GMP:Blog

 

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20.09.2021 | NEWS

Finaler Entwurf des neuen USP-Kapitels <1083> Supplier Qualification

Finaler Entwurf des neuen USP-Kapitels <1083> Supplier Qualification

Am 15. September veröffentlichte die U.S. Pharmacopeia USP den finalen Entwurf des Kapitels <1083> Supplier Qualification.


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20.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gilt das Britische Arzneibuch?


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14.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 34/2021

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

 

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.


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13.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie wird Hygienedesign definiert?


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08.09.2021 | NEWS

EDQM: Neues Kapitel über Waagen im Europäischen Arzneibuch

EDQM: Neues Kapitel über Waagen im Europäischen Arzneibuch

Seit Juli 2021 enthält das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) neu das Kapitel 2.1.7. “Waagen für analytische Zwecke”. Es wurde als Zusatz zum Abschnitt 2.1 Apparate aufgenommen und definiert die Anforderungen, die bei einem Analyseverfahren an das Werkzeug “Waage” gestellt werden.


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07.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 33/2021

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke


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06.09.2021 | NEWS

EDQM: Leitlinie für die elektronische Einreichung von CEP-Anträgen überarbeitet

EDQM: Leitlinie für die elektronische Einreichung von CEP-Anträgen überarbeitet

Im Juli 2021 veröffentlichte das EDQM eine überarbeitete Version des Dokuments “Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications” (PA/PHCEP (09) 108). Diese Leitlinie beinhaltet die aktuellen Vorgaben, wie ein Antrag auf Eignungszertifikate im eCTD-Format durchgeführt werden muss.


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06.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erledigen Codeleser an einer Verpackungslinie?


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31.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 32/2021

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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02.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

"Wie ist die Signatur mit ADOBE in PDF-Dokumenten zu bewerten? Es werden Dokumente signiert, die normalerweise handschriftlich unterschrieben werden. Die Bewertung der Signatur mit ADOBE ist schwierig, da die Unterschrift an jeder Stelle des Dokuments geleistet werden kann. Dadurch ist die Bedeutung der Unterschrift nicht ganz eindeutig. Kennen Sie Quellen bzw. haben Sie dazu Informationen?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach gründete 2002 als geschäftsführender Gesellschafter die gempex GmbH, heute eines der führenden GMP-Dienstleistungsunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Hauptsitz der gempex ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz, und Guangzhou, China.


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01.06.2020 | AUTOREN

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten. Zuvor war er in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten tätig. Herr Dr. Sandkühler ist Mitglied der ISPE D/A/CH und Autor zahlreicher Fachpublikationen.


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20.09.2021 | NEWS

Finaler Entwurf des neuen USP-Kapitels <1083> Supplier Qualification

Finaler Entwurf des neuen USP-Kapitels <1083> Supplier Qualification

Am 15. September veröffentlichte die U.S. Pharmacopeia USP den finalen Entwurf des Kapitels <1083> Supplier Qualification.


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14.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 34/2021

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

 

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.


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08.09.2021 | NEWS

EDQM: Neues Kapitel über Waagen im Europäischen Arzneibuch

EDQM: Neues Kapitel über Waagen im Europäischen Arzneibuch

Seit Juli 2021 enthält das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) neu das Kapitel 2.1.7. “Waagen für analytische Zwecke”. Es wurde als Zusatz zum Abschnitt 2.1 Apparate aufgenommen und definiert die Anforderungen, die bei einem Analyseverfahren an das Werkzeug “Waage” gestellt werden.


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06.09.2021 | NEWS

EDQM: Leitlinie für die elektronische Einreichung von CEP-Anträgen überarbeitet

EDQM: Leitlinie für die elektronische Einreichung von CEP-Anträgen überarbeitet

Im Juli 2021 veröffentlichte das EDQM eine überarbeitete Version des Dokuments “Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications” (PA/PHCEP (09) 108). Diese Leitlinie beinhaltet die aktuellen Vorgaben, wie ein Antrag auf Eignungszertifikate im eCTD-Format durchgeführt werden muss.


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31.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 32/2021

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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02.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

Frage zur elektronischen Signatur und zur elektronischen Datenverwaltung

"Wie ist die Signatur mit ADOBE in PDF-Dokumenten zu bewerten? Es werden Dokumente signiert, die normalerweise handschriftlich unterschrieben werden. Die Bewertung der Signatur mit ADOBE ist schwierig, da die Unterschrift an jeder Stelle des Dokuments geleistet werden kann. Dadurch ist die Bedeutung der Unterschrift nicht ganz eindeutig. Kennen Sie Quellen bzw. haben Sie dazu Informationen?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten. Zuvor war er in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten tätig. Herr Dr. Sandkühler ist Mitglied der ISPE D/A/CH und Autor zahlreicher Fachpublikationen.


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20.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gilt das Britische Arzneibuch?


Zur Auflösung ...
13.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie wird Hygienedesign definiert?


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07.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 33/2021

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke


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06.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erledigen Codeleser an einer Verpackungslinie?


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach gründete 2002 als geschäftsführender Gesellschafter die gempex GmbH, heute eines der führenden GMP-Dienstleistungsunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Hauptsitz der gempex ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz, und Guangzhou, China.


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