GMP:Blog | News & Trends | Good Manufacturing Practice

16.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 8/2024

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 2

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der Europäischen Union

Um den speziellen Anforderungen an die Herstellung der ATMPs gerecht zu werden, wurden Ende 2017 gesonderte GMP-Regularien für diese als Teil IV des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht.

15.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?

Zur Auflösung ...

14.04.2024 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!

Mehr erfahren ...

12.04.2024 | NEWS

EU: Parlament stimmt für die EU-Arzneimittelreform

Das EU-Parlament hat am 10. April ein Gesetzespaket zur Reform des EU-Arzneimittelrechts verabschiedet, mit dem Innovationen gefördert und die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln verbessert werden sollen. Das Paket, das eine neue Richtlinie und eine Verordnung umfasst, wurde von den Europaabgeordneten nachdrücklich unterstützt.

12.04.2024 | NEWS

EDQM: Ph. Eur. und Japanisches Arzneibuch starten Harmonisierungsprojekt

Das Japanische (JP) und das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) starten ein gemeinsames Projekt zur Harmonisierung der Arzneibuchstandards für Wirkstoffe und Arzneimittel. Ziel dieser Initiative ist es, die regulatorische Belastung der Hersteller durch die Harmonisierung der Arzneibuchstandards in den verschiedenen Regionen zu verringern.

09.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 7/2024

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 1

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)?

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen.

08.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Metrologie?

Zur Auflösung ...

25.03.2024 | AUTOR*INNEN

Dr. Birte Scharf

Mehr erfahren ...

10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?

Antwort lesen ...

03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"

Antwort lesen ...

16.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 8/2024

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 2

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der Europäischen Union

Um den speziellen Anforderungen an die Herstellung der ATMPs gerecht zu werden, wurden Ende 2017 gesonderte GMP-Regularien für diese als Teil IV des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht.

14.04.2024 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!

Mehr erfahren ...

12.04.2024 | NEWS

EDQM: Ph. Eur. und Japanisches Arzneibuch starten Harmonisierungsprojekt

08.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Metrologie?

Zur Auflösung ...

10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?

Antwort lesen ...

15.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?

Zur Auflösung ...

12.04.2024 | NEWS

EU: Parlament stimmt für die EU-Arzneimittelreform

09.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 7/2024

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 1

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)?

25.03.2024 | AUTOR*INNEN

Dr. Birte Scharf

Mehr erfahren ...

03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Antwort lesen ...