GMP:Blog

 

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18.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 02/2022

Regulatorischer Rückblick 2021 – diese Dokumente sollten Sie kennen

Regulatorischer Rückblick 2021  –  diese Dokumente sollten Sie kennen

10 Min. Lesezeit | gekürzte Version


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17.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Nachteile bringt der Einsatz von Aktivkohlefiltern in der Wasseraufbereitung mit sich?


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14.01.2022 | NEWS

Anpassung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen

Anpassung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen

Bereits im März letzten Jahres wurde eine Ausnahmeregelung zur Deaktivierung von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelverpackungen für Großhändler, die in das Vereinigte Königreich exportieren, getroffen. Die Änderung in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen bestand in einer temporären Ausnahme der Pflicht für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal (IE) von Arzneimitteln zu deaktivieren, die in das Vereinigte Königreich – als Drittland – exportiert wurden (wir berichteten). Diese Anpassung war ursprünglich für das Jahr 2021 vorgesehen.


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11.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 01/2022

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert


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10.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vor- und Nachteile hat die Inline-Messung der Leitfähigkeit von Wasser für Injektionszwecke (WFI)?


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07.01.2022 | NEWS

EC: Aktualisiertes Q&A zu Sicherheitsmerkmalen, Version 19

EC: Aktualisiertes Q&A zu Sicherheitsmerkmalen, Version 19

Die Europäische Kommission hat Ende Dezember 2021 die Version 19 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht.

Was ist neu?

  • Frage 1.29: Sind die individuellen Erkennungsmerkmale von Referenz- und Rückstellproben, die gemäß EU-GMP, Anhang 19, aus dem Lager genommen und im EMVS (European Medicines Verification System) hochgeladen wurden zu deaktivieren? Wenn ja, zu welchem Status?
    Antwort: Ja, wenn eine Packung eines Batchs nach dem Hochladen im EMVS als Referenz entnommen wird, sollte diese als „Referenzprobe“ deaktiviert werden.

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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.06.2021 | AUTOREN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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18.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 02/2022

Regulatorischer Rückblick 2021 – diese Dokumente sollten Sie kennen

Regulatorischer Rückblick 2021  –  diese Dokumente sollten Sie kennen

10 Min. Lesezeit | gekürzte Version


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14.01.2022 | NEWS

Anpassung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen

Anpassung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen

Bereits im März letzten Jahres wurde eine Ausnahmeregelung zur Deaktivierung von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelverpackungen für Großhändler, die in das Vereinigte Königreich exportieren, getroffen. Die Änderung in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen bestand in einer temporären Ausnahme der Pflicht für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal (IE) von Arzneimitteln zu deaktivieren, die in das Vereinigte Königreich – als Drittland – exportiert wurden (wir berichteten). Diese Anpassung war ursprünglich für das Jahr 2021 vorgesehen.


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10.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vor- und Nachteile hat die Inline-Messung der Leitfähigkeit von Wasser für Injektionszwecke (WFI)?


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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17.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Nachteile bringt der Einsatz von Aktivkohlefiltern in der Wasseraufbereitung mit sich?


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11.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 01/2022

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert


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07.01.2022 | NEWS

EC: Aktualisiertes Q&A zu Sicherheitsmerkmalen, Version 19

EC: Aktualisiertes Q&A zu Sicherheitsmerkmalen, Version 19

Die Europäische Kommission hat Ende Dezember 2021 die Version 19 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht.

Was ist neu?

  • Frage 1.29: Sind die individuellen Erkennungsmerkmale von Referenz- und Rückstellproben, die gemäß EU-GMP, Anhang 19, aus dem Lager genommen und im EMVS (European Medicines Verification System) hochgeladen wurden zu deaktivieren? Wenn ja, zu welchem Status?
    Antwort: Ja, wenn eine Packung eines Batchs nach dem Hochladen im EMVS als Referenz entnommen wird, sollte diese als „Referenzprobe“ deaktiviert werden.

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01.06.2021 | AUTOREN

Petra Berlemann

Petra Berlemann

Petra Berlemann ist seit 2007 in verschiedensten Bereichen im Qualitätswesen tätig.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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