevanten Anhängen verfahren, oder ob sie bereits Teil II anwenden. Auch wurde eine Klarstellung zur Beziehung zwischen Abschnitt 17 (Anforderungen an Vertreter, Makler, Händler, Großhändler, Umverpacker und Umetikettierer)und der in Kürze erwarteten Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe ergänzt. Letztere sind als Ergänzung der Anforderungen in Abschnitt 17 vorgesehen. Sie erhalten mit dieser Aktualisierungslieferung eine aktuelle Fassung inklusive einer verlagsinternen Übersetzung.
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