Nitrosamine: EMA aktualisiert Appendix 3 der Q&A
Appendix 3 der Fragen und Antworten der EMA zu Nitrosaminen ist aktualisiert worden. Der Anhang behandelt die erweiterten Ames-Testbedingungen für N-Nitrosamine.
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Appendix 3 der Fragen und Antworten der EMA zu Nitrosaminen ist aktualisiert worden. Der Anhang behandelt die erweiterten Ames-Testbedingungen für N-Nitrosamine.
Am 22. März hat das vom Bundestag bereits verabschiedete Cannabisgesetz auch den Bundesrat passiert. Das Gesetz tritt somit planmäßig am 1. April in Kraft.
6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.
10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
1994 habe ich als Berater die ersten GMP-Projekte bearbeitet, da steckte das Internet noch in den Kinderschuhen. Eine offizielle Kopie des 21 CFR 210/211 zu bekommen war mehr als mühsam. Dazu musste man einen schriftlichen Auftrag in die USA senden. Nach Wochen kam dann per Post eine kaum leserliche Kopie.
Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
Appendix 3 der Fragen und Antworten der EMA zu Nitrosaminen ist aktualisiert worden. Der Anhang behandelt die erweiterten Ames-Testbedingungen für N-Nitrosamine.
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Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
Am 22. März hat das vom Bundestag bereits verabschiedete Cannabisgesetz auch den Bundesrat passiert. Das Gesetz tritt somit planmäßig am 1. April in Kraft.
6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.
10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
1994 habe ich als Berater die ersten GMP-Projekte bearbeitet, da steckte das Internet noch in den Kinderschuhen. Eine offizielle Kopie des 21 CFR 210/211 zu bekommen war mehr als mühsam. Dazu musste man einen schriftlichen Auftrag in die USA senden. Nach Wochen kam dann per Post eine kaum leserliche Kopie.
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"