GMP:Blog

 

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27.03.2024 | NEWS

Nitrosamine: EMA aktualisiert Appendix 3 der Q&A

Appendix 3 der Fragen und Antworten der EMA zu Nitrosaminen ist aktualisiert worden. Der Anhang behandelt die erweiterten Ames-Testbedingungen für N-Nitrosamine.


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25.03.2024 | NEWS

Cannabisgesetz tritt am 1. April in Kraft

Am 22. März hat das vom Bundestag bereits verabschiedete Cannabisgesetz auch den Bundesrat passiert. Das Gesetz tritt somit planmäßig am 1. April in Kraft.


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25.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?


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19.03.2024 | LOGFILE Leitartikel 6/2024

Prüfungen in der neuen Ph. Eur.-Monographie über Cannabisblüten

6 Min. Lesezeit |  von Dr. Sabine Paris

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.


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18.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was erwartet die Behörde bei den ersten Inspektionen nach Inkrafttreten des neuen Anhangs 1?


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05.03.2024 | LOGFILE Leitartikel 5/2024

30 Jahre GMP – ein persönlicher Blick auf Good Manufacturing Practice

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

1994 habe ich als Berater die ersten GMP-Projekte bearbeitet, da steckte das Internet noch in den Kinderschuhen. Eine offizielle Kopie des 21 CFR 210/211 zu bekommen war mehr als mühsam. Dazu musste man einen schriftlichen Auftrag in die USA senden. Nach Wochen kam dann per Post eine kaum leserliche Kopie.


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29.01.2024 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!


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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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27.03.2024 | NEWS

Nitrosamine: EMA aktualisiert Appendix 3 der Q&A

Appendix 3 der Fragen und Antworten der EMA zu Nitrosaminen ist aktualisiert worden. Der Anhang behandelt die erweiterten Ames-Testbedingungen für N-Nitrosamine.


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25.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?


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18.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was erwartet die Behörde bei den ersten Inspektionen nach Inkrafttreten des neuen Anhangs 1?


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29.01.2024 | AUTOR*INNEN

Unsere Autor*innen von A bis Z

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10.06.2021 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?


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25.03.2024 | NEWS

Cannabisgesetz tritt am 1. April in Kraft

Am 22. März hat das vom Bundestag bereits verabschiedete Cannabisgesetz auch den Bundesrat passiert. Das Gesetz tritt somit planmäßig am 1. April in Kraft.


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19.03.2024 | LOGFILE Leitartikel 6/2024

Prüfungen in der neuen Ph. Eur.-Monographie über Cannabisblüten

6 Min. Lesezeit |  von Dr. Sabine Paris

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.


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05.03.2024 | LOGFILE Leitartikel 5/2024

30 Jahre GMP – ein persönlicher Blick auf Good Manufacturing Practice

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

1994 habe ich als Berater die ersten GMP-Projekte bearbeitet, da steckte das Internet noch in den Kinderschuhen. Eine offizielle Kopie des 21 CFR 210/211 zu bekommen war mehr als mühsam. Dazu musste man einen schriftlichen Auftrag in die USA senden. Nach Wochen kam dann per Post eine kaum leserliche Kopie.


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03.12.2020 | FRAGE AN DIE REDAKTION

Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"


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